G-Wound (VZ para Tratamento de Feridas)
12 de novembro de 2020 atualizado por: Glock Health, Science and Research GmbH
Um estudo prospectivo, randomizado, aberto, controlado e exploratório para investigar a segurança e a tolerabilidade de VZ administrado topicamente em indivíduos saudáveis do sexo masculino com feridas dérmicas artificiais
Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, controlado e exploratório que visa investigar a tolerabilidade cutânea local de VZ administrado topicamente e avaliar os parâmetros de eficácia e segurança associados à melhora da condição e cicatrização da ferida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos saudáveis
- Idade 18-45 anos no momento da triagem
- Os indivíduos estão em boa saúde clínica e mental, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico
- O sujeito concorda em cumprir a visita relacionada ao estudo e o cronograma de tratamento
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso regular de medicamentos que afetam o processo de coagulação do sangue (por exemplo, aspirina ou qualquer outro medicamento de venda livre ou produto de saúde complementar que afete o processo de coagulação do sangue) ou drogas imunossupressoras. A aspirina não deve ser tomada nos 10 dias anteriores à participação no estudo ou durante o estudo
- Uso de antibióticos tópicos (na área da pele da investigação) ou sistêmicos nas últimas 4 semanas antes da inscrição no estudo
- História de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 12 meses ou tratamento com terapia anticancerígena (quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, terapia hormonal para tratamento de câncer, terapia direcionada ou terapia genética) dentro de 12 meses antes da primeira administração de investigação produto ou a qualquer momento durante o estudo
- Indivíduos com qualquer distúrbio de coagulação conhecido
- Indivíduos com pele pigmentada (Classificação de Fitzpatrick Nível V - VI) devido a uma maior suscetibilidade a cicatrizes hipertróficas e quelóides
- História de anormalidades na cicatrização de feridas ou uma condição médica conhecida por estar associada à cicatrização anormal de feridas
- Doença dermatológica inflamatória crônica
- História de doenças autoimunes crônicas, como, mas não restritas a, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso
- Indivíduos diagnosticados com Diabetes Tipo I ou II
- Ausência de discriminação de 2 pontos acima de 10 cm, avaliada por meio de um estesiômetro
- Tatuagens, cicatrizes, queimaduras, erupções cutâneas ou hiper ou hipopigmentação na região da biópsia por punção planejada
- Evidência de doença infecciosa ativa, incluindo HIV e hepatite B ou C
- Fumante atual (ou qualquer tipo de consumo de nicotina)
- Alergias conhecidas a medicamentos anestésicos para biópsia, soluções de limpeza de feridas e curativos para feridas
- Hipersensibilidade conhecida ao alumínio e/ou silício
- Alergia que requer tratamento médico nas últimas 4 semanas antes da triagem
- Infecção ativa ou febre > 38°C nos últimos 7 dias antes da randomização
- Anormalidades clinicamente relevantes nos testes laboratoriais, sinais vitais, ECG ou exame físico
- Abuso de álcool ou exame de urina positivo para drogas de abuso na triagem
- Participação em outro ensaio clínico com um dia de investigação nas últimas 4 semanas antes da participação no estudo
- Funcionário no local do estudo, cônjuge/companheiro ou parente de qualquer funcionário do estudo (por exemplo, investigador, subinvestigadores ou enfermeira do estudo) ou relação com o patrocinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Tratamento SoC da ferida proximal - Aplicação VZ da ferida distal
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O pó VZ será aplicado topicamente na superfície aberta da ferida designada pelo tratamento com verum para cobrir toda a área da ferida.
Após cada aplicação de VZ, as feridas serão protegidas por curativo (curativo não adesivo (AdapticTM) e curativo protetor Mepore® convencional).
a limpeza da ferida (solução salina a 0,9%) e o curativo (curativo não adesivo (AdapticTM) e curativo Mepore® protetor convencional) serão aplicados à ferida designada por SoC.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Tratamento de SoC de ferida distal - Aplicação de VZ de ferida proximal
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O pó VZ será aplicado topicamente na superfície aberta da ferida designada pelo tratamento com verum para cobrir toda a área da ferida.
Após cada aplicação de VZ, as feridas serão protegidas por curativo (curativo não adesivo (AdapticTM) e curativo protetor Mepore® convencional).
a limpeza da ferida (solução salina a 0,9%) e o curativo (curativo não adesivo (AdapticTM) e curativo Mepore® protetor convencional) serão aplicados à ferida designada por SoC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade local de IMD
Prazo: 14 dias
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Tolerabilidade local de IMD avaliada usando o escore de gravidade do eritema: uma escala de 0 a 4 (0 = sem reação visível, 1 = fraco, eritema mínimo, 2 = eritema, 3 = eritema com endurecimento de vesículas, 4 = eritema grave com endurecimento, vesículas ou bolhas ou pústulas e/ulceração) com 0 sendo o melhor e 4 sendo o pior.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tamanho da ferida
Prazo: 14 dias
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Alteração no tamanho da ferida entre a linha de base e o final do tratamento (EoT) avaliada por análise fotográfica
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14 dias
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Fechamento de feridas
Prazo: 1 dia
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Presença ou ausência de fechamento completo da ferida na visita de Fim do Tratamento (EoT)
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1 dia
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Cicatrização e condição de feridas
Prazo: 14 dias
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Parâmetros de cicatrização e condição da ferida avaliados como um resultado dicotômico pelo investigador
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14 dias
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Avaliação histológica
Prazo: 2 dias
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Avaliação histológica descritiva da cicatrização de feridas por H&E e coloração tricrômica de Masson, bem como por imunocoloração contra biomarcadores das amostras de biópsia obtidas na linha de base e na EoT
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2 dias
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Satisfação do investigador sobre a aplicabilidade tópica
Prazo: 14 dias
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Satisfação do investigador sobre a aplicabilidade tópica de VZ avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos: uma escala de 1 a 5: 5 = extremamente satisfeito, 4 = muito satisfeito, 3 = moderadamente satisfeito, 2 = ligeiramente satisfeito, 1 = nada satisfeito) sendo 5 o melhor e 1 o pior.
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14 dias
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Mudança na intensidade da dor local
Prazo: 14 dias
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Mudança na intensidade da dor local com base na Escala Visual Analógica (VAS) quando comparada a feridas tratadas com SoC com uma escala de 0 a 10: 0 - sem dor e 10 - pior dor possível.
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14 dias
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Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 28 dias
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) emergentes do tratamento e Eventos Adversos Graves (EAGs)
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
13 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G-Wound_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .