G-Wound (상처치료용 VZ)
2020년 11월 12일 업데이트: Glock Health, Science and Research GmbH
인공 피부 상처가 있는 건강한 남성 피험자에서 국소 투여된 VZ의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 공개 라벨, 통제, 탐색적 시험
이것은 국소 투여된 VZ의 국소 피부 내약성을 조사하고 개선된 상처 상태 및 치유와 관련된 효능 및 안전성 매개변수를 평가하는 것을 목표로 하는 전향적, 무작위, 공개, 통제, 탐색적 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 검진 당시 18~45세
- 피험자는 병력 및 신체 검사에 의해 확립된 양호한 임상 및 정신 건강 상태에 있습니다.
- 피험자는 연구 관련 방문 및 치료 일정을 준수하는 데 동의합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 혈액 응고 과정에 영향을 미치는 약물의 정기적인 사용(예: 아스피린 또는 기타 일반 의약품 또는 혈액 응고 과정에 영향을 미치는 무료 건강 제품) 또는 면역억제제. 아스피린은 연구 참여 전 10일 동안 또는 연구 기간 동안 복용해서는 안 됩니다.
- 연구 등록 전 마지막 4주 이내에 국소(조사 피부 영역에서) 또는 전신 항생제 사용
- 임상시험약 첫 투여 전 12개월 이내에 암(비흑색종 피부암 제외) 또는 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 암 치료를 위한 호르몬 요법, 표적 요법 또는 유전자 요법)으로 치료받은 병력 제품 또는 연구 중 언제든지
- 알려진 응고 장애가 있는 피험자
- 비대성 및 켈로이드 흉터에 대한 민감성 증가로 인해 색소 침착된 피부(Fitzpatrick Classification Level V - VI)를 가진 피험자
- 상처 치유 이상 또는 비정상적인 상처 치유와 관련된 것으로 알려진 의학적 상태의 병력
- 만성 염증성 피부질환
- 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 홍반성 루푸스 등의 만성 자가면역질환 병력
- 당뇨병 유형 I 또는 II로 진단된 피험자
- aesthesiometer를 사용하여 평가한 10cm 이상의 2점 식별 부족
- 계획된 펀치 생검 부위의 문신, 흉터, 화상, 발진 또는 과색소침착 또는 저색소침착
- HIV 및 B형 또는 C형 간염을 포함한 활동성 전염병의 증거
- 현재 흡연자(또는 모든 종류의 니코틴 소비)
- 생검 마취제, 상처 세정액 및 상처 드레싱에 대한 알려진 알레르기
- 알루미늄 및/또는 실리콘에 대해 알려진 과민증
- 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 치료가 필요한 알레르기
- 무작위화 전 마지막 7일 이내에 활동성 감염 또는 발열 > 38°C
- 실험실 테스트, 활력 징후, ECG 또는 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상
- 스크리닝 시 알코올 남용 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝
- 연구 참여 전 마지막 4주 이내에 조사일이 있는 다른 임상 시험에 참여
- 연구 현장의 직원, 연구 직원의 배우자/파트너 또는 친척(예: 조사자, 하위 조사자 또는 연구 간호사) 또는 후원자와의 관계
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
근위 상처 SoC 치료 - 원위 상처 VZ 적용
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VZ 파우더는 전체 상처 부위를 덮기 위해 verum 치료가 할당된 상처의 개방된 표면에 국소 도포됩니다.
각 VZ 적용 후 상처는 상처 드레싱(비접착성 상처 드레싱(AdapticTM) 및 기존의 보호용 Mepore® 드레싱)으로 보호됩니다.
상처 세척(0.9% 식염수) 및 상처 드레싱(비접착성 상처 드레싱(AdapticTM) 및 기존 보호 Mepore® 드레싱)이 SoC 할당 상처에 적용됩니다.
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실험적: 그룹 2
원위 상처 SoC 치료 - 근위 상처 VZ 적용
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VZ 파우더는 전체 상처 부위를 덮기 위해 verum 치료가 할당된 상처의 개방된 표면에 국소 도포됩니다.
각 VZ 적용 후 상처는 상처 드레싱(비접착성 상처 드레싱(AdapticTM) 및 기존의 보호용 Mepore® 드레싱)으로 보호됩니다.
상처 세척(0.9% 식염수) 및 상처 드레싱(비접착성 상처 드레싱(AdapticTM) 및 기존 보호 Mepore® 드레싱)이 SoC 할당 상처에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMD의 국소 내약성
기간: 14 일
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홍반 중증도 점수를 사용하여 평가된 IMD의 국소 내약성: 0 - 4의 척도(0 = 눈에 보이는 반응 없음, 1 = 희미한, 최소한의 홍반, 2 = 홍반, 3 = 수포 경결을 동반한 홍반, 4 = 경결을 동반한 중증 홍반, 수포 또는 수포 또는 농포 및/또는 궤양), 0이 최고이고 4가 최악입니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 크기의 변화
기간: 14 일
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기준선과 사진 분석으로 평가한 치료 종료(EoT) 사이의 상처 크기 변화
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14 일
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상처 봉합
기간: 1 일
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치료 종료(EoT) 방문 시 완전한 상처 봉합의 존재 또는 부재
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1 일
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상처 치유 및 상태
기간: 14 일
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조사자가 이분법적 결과로 평가한 상처 치유 및 상처 상태 매개변수
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14 일
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조직학적 평가
기간: 2일
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기준선 및 EoT에서 얻은 생검 표본의 바이오마커에 대한 면역염색뿐만 아니라 H&E 및 Masson trichrome 염색에 의한 상처 치유의 기술적인 조직학적 평가
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2일
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국소 적용 가능성에 대한 조사자의 만족도
기간: 14 일
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VZ의 국소 적용성에 대한 연구자의 만족도는 5점 리커트 척도로 평가: 1-5의 척도: 5 = 매우 만족, 4 = 매우 만족, 3 = 보통, 2 = 약간 만족, 1 = 전혀 만족하지 않음) 5가 최고이고 1이 최악입니다.
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14 일
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국소 통증 강도의 변화
기간: 14 일
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0-10: 0 - 통증 없음 및 10 - 가장 심한 통증.
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14 일
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 28일
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
상처 치유에 대한 임상 시험
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