Dlouhodobý výsledek po gestačním diabetu a diabetu v těhotenství (MuKiLOG)
12. dubna 2023 aktualizováno: Jena University Hospital
Účinky fetálního programování na metabolické, kardiovaskulární, neurokognitivní a reprodukční zdraví potomků a jejich matek po těhotenství s diabetem
Primárními cíli navrhovaného projektu je posouzení dlouhodobých účinků prenatální expozice gestačnímu diabetu nebo diabetu na dospívání a zdraví potomstva.
Kromě toho budou zkoumány dlouhodobé změny zdravotního stavu postižených matek s přihlédnutím k metabolické úpravě během indexového těhotenství.
Očekávané výsledky pomohou stanovit možné strategie prevence pro boj s epidemií nepřenosných nemocí pro potomky a matky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Zkoumání dlouhodobého výsledku párů matka-dítě po diabetických těhotenstvích a srovnávací skupina týkající se metabolických, kardiovaskulárních, neurokognitivních a reprodukčních dlouhodobých změn jako funkce průběhu těhotenství a metabolické kontroly
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Německo, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní kolektiv je složen z párů matka-dítě po těhotenském diabetu, které byly supervizovány v Kompetenčním centru pro diabetes a těhotenství ve Fakultní nemocnici v Jeně.
Pacienti se mohou rozhodnout vyplnit online dotazník.
U všech ostatních částí studie budou do studie zařazeni pouze pacienti, kteří byli nezávisle nebo v zastoupení svého zákonného zástupce informováni o povaze studie po podrobné a srozumitelné vysvětlující diskusi se zkoušejícím a kteří dali písemný souhlas. .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro pilotní projekt: Počáteční účast na předběžné studii
- Písemný informovaný souhlas
- Jednočetná těhotenství
- Porod ve Fakultní nemocnici Jena
Kritéria vyloučení:
- Těžká fyzická a duševní nemoc
- Pacienti, kteří se studie odmítnou účastnit nebo odstoupí
- Předčasný porod, tj. narození dítěte <37/0 týdne těhotenství
- Závažné těhotenské komplikace
- Prenatálně známé závažné malformace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Matky / děti po cukrovce v těhotenství
Studijní kolektiv je složen z párů matka-dítě po těhotenském diabetu, které byly supervizovány v Kompetenčním centru pro diabetes a těhotenství ve Fakultní nemocnici v Jeně.
Pacienti se mohou rozhodnout vyplnit online dotazník.
U všech ostatních částí studie budou do studie zařazeni pouze pacienti, kteří byli individuálně nebo v zastoupení svého zákonného zástupce informováni o povaze studie po podrobné a srozumitelné vysvětlující diskuzi se zkoušejícím a kteří dali písemný souhlas. .
|
Základní sběr dat probíhá pomocí dotazníku, který mohou účastníci vyplnit mimo studijní centrum.
Obsahuje otázky na aktuální životní situaci, spánek a činnostní chování.
Fyzikální vyšetření probíhá ve studijním centru a zahrnuje měření výšky, aktuální hmotnosti a tělesného tuku, stejně jako záznam parametrů srdce a krevního oběhu (např.
měření krevního tlaku nebo stanovení stavu cév pomocí ultrazvuku).
Obecné metabolické a hormonální parametry jsou analyzovány pomocí vzorku krve.
Kromě toho bude proveden test cukru pro diagnostiku diabetu.
Adrenergní stresová reakce se zaznamenává slinným testem.
Psychometrické vyšetření se ve studijním centru provádí pomocí testu RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scale and Screening).
|
|
Řízení
Kontrolní kolektiv je složen z párů matka-dítě, o které bylo pečováno současně se studijním kolektivem ve Fakultní nemocnici Jena.
Tento kolektiv je stav po jednočetném těhotenství a porodu v termínu.
Pacienti se mohou rozhodnout vyplnit online dotazník.
U všech ostatních částí studie budou do studie zařazeni pouze pacienti, kteří byli individuálně nebo v zastoupení svého zákonného zástupce informováni o povaze studie po podrobné a srozumitelné vysvětlující diskuzi se zkoušejícím a kteří dali písemný souhlas. .
|
Základní sběr dat probíhá pomocí dotazníku, který mohou účastníci vyplnit mimo studijní centrum.
Obsahuje otázky na aktuální životní situaci, spánek a činnostní chování.
Fyzikální vyšetření probíhá ve studijním centru a zahrnuje měření výšky, aktuální hmotnosti a tělesného tuku, stejně jako záznam parametrů srdce a krevního oběhu (např.
měření krevního tlaku nebo stanovení stavu cév pomocí ultrazvuku).
Obecné metabolické a hormonální parametry jsou analyzovány pomocí vzorku krve.
Kromě toho bude proveden test cukru pro diagnostiku diabetu.
Adrenergní stresová reakce se zaznamenává slinným testem.
Psychometrické vyšetření se ve studijním centru provádí pomocí testu RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scale and Screening).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické zdraví
Časové okno: 1 denní zkouška ve studijním centru
|
účinky na metabolické zdraví, jako jsou poruchy glukózové tolerance a diabetes mellitus, obezita a metabolický syndrom (matky a děti)
|
1 denní zkouška ve studijním centru
|
|
Neurokognitivní vývoj
Časové okno: 1 denní zkouška ve studijním centru
|
účinky na neurokognitivní vývoj, duševní zdraví a adrenální a autonomní stresovou reaktivitu (matky a děti)
|
1 denní zkouška ve studijním centru
|
|
Kardiovaskulární a cévní zdraví
Časové okno: 1 denní zkouška ve studijním centru
|
účinky na kardiovaskulární a cévní zdraví regulace krevního tlaku a endoteliální funkce (matky a děti)
|
1 denní zkouška ve studijním centru
|
|
Zrání gonadální regulace
Časové okno: 1 denní zkouška ve studijním centru
|
zrání gonadální regulace, pubertální vývoj a reprodukční zdraví (děti)
|
1 denní zkouška ve studijním centru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Friederike Weschenfelder, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-1403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes, gestační
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy