G-Wound (VZ för sårbehandling)
12 november 2020 uppdaterad av: Glock Health, Science and Research GmbH
En prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad, utforskande studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten hos topiskt administrerad VZ hos friska manliga försökspersoner med konstgjorda hudsår
Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad, explorativ prövning som syftar till att undersöka den lokala hudtolerabiliteten för topiskt administrerad VZ och att utvärdera effekt- och säkerhetsparametrar associerade med förbättrat sårtillstånd och läkning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga ämnen
- Ålder 18-45 år vid tidpunkten för screening
- Försökspersonerna har god klinisk och mental hälsa, vilket fastställts genom medicinsk historia och fysisk undersökning
- Försökspersonen samtycker till att följa studierelaterade besöks- och behandlingsschema
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Regelbunden användning av mediciner som påverkar blodkoaguleringsprocessen (t. acetylsalicylsyra eller något annat receptfritt läkemedel eller gratis hälsoprodukt som påverkar blodkoaguleringsprocessen) eller immunsuppressiva läkemedel. Aspirin ska inte tas under de 10 dagarna före studiedeltagandet eller under studien
- Användning av topikala (i hudområdet för undersökningen) eller systemiska antibiotika under de senaste 4 veckorna före studieregistreringen
- Anamnes på cancer (förutom icke-melanom hudcancer) inom de senaste 12 månaderna eller behandling med anticancerterapi (kemoterapi, immunterapi, strålbehandling, hormonbehandling för cancerbehandling, riktad terapi eller genterapi) inom 12 månader före den första administreringen av undersökning produkt eller när som helst under studien
- Försökspersoner med någon känd koagulationsstörning
- Försökspersoner som har pigmenterad hud (Fitzpatrick Classification Level V - VI) på grund av ökad känslighet för hypertrofisk och keloid ärrbildning
- Historik om sårläkningsavvikelser eller ett medicinskt tillstånd som är känt för att vara associerat med onormal sårläkning
- Kronisk inflammatorisk dermatologisk sjukdom
- Historik av kroniska autoimmuna sjukdomar såsom, men inte begränsat till, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, lupus erythematodes
- Patienter som diagnostiserats med diabetes typ I eller II
- Avsaknad av 2-punktsskillnad över 10 cm, bedömd med en estesiometer
- Tatueringar, ärr, brännskador, utslag eller hyper- eller hypopigmentering i området för planerad punchbiopsi
- Bevis på aktiv infektionssjukdom inklusive HIV och hepatit B eller C
- Aktuell rökare (eller någon form av nikotinkonsumtion)
- Kända allergier mot biopsibedövande medicin, sårrengöringslösning och sårförband
- Känd överkänslighet mot aluminium och/eller kisel
- Allergi som kräver medicinsk behandling inom de senaste 4 veckorna före screening
- Aktiv infektion eller feber > 38°C under de senaste 7 dagarna före randomisering
- Kliniskt relevanta avvikelser i laboratorietester, vitala tecken, EKG eller fysisk undersökning
- Alkoholmissbruk eller positiv urinscreening för missbruk av droger vid screening
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med undersökningsdag inom de senaste 4 veckorna före studiedeltagande
- Anställd på studieplatsen, make/maka/sambo eller släkting till någon studiepersonal (t.ex. utredare, underutredare eller studiesköterska) eller relation till sponsorn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Proximal sår SoC-behandling - Distal sår VZ applicering
|
VZ-pulver kommer att appliceras topiskt på den öppna ytan av det verum-behandlingstilldelade såret för att täcka hela sårområdet.
Efter varje VZ-applicering kommer såren att skyddas av sårförband (icke-vidhäftande sårförband (AdapticTM) och konventionellt skyddande Mepore®-förband).
sårrengöring (0,9 % koksaltlösning) och sårförband (icke-vidhäftande sårförband (AdapticTM) och konventionellt skyddande Mepore®-förband) kommer att appliceras på det SoC-tilldelade såret.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2
Distalt sår SoC-behandling - Proximal sår VZ-applikation
|
VZ-pulver kommer att appliceras topiskt på den öppna ytan av det verum-behandlingstilldelade såret för att täcka hela sårområdet.
Efter varje VZ-applicering kommer såren att skyddas av sårförband (icke-vidhäftande sårförband (AdapticTM) och konventionellt skyddande Mepore®-förband).
sårrengöring (0,9 % koksaltlösning) och sårförband (icke-vidhäftande sårförband (AdapticTM) och konventionellt skyddande Mepore®-förband) kommer att appliceras på det SoC-tilldelade såret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal tolerabilitet för IMD
Tidsram: 14 dagar
|
Lokal tolerabilitet av IMD bedömd med hjälp av erytem svårighetspoäng: en skala från 0 - 4 (0 = ingen synlig reaktion, 1 = svagt, minimalt erytem, 2 = erytem, 3 = erytem med induration av vesikler, 4 = allvarlig erytem med induration, vesikler eller bullae eller pustler och/ulceration) där 0 är bäst och 4 är sämst.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sårstorlek
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring i sårstorlek mellan baslinje och End of Treatment (EoT) bedömd med fotografisk analys
|
14 dagar
|
|
Sårförslutning
Tidsram: 1 dag
|
Närvaro eller frånvaro av fullständig sårtillslutning vid besöket i slutet av behandlingen (EoT).
|
1 dag
|
|
Sårläkning och tillstånd
Tidsram: 14 dagar
|
Sårläkning och sårtillståndsparametrar bedöms som ett dikotomt resultat av utredaren
|
14 dagar
|
|
Histologisk utvärdering
Tidsram: 2 dagar
|
Beskrivande histologisk utvärdering av sårläkning genom H&E och Masson trikromfärgning samt genom immunfärgning mot biomarkörer av biopsiproverna som erhållits vid baslinjen och vid EoT
|
2 dagar
|
|
Utredarens tillfredsställelse med aktuell tillämplighet
Tidsram: 14 dagar
|
Utredarens tillfredsställelse med aktuell tillämplighet av VZ utvärderad via en 5-gradig Likert-skala: en skala från 1 - 5: 5 = extremt nöjd, 4 = mycket nöjd, 3 = måttligt nöjd, 2 = något nöjd, 1 = inte alls nöjd) där 5 är bäst och 1 är sämst.
|
14 dagar
|
|
Förändring i lokal smärtintensitet
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring i lokal smärtintensitet baserat på Visual Analogue Scale (VAS) jämfört med SoC-behandlade sår med en skala från 0-10:0 - ingen smärta och 10 - värsta möjliga smärta.
|
14 dagar
|
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 juni 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 juli 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
13 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G-Wound_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sårläkning
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna