Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat op lange termijn na zwangerschapsdiabetes en diabetes tijdens de zwangerschap (MuKiLOG)

12 april 2023 bijgewerkt door: Jena University Hospital

Effecten van foetale programmering op de metabole, cardiovasculaire, neurocognitieve en reproductieve gezondheid van nakomelingen en hun moeders na zwangerschappen met diabetes

De primaire doelstellingen van het voorgestelde project zijn het beoordelen van de langetermijneffecten van prenatale blootstelling aan zwangerschapsdiabetes of diabetes op de rijping en de gezondheid van de nakomelingen. Daarnaast zullen de langetermijnveranderingen op de gezondheid van de getroffen moeders worden onderzocht, rekening houdend met de metabole aanpassing tijdens de indexzwangerschap. De verwachte resultaten zullen helpen om mogelijke preventiestrategieën vast te stellen om de epidemie van niet-overdraagbare ziekten voor de nakomelingen en de moeders te bestrijden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar de langetermijnuitkomst van moeder-kindparen na diabeteszwangerschappen en een vergelijkingsgroep met betrekking tot metabole, cardiovasculaire, neurocognitieve en reproductieve langetermijnveranderingen als functie van het verloop van de zwangerschap en metabole controle

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Duitsland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het studiecollectief is samengesteld uit moeder-kindparen na zwangerschapsdiabetes, die werden begeleid in het Competentiecentrum Diabetes en Zwangerschap van het Universitair Ziekenhuis van Jena. De patiënten kunnen ervoor kiezen om een ​​online vragenlijst in te vullen. Voor alle andere delen van het onderzoek zullen alleen patiënten worden opgenomen die onafhankelijk of namens hun wettelijke voogd zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek na een gedetailleerd en begrijpelijk verklarend gesprek met een onderzoeker en die schriftelijke toestemming hebben gegeven. .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor het pilotproject: Eerste deelname aan het vooronderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Eenling zwangerschappen
  • Bevalling in het Universitair Ziekenhuis Jena

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige lichamelijke en geestelijke ziekte
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek of afhaken
  • Vroeggeboorte, d.w.z. geboorte van het kind <37/0 weken zwangerschap
  • Ernstige zwangerschapscomplicaties
  • Prenataal bekende ernstige misvormingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Moeders/kinderen na diabetes tijdens de zwangerschap
Het studiecollectief is samengesteld uit moeder-kindparen na zwangerschapsdiabetes, die werden begeleid in het Competentiecentrum Diabetes en Zwangerschap van het Universitair Ziekenhuis van Jena. De patiënten kunnen ervoor kiezen om een ​​online vragenlijst in te vullen. Voor alle andere delen van het onderzoek zullen alleen patiënten worden opgenomen die individueel of namens hun wettelijke voogd zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek na een gedetailleerd en begrijpelijk verklarend gesprek met een onderzoeker en die schriftelijke toestemming hebben gegeven. .
Ander: Basisgegevensverzameling (online enquête of schriftelijk formulier)
De basisgegevensverzameling gebeurt door middel van een vragenlijst die deelnemers buiten het studiecentrum kunnen invullen. Het bevat vragen over de huidige leefsituatie, slaap- en activiteitengedrag.
Ander: Fysiek onderzoek
Het lichamelijk onderzoek vindt plaats in het studiecentrum en omvat het meten van lengte, huidig ​​gewicht en lichaamsvet, evenals het vastleggen van hart- en bloedsomloopparameters (bijv. bloeddrukmeting of bepaling vasculaire gezondheid door middel van ultrageluid). Algemene metabole en hormonale parameters worden geanalyseerd door middel van een bloedmonster. Daarnaast zal een suikertest voor diabetesdiagnose worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: Registratie van de adrenerge stressreactie (speekseltest)
De adrenerge stressreactie wordt geregistreerd door een speekseltest.
Gedragsmatig: Psychometrisch onderzoek
In het studiecentrum vindt psychometrisch onderzoek plaats met behulp van een RIAS-test (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening).
Controles
Het controlecollectief is samengesteld uit moeder-kindparen die tegelijk met het studiecollectief in het Academisch Ziekenhuis Jena werden opgevangen. Dit collectief is status na eenlingzwangerschap en voldragen bevalling. De patiënten kunnen ervoor kiezen om een ​​online vragenlijst in te vullen. Voor alle andere delen van het onderzoek zullen alleen patiënten worden opgenomen die individueel of namens hun wettelijke voogd zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek na een gedetailleerd en begrijpelijk verklarend gesprek met een onderzoeker en die schriftelijke toestemming hebben gegeven. .
Ander: Basisgegevensverzameling (online enquête of schriftelijk formulier)
De basisgegevensverzameling gebeurt door middel van een vragenlijst die deelnemers buiten het studiecentrum kunnen invullen. Het bevat vragen over de huidige leefsituatie, slaap- en activiteitengedrag.
Ander: Fysiek onderzoek
Het lichamelijk onderzoek vindt plaats in het studiecentrum en omvat het meten van lengte, huidig ​​gewicht en lichaamsvet, evenals het vastleggen van hart- en bloedsomloopparameters (bijv. bloeddrukmeting of bepaling vasculaire gezondheid door middel van ultrageluid). Algemene metabole en hormonale parameters worden geanalyseerd door middel van een bloedmonster. Daarnaast zal een suikertest voor diabetesdiagnose worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: Registratie van de adrenerge stressreactie (speekseltest)
De adrenerge stressreactie wordt geregistreerd door een speekseltest.
Gedragsmatig: Psychometrisch onderzoek
In het studiecentrum vindt psychometrisch onderzoek plaats met behulp van een RIAS-test (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole gezondheid
Tijdsspanne: 1 dag examen in het studiecentrum
effecten op de metabole gezondheid zoals glucosetolerantiestoornissen en diabetes mellitus, obesitas en metabool syndroom (moeders en kinderen)
1 dag examen in het studiecentrum
Neurocognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: 1 dag examen in het studiecentrum
effecten op neurocognitieve ontwikkeling, geestelijke gezondheid en bijnier- en autonome stressreactiviteit (moeders en kinderen)
1 dag examen in het studiecentrum
Cardiovasculaire en vasculaire gezondheid
Tijdsspanne: 1 dag examen in het studiecentrum
effecten op cardiovasculaire en vasculaire gezondheid van bloeddrukregulatie en endotheliale functie (moeders en kinderen)
1 dag examen in het studiecentrum
Rijping van de gonadale regulatie
Tijdsspanne: 1 dag examen in het studiecentrum
rijping van gonadale regulatie, puberale ontwikkeling en reproductieve gezondheid (kinderen)
1 dag examen in het studiecentrum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jena University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Friederike Weschenfelder, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes, zwangerschap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren