Långsiktigt resultat efter graviditetsdiabetes och diabetes under graviditeten (MuKiLOG)
12 april 2023 uppdaterad av: Jena University Hospital
Effekter av fosterprogrammering på den metaboliska, kardiovaskulära, neurokognitiva och reproduktiva hälsan hos avkommor och deras mödrar efter graviditeter med diabetes
De primära målen för det föreslagna projektet är att utvärdera de långsiktiga effekterna av prenatal exponering för graviditetsdiabetes eller diabetes på avkommans mognad och hälsa.
Dessutom kommer de långsiktiga förändringarna av hälsan hos de drabbade mödrarna att undersökas, med hänsyn tagen till den metaboliska anpassningen under indexgraviditeten.
De förväntade resultaten kommer att bidra till att fastställa möjliga förebyggande strategier för att bekämpa epidemin av icke-smittsamma sjukdomar för avkomman och mödrarna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Undersökning av det långsiktiga utfallet av mamma-barn-par efter diabetiska graviditeter och en jämförelsegrupp avseende metabola, kardiovaskulära, neurokognitiva och reproduktiva långtidsförändringar som funktion av graviditetsförlopp och metabol kontroll
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiekollektivet är sammansatt av mamma-barn-par efter graviditetsdiabetes, som handledes i Kompetenscentrum för diabetes och graviditet vid Universitetssjukhuset i Jena.
Patienterna kan välja att fylla i ett frågeformulär online.
För alla andra delar av studien kommer endast patienter som har informerats självständigt eller på uppdrag av sin målsman om studiens karaktär efter en detaljerad och begriplig förklarande diskussion med en utredare och som har gett skriftligt samtycke att inkluderas i studien .
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För pilotprojektet: Initialt deltagande i förstudien
- Skriftligt informerat samtycke
- Singelgraviditeter
- Förlossning på Universitetssjukhuset Jena
Exklusions kriterier:
- Allvarlig fysisk och psykisk sjukdom
- Patienter som vägrar att delta i studien eller hoppar av
- För tidig födsel, d.v.s. barnets födelse <37/0 graviditetsvecka
- Allvarliga graviditetskomplikationer
- Prenatalt kända allvarliga missbildningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mödrar/barn efter diabetes under graviditeten
Studiekollektivet är sammansatt av mamma-barn-par efter graviditetsdiabetes, som handledes i Kompetenscentrum för diabetes och graviditet vid Universitetssjukhuset i Jena.
Patienterna kan välja att fylla i ett frågeformulär online.
För alla andra delar av studien kommer endast patienter som har informerats individuellt eller på uppdrag av sin vårdnadshavare om studiens karaktär efter en detaljerad och begriplig förklarande diskussion med en utredare och som har gett skriftligt medgivande att inkluderas i studien .
|
Grundläggande datainsamling sker med hjälp av en enkät som deltagarna kan fylla i utanför studiecentret.
Den innehåller frågor om aktuell livssituation, sömn och aktivitetsbeteende.
Den fysiska undersökningen äger rum på studiecentret och inkluderar mätning av längd, aktuell vikt och kroppsfett, samt registrering av hjärt- och cirkulationsparametrar (t.ex.
blodtrycksmätning eller bestämning av vaskulär hälsa med hjälp av ultraljud).
Allmänna metabola och hormonella parametrar analyseras med hjälp av ett blodprov.
Dessutom kommer ett sockertest för diabetesdiagnostik att genomföras.
Den adrenerga stressreaktionen registreras med ett salivtest.
Psykometrisk undersökning genomförs på studiecentret med hjälp av ett RIAS-test (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening).
|
|
Kontroller
Kontrollkollektivet är sammansatt av mamma-barn-par som vårdades samtidigt med studiekollektivet på Akademiska sjukhuset Jena.
Detta kollektiv är status efter singelgraviditet och födsel.
Patienterna kan välja att fylla i ett frågeformulär online.
För alla andra delar av studien kommer endast patienter som har informerats individuellt eller på uppdrag av sin vårdnadshavare om studiens karaktär efter en detaljerad och begriplig förklarande diskussion med en utredare och som har gett skriftligt medgivande att inkluderas i studien .
|
Grundläggande datainsamling sker med hjälp av en enkät som deltagarna kan fylla i utanför studiecentret.
Den innehåller frågor om aktuell livssituation, sömn och aktivitetsbeteende.
Den fysiska undersökningen äger rum på studiecentret och inkluderar mätning av längd, aktuell vikt och kroppsfett, samt registrering av hjärt- och cirkulationsparametrar (t.ex.
blodtrycksmätning eller bestämning av vaskulär hälsa med hjälp av ultraljud).
Allmänna metabola och hormonella parametrar analyseras med hjälp av ett blodprov.
Dessutom kommer ett sockertest för diabetesdiagnostik att genomföras.
Den adrenerga stressreaktionen registreras med ett salivtest.
Psykometrisk undersökning genomförs på studiecentret med hjälp av ett RIAS-test (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk hälsa
Tidsram: 1 dags tentamen på studiecentrum
|
effekter på metabol hälsa såsom glukostoleransstörningar och diabetes mellitus, fetma och metabolt syndrom (mödrar och barn)
|
1 dags tentamen på studiecentrum
|
|
Neurokognitiv utveckling
Tidsram: 1 dags tentamen på studiecentrum
|
effekter på neurokognitiv utveckling, mental hälsa och adrenal och autonom stressreaktivitet (mödrar och barn)
|
1 dags tentamen på studiecentrum
|
|
Kardiovaskulär och vaskulär hälsa
Tidsram: 1 dags tentamen på studiecentrum
|
effekter på kardiovaskulär och vaskulär hälsa av blodtrycksreglering och endotelfunktion (mödrar och barn)
|
1 dags tentamen på studiecentrum
|
|
Mognad av gonadregleringen
Tidsram: 1 dags tentamen på studiecentrum
|
mognad av gonadreglering, pubertetsutveckling och reproduktiv hälsa (barn)
|
1 dags tentamen på studiecentrum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Friederike Weschenfelder, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .