G-Wound (VZ til sårbehandling)
12. november 2020 opdateret af: Glock Health, Science and Research GmbH
Et prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret, eksplorativt forsøg for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af topisk administreret VZ hos raske mandlige forsøgspersoner med kunstige hudsår
Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret, eksplorativt forsøg, der har til formål at undersøge den lokale hudtolerabilitet af topisk administreret VZ og at evaluere effektivitet og sikkerhedsparametre forbundet med forbedret sårtilstand og heling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige emner
- Alder 18-45 år på tidspunktet for screening
- Forsøgspersonerne er i god klinisk og mental sundhed som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelsesrelaterede besøg og behandlingsplan
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig brug af medicin, der påvirker blodkoagulationsprocessen (f. aspirin eller enhver anden håndkøbsmedicin eller gratis sundhedsprodukt, der påvirker blodkoagulationsprocessen) eller immunsuppressive lægemidler. Aspirin bør ikke tages inden for de 10 dage før undersøgelsens deltagelse eller under undersøgelsen
- Brug af topisk (i det hudområde, der skal undersøges) eller systemiske antibiotika inden for de sidste 4 uger før studieindskrivning
- Anamnese med kræft (undtagen hudkræft uden melanom) inden for de foregående 12 måneder eller behandling med kræftbehandling (kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, hormonbehandling til kræftbehandling, målrettet terapi eller genterapi) inden for 12 måneder før den første administration af undersøgelse produkt eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Personer med enhver kendt koagulationsforstyrrelse
- Forsøgspersoner, der har pigmenteret hud (Fitzpatrick Classification Level V - VI) på grund af øget modtagelighed for hypertrofisk og keloid ardannelse
- Anamnese med sårhelingsabnormiteter eller en medicinsk tilstand, der vides at være forbundet med unormal sårheling
- Kronisk inflammatorisk dermatologisk sygdom
- Anamnese med kroniske autoimmune sygdomme såsom, men ikke begrænset til, leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom, lupus erythematodes
- Forsøgspersoner diagnosticeret med diabetes type I eller II
- Manglende 2-punkts diskrimination over 10 cm som vurderet ved hjælp af et æstesiometer
- Tatoveringer, ar, forbrændinger, udslæt eller hyper- eller hypopigmentering i området for planlagt punchbiopsi
- Beviser for aktiv infektionssygdom, herunder HIV og hepatitis B eller C
- Nuværende ryger (eller enhver form for nikotinforbrug)
- Kendte allergier over for biopsi bedøvende medicin, sårrensningsopløsning og sårforbinding
- Kendt overfølsomhed over for aluminium og/eller silicium
- Allergi, der kræver medicinsk behandling inden for de sidste 4 uger før screening
- Aktiv infektion eller feber > 38°C inden for de sidste 7 dage før randomisering
- Klinisk relevante abnormiteter i laboratorietestning, vitale tegn, EKG eller fysisk undersøgelse
- Alkoholmisbrug eller positiv urinscreening for misbrugsstoffer ved screening
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en undersøgelsesdag inden for de sidste 4 uger før undersøgelsesdeltagelse
- Medarbejder på studiestedet, ægtefælle/partner eller pårørende til et studiepersonale (f.eks. efterforsker, underforskere eller studiesygeplejerske) eller forhold til sponsoren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Proksimal sår SoC behandling - Distal sår VZ applikation
|
VZ-pulver påføres topisk på den åbne overflade af det verum-behandlingstildelte sår for at dække hele sårområdet.
Efter hver VZ-påføring vil sår blive beskyttet af sårforbinding (ikke-klæbende sårforbinding (AdapticTM) og konventionel beskyttende Mepore® bandage).
sårrensning (0,9 % saltvandsopløsning) og sårforbinding (ikke-klæbende sårforbinding (AdapticTM) og konventionel beskyttende Mepore® bandage) påføres det SoC-tildelte sår.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Distalt sår SoC behandling - Proksimalt sår VZ applikation
|
VZ-pulver påføres topisk på den åbne overflade af det verum-behandlingstildelte sår for at dække hele sårområdet.
Efter hver VZ-påføring vil sår blive beskyttet af sårforbinding (ikke-klæbende sårforbinding (AdapticTM) og konventionel beskyttende Mepore® bandage).
sårrensning (0,9 % saltvandsopløsning) og sårforbinding (ikke-klæbende sårforbinding (AdapticTM) og konventionel beskyttende Mepore® bandage) påføres det SoC-tildelte sår.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tolerabilitet af IMD
Tidsramme: 14 dage
|
Lokal tolerabilitet af IMD vurderet ved hjælp af erytemsværhedsscore: en skala fra 0 - 4 (0 = ingen synlig reaktion, 1 = svag, minimal erytem, 2 = erytem, 3 = erytem med induration af vesikler, 4 = alvorlig erytem med induration, vesikler eller bullae eller pustler og/ulceration), hvor 0 er bedst og 4 er værst.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sårstørrelse
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i sårstørrelse mellem baseline og End of Treatment (EoT) vurderet ved fotografisk analyse
|
14 dage
|
|
Sårlukning
Tidsramme: 1 dag
|
Tilstedeværelse eller fravær af fuldstændig sårlukning ved afslutning af behandling (EoT) besøg
|
1 dag
|
|
Sårheling og tilstand
Tidsramme: 14 dage
|
Sårheling og sårtilstandsparametre vurderet som et dikotomt resultat af investigator
|
14 dage
|
|
Histologisk vurdering
Tidsramme: 2 dage
|
Beskrivende histologisk evaluering af sårheling ved H&E og Masson trichrome farvning samt ved immunfarvning mod biomarkører af biopsiprøverne opnået ved baseline og ved EoT
|
2 dage
|
|
Efterforskerens tilfredshed med aktuel anvendelighed
Tidsramme: 14 dage
|
Undersøgers tilfredshed med aktuel anvendelighed af VZ vurderet via en 5-punkts Likert-skala: en skala fra 1 - 5: 5 = yderst tilfreds, 4 = meget tilfreds, 3 = moderat tilfreds, 2 = let tilfreds, 1 = slet ikke tilfreds) hvor 5 er bedst og 1 er dårligst.
|
14 dage
|
|
Ændring i lokal smerteintensitet
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i lokal smerteintensitet baseret på Visual Analogue Scale (VAS) sammenlignet med SoC-behandlede sår med en skala fra 0-10:0 - ingen smerte og 10 - værst tænkelige smerte.
|
14 dage
|
|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. juni 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. juli 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
5. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G-Wound_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .