G-Wound (VZ per il trattamento delle ferite)
12 novembre 2020 aggiornato da: Glock Health, Science and Research GmbH
Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, controllato ed esplorativo per indagare la sicurezza e la tollerabilità della VZ somministrata per via topica in soggetti maschi sani con ferite cutanee artificiali
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, controllato ed esplorativo che mira a indagare la tollerabilità cutanea locale della VZ somministrata per via topica e a valutare i parametri di efficacia e sicurezza associati al miglioramento delle condizioni della ferita e alla guarigione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani
- Età 18-45 anni al momento dello screening
- I soggetti sono in buona salute clinica e mentale come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico
- Il soggetto accetta di essere conforme alla visita correlata allo studio e al programma di trattamento
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di farmaci che influenzano il processo di coagulazione del sangue (ad es. aspirina o qualsiasi altro medicinale da banco o prodotto sanitario complementare che influisce sul processo di coagulazione del sangue) o farmaci immunosoppressori. L'aspirina non deve essere assunta nei 10 giorni precedenti la partecipazione allo studio o durante lo studio
- Uso di antibiotici topici (nell'area cutanea di indagine) o sistemici nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Storia di cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) nei 12 mesi precedenti o trattamento con terapia antitumorale (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia ormonale per il trattamento del cancro, terapia mirata o terapia genica) entro 12 mesi prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale prodotto o in qualsiasi momento durante lo studio
- Soggetti con qualsiasi disturbo noto della coagulazione
- Soggetti con pelle pigmentata (Classificazione Fitzpatrick Livello V - VI) a causa di una maggiore suscettibilità a cicatrici ipertrofiche e cheloidee
- Storia di anomalie nella guarigione delle ferite o condizione medica nota per essere associata a una guarigione anormale delle ferite
- Malattia dermatologica infiammatoria cronica
- Storia di malattie autoimmuni croniche come, ma non limitate a, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso
- Soggetti con diagnosi di diabete di tipo I o II
- Mancanza di discriminazione a 2 punti sopra i 10 cm valutata utilizzando un estesiometro
- Tatuaggi, cicatrici, ustioni, eruzioni cutanee o iper o ipopigmentazione nella regione della biopsia pianificata
- Evidenza di malattia infettiva attiva tra cui HIV ed epatite B o C
- Fumatore attuale (o qualsiasi tipo di consumo di nicotina)
- Allergie note a farmaci paralizzanti per biopsia, soluzione detergente per ferite e medicazione per ferite
- Ipersensibilità nota all'alluminio e/o al silicio
- Allergia che richiede cure mediche nelle ultime 4 settimane prima dello screening
- Infezione attiva o febbre > 38°C negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione
- Anomalie clinicamente rilevanti nei test di laboratorio, segni vitali, ECG o esame fisico
- Abuso di alcol o uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso allo screening
- Partecipazione a un altro studio clinico con una giornata sperimentale nelle ultime 4 settimane prima della partecipazione allo studio
- Dipendente presso la sede dello studio, coniuge/partner o parente di qualsiasi membro del personale dello studio (ad es. investigatore, sub-ricercatori o infermiere dello studio) o rapporto con lo sponsor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
Trattamento SoC ferita prossimale - Applicazione VZ ferita distale
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La polvere VZ verrà applicata localmente sulla superficie aperta della ferita assegnata al trattamento verum per coprire l'intera area della ferita.
Dopo ogni applicazione VZ, le ferite saranno protette dalla medicazione della ferita (medicazione della ferita non adesiva (AdapticTM) e medicazione protettiva Mepore® convenzionale).
la detersione della ferita (soluzione fisiologica allo 0,9%) e la medicazione della ferita (medicazione non adesiva (AdapticTM) e medicazione protettiva Mepore® convenzionale) verranno applicate alla ferita assegnata al SoC.
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SPERIMENTALE: Gruppo 2
Trattamento SoC ferita distale - Applicazione VZ ferita prossimale
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La polvere VZ verrà applicata localmente sulla superficie aperta della ferita assegnata al trattamento verum per coprire l'intera area della ferita.
Dopo ogni applicazione VZ, le ferite saranno protette dalla medicazione della ferita (medicazione della ferita non adesiva (AdapticTM) e medicazione protettiva Mepore® convenzionale).
la detersione della ferita (soluzione fisiologica allo 0,9%) e la medicazione della ferita (medicazione non adesiva (AdapticTM) e medicazione protettiva Mepore® convenzionale) verranno applicate alla ferita assegnata al SoC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tollerabilità locale dell'IMD
Lasso di tempo: 14 giorni
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Tollerabilità locale dell'IMD valutata utilizzando il punteggio di gravità dell'eritema: una scala da 0 a 4 (0 = nessuna reazione visibile, 1 = debole, eritema minimo, 2 = eritema, 3 = eritema con indurimento delle vescicole, 4 = grave eritema con indurimento, vescicole o bolle o pustole e/ulcerazioni) dove 0 indica il migliore e 4 il peggiore.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione delle dimensioni della ferita tra il basale e la fine del trattamento (EoT) valutata mediante analisi fotografica
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14 giorni
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Chiusura della ferita
Lasso di tempo: 1 giorno
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Presenza o assenza di completa chiusura della ferita alla visita di fine trattamento (EoT).
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1 giorno
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Guarigione e condizione delle ferite
Lasso di tempo: 14 giorni
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Parametri di guarigione e condizione della ferita valutati come esito dicotomico dallo sperimentatore
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14 giorni
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Valutazione istologica
Lasso di tempo: 2 giorni
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Valutazione istologica descrittiva della guarigione della ferita mediante colorazione tricromica H&E e Masson, nonché immunocolorazione contro biomarcatori dei campioni bioptici ottenuti al basale e all'EoT
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2 giorni
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Soddisfazione del ricercatore sull'applicabilità topica
Lasso di tempo: 14 giorni
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La soddisfazione del ricercatore sull'applicabilità topica di VZ valutata tramite una scala Likert a 5 punti: una scala da 1 a 5: 5 = estremamente soddisfatto, 4 = molto soddisfatto, 3 = moderatamente soddisfatto, 2 = poco soddisfatto, 1 = per niente soddisfatto) dove 5 è il migliore e 1 il peggiore.
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14 giorni
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Variazione dell'intensità del dolore locale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione dell'intensità del dolore locale basata sulla scala analogica visiva (VAS) rispetto alle ferite trattate con SoC con una scala da 0 a 10: 0 - nessun dolore e 10 - peggior dolore possibile.
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14 giorni
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Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) insorti durante il trattamento
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 giugno 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G-Wound_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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