G-Wound (VZ pour le traitement des plaies)
12 novembre 2020 mis à jour par: Glock Health, Science and Research GmbH
Un essai prospectif, randomisé, ouvert, contrôlé et exploratoire pour étudier l'innocuité et la tolérabilité du VZ administré par voie topique chez des sujets masculins en bonne santé présentant des plaies cutanées artificielles
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, ouvert, contrôlé et exploratoire qui vise à étudier la tolérance cutanée locale du VZ administré par voie topique et à évaluer les paramètres d'efficacité et de sécurité associés à l'amélioration de l'état de la plaie et de la cicatrisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé
- Âge 18-45 ans au moment du dépistage
- Les sujets sont en bonne santé clinique et mentale, tel qu'établi par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Le sujet accepte de se conformer à la visite liée à l'étude et au calendrier de traitement
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Utilisation régulière de médicaments affectant le processus de coagulation du sang (par ex. aspirine ou tout autre médicament en vente libre ou produit de santé complémentaire affectant le processus de coagulation du sang) ou des médicaments immunosuppresseurs. L'aspirine ne doit pas être prise dans les 10 jours précédant la participation à l'étude ou pendant l'étude
- Utilisation d'antibiotiques topiques (dans la zone cutanée d'investigation) ou systémiques au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription à l'étude
- Antécédents de cancer (sauf cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 12 derniers mois ou traitement par thérapie anticancéreuse (chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie, hormonothérapie pour le traitement du cancer, thérapie ciblée ou thérapie génique) dans les 12 mois précédant la première administration de médicament expérimental produit ou à tout moment pendant l'étude
- Sujets présentant un trouble de la coagulation connu
- Sujets ayant une peau pigmentée (Classification Fitzpatrick Niveau V - VI) en raison d'une susceptibilité accrue aux cicatrices hypertrophiques et chéloïdes
- Antécédents d'anomalies de cicatrisation des plaies ou d'une condition médicale connue pour être associée à une cicatrisation anormale des plaies
- Maladie dermatologique inflammatoire chronique
- Antécédents de maladies auto-immunes chroniques telles que, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l'intestin, le lupus érythématode
- Sujets diagnostiqués avec le diabète de type I ou II
- Absence de discrimination à 2 points au-dessus de 10 cm évaluée à l'aide d'un esthésiomètre
- Tatouages, cicatrices, brûlures, éruptions cutanées ou hyper ou hypopigmentation dans la région de la biopsie à l'emporte-pièce prévue
- Preuve de maladie infectieuse active, y compris le VIH et l'hépatite B ou C
- Fumeur actuel (ou tout type de consommation de nicotine)
- Allergies connues aux médicaments anesthésiants de biopsie, aux solutions de nettoyage des plaies et aux pansements
- Hypersensibilité connue à l'aluminium et/ou au silicium
- Allergie nécessitant un traitement médical au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage
- Infection active ou fièvre > 38°C au cours des 7 derniers jours précédant la randomisation
- Anomalies cliniquement pertinentes dans les tests de laboratoire, les signes vitaux, l'ECG ou l'examen physique
- L'abus d'alcool ou un dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus lors du dépistage
- Participation à un autre essai clinique avec une journée d'investigation au cours des 4 dernières semaines avant la participation à l'étude
- Employé sur le site de l'étude, conjoint/partenaire ou parent de tout membre du personnel de l'étude (par ex. chercheur, sous-chercheurs ou infirmière de l'étude) ou relation avec le promoteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Traitement SoC plaie proximale - Application VZ plaie distale
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La poudre VZ sera appliquée localement sur la surface ouverte de la plaie affectée au traitement verum pour couvrir toute la zone de la plaie.
Après chaque application de VZ, les plaies seront protégées par un pansement (pansement non adhésif (AdapticTM) et pansement protecteur classique Mepore®).
un nettoyage de la plaie (solution saline à 0,9 %) et un pansement (pansement non adhésif (AdapticTM) et pansement protecteur conventionnel Mepore®) seront appliqués sur la plaie assignée au SoC.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Traitement SoC plaie distale - Application VZ plaie proximale
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La poudre VZ sera appliquée localement sur la surface ouverte de la plaie affectée au traitement verum pour couvrir toute la zone de la plaie.
Après chaque application de VZ, les plaies seront protégées par un pansement (pansement non adhésif (AdapticTM) et pansement protecteur classique Mepore®).
un nettoyage de la plaie (solution saline à 0,9 %) et un pansement (pansement non adhésif (AdapticTM) et pansement protecteur conventionnel Mepore®) seront appliqués sur la plaie assignée au SoC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérabilité locale de l'IMD
Délai: 14 jours
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Tolérabilité locale de la MI évaluée à l'aide du score de sévérité de l'érythème : une échelle de 0 à 4 (0 = pas de réaction visible, 1 = érythème léger et minime, 2 = érythème, 3 = érythème avec induration des vésicules, 4 = érythème sévère avec induration, vésicules ou bulles ou pustules et/ou ulcération), 0 étant le meilleur et 4 le pire.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la taille de la plaie
Délai: 14 jours
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Modification de la taille de la plaie entre la ligne de base et la fin du traitement (EoT) évaluée par analyse photographique
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14 jours
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Fermeture de la plaie
Délai: Un jour
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Présence ou absence de fermeture complète de la plaie lors de la visite de fin de traitement (EoT)
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Un jour
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Cicatrisation et état des plaies
Délai: 14 jours
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Paramètres de cicatrisation et d'état de la plaie évalués comme un résultat dichotomique par l'investigateur
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14 jours
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Évaluation histologique
Délai: 2 jours
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Évaluation histologique descriptive de la cicatrisation des plaies par H&E et coloration au trichrome de Masson ainsi que par immunomarquage contre les biomarqueurs des échantillons de biopsie obtenus au départ et à l'EoT
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2 jours
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Satisfaction de l'investigateur sur l'applicabilité topique
Délai: 14 jours
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Satisfaction de l'investigateur sur l'applicabilité topique du VZ évaluée via une échelle de Likert en 5 points : une échelle de 1 à 5 : 5 = extrêmement satisfait, 4 = très satisfait, 3 = moyennement satisfait, 2 = légèrement satisfait, 1 = pas du tout satisfait) avec 5 étant le meilleur et 1 étant le pire.
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14 jours
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Modification de l'intensité de la douleur locale
Délai: 14 jours
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Modification de l'intensité de la douleur locale basée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport aux plaies traitées par SoC avec une échelle de 0 à 10 : 0 - pas de douleur et 10 - pire douleur possible.
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14 jours
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Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: 28 jours
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Première publication (RÉEL)
5 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G-Wound_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .