G-Wound（創傷治療用VZ）
2020年11月12日 更新者：Glock Health, Science and Research GmbH
人工皮膚創傷のある健康な男性被験者における局所投与 VZ の安全性と忍容性を調査するための、前向き、無作為化、非盲検、対照、探索的試験
これは、局所的に投与された VZ の局所的な皮膚の忍容性を調査し、創傷の状態と治癒の改善に関連する有効性と安全性のパラメーターを評価することを目的とした、無作為化、非盲検、対照、探索的前向き試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健常男性
- スクリーニング時の年齢が18～45歳
- -被験者は、病歴および身体検査によって確立された良好な臨床的および精神的健康状態にあります
- -被験者は、研究関連の訪問と治療スケジュールに準拠することに同意します
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 血液凝固プロセスに影響を与える薬の定期的な使用（例： アスピリンまたはその他の市販薬または血液凝固プロセスに影響を与える無料の健康製品）または免疫抑制薬。 アスピリンは、研究参加の 10 日前または研究中は服用しないでください。
- -研究登録前の過去4週間以内の局所（調査の皮膚領域）または全身抗生物質の使用
- -過去12か月以内の癌の病歴（非黒色腫皮膚癌を除く）または抗癌療法による治療（化学療法、免疫療法、放射線療法、癌治療のためのホルモン療法、標的療法または遺伝子治療） 治験薬の最初の投与前の12か月以内製品または研究中のいつでも
- -既知の凝固障害のある被験者
- -肥厚性およびケロイド瘢痕に対する感受性の増加により、皮膚が色素沈着している被験者（フィッツパトリック分類レベルV - VI）
- 創傷治癒の異常または異常な創傷治癒に関連することが知られている病状の病歴
- 慢性炎症性皮膚疾患
- -関節リウマチ、炎症性腸疾患、エリテマトーデスなどの慢性自己免疫疾患の病歴
- -I型またはII型糖尿病と診断された被験者
- 感覚計を使用して評価した場合、10cmを超える2点識別の欠如
- -計画されたパンチ生検の領域における入れ墨、傷跡、火傷、発疹、または色素沈着過剰または低色素沈着
- -HIVおよびB型またはC型肝炎を含む活動的な感染症の証拠
- 現在の喫煙者 (またはあらゆる種類のニコチン消費者)
- -生検麻痺薬、創傷洗浄液および創傷被覆材に対する既知のアレルギー
- -アルミニウムおよび/またはシリコンに対する既知の過敏症
- -スクリーニング前の過去4週間以内に治療を必要とするアレルギー
- -無作為化前の過去7日間の活動性感染症または38°Cを超える発熱
- 臨床検査、バイタルサイン、心電図または身体検査における臨床的に関連する異常
- -アルコール乱用またはスクリーニング時の乱用薬物の陽性尿スクリーニング
- -研究参加前の過去4週間以内に調査日がある別の臨床試験への参加
- 研究施設の従業員、研究スタッフの配偶者/パートナーまたは親族 (例: 治験責任医師、治験分担医師、治験看護師）または治験依頼者との関係
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
近位創傷 SoC 治療 - 遠位創傷 VZ アプリケーション
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VZ粉末は、創傷領域全体を覆うために、verum治療が割り当てられた創傷の開いた表面に局所的に適用されます。
各 VZ 適用後、創傷は創傷被覆材 (非接着性創傷被覆材 (AdapticTM) および従来の保護 Mepore® 被覆材) によって保護されます。
創傷洗浄 (0.9% 生理食塩水) および創傷被覆材 (非接着性創傷被覆材 (AdapticTM) および従来の保護 Mepore® 被覆材) を SoC が割り当てられた創傷に適用します。
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実験的：グループ 2
遠位創傷 SoC 治療 - 近位創傷 VZ アプリケーション
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VZ粉末は、創傷領域全体を覆うために、verum治療が割り当てられた創傷の開いた表面に局所的に適用されます。
各 VZ 適用後、創傷は創傷被覆材 (非接着性創傷被覆材 (AdapticTM) および従来の保護 Mepore® 被覆材) によって保護されます。
創傷洗浄 (0.9% 生理食塩水) および創傷被覆材 (非接着性創傷被覆材 (AdapticTM) および従来の保護 Mepore® 被覆材) を SoC が割り当てられた創傷に適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMDの局所忍容性
時間枠：14日間
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紅斑重症度スコアを使用して評価されたIMDの局所耐容性：0〜4のスケール（0 =目に見える反応なし、1 =かすかな、最小限の紅斑、2 =紅斑、3 =小胞の硬結を伴う紅斑、4 =硬結、小胞を伴う重度の紅斑0 が最良、4 が最悪です。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の大きさの変化
時間枠：14日間
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写真分析によって評価されたベースラインと治療終了（EoT）の間の創傷サイズの変化
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14日間
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創傷閉鎖
時間枠：1日
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治療終了時 (EoT) 来院時の完全な創傷閉鎖の有無
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1日
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創傷治癒と状態
時間枠：14日間
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治験責任医師による二分法の結果として評価された創傷治癒および創傷状態パラメータ
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14日間
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組織学的評価
時間枠：2日
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H&Eおよびマッソントリクローム染色、ならびにベースラインおよびEoTで得られた生検標本のバイオマーカーに対する免疫染色による創傷治癒の記述的組織学的評価
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2日
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局所適用性に関する研究者の満足度
時間枠：14日間
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5 点のリッカート スケールによって評価された VZ の局所適用性に関する調査員の満足度: 1 ～ 5 のスケール: 5 = 非常に満足、4 = 非常に満足、3 = やや満足、2 = やや満足、1 = まったく満足していない) 5 が最高、1 が最低です。
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14日間
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局所的な痛みの強さの変化
時間枠：14日間
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Visual Analogue Scale (VAS) に基づく局所的な痛みの強さの変化を、0 ～ 10 のスケールで SoC で処理した創傷と比較した場合: 0 - 痛みなし、10 - 考えられる最悪の痛み。
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14日間
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：28日
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月5日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月13日
試験登録日
最初に提出
2020年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。