G-seb (VZ a sebkezeléshez)
2020. november 12. frissítette: Glock Health, Science and Research GmbH
Leendő, véletlenszerű, nyílt, ellenőrzött, feltáró kísérlet a helyileg alkalmazott VZ biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára mesterséges bőrsebekkel rendelkező, egészséges férfiaknál
Ez egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollált, feltáró vizsgálat, amelynek célja a helyileg alkalmazott VZ helyi bőrtolerálhatóságának vizsgálata, valamint a jobb sebállapothoz és gyógyuláshoz kapcsolódó hatékonysági és biztonsági paraméterek értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok
- Életkor 18-45 év a szűrés időpontjában
- Az alanyok klinikai és mentális egészségi állapota jó, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat szerint
- Az alany vállalja, hogy betartja a vizsgálattal kapcsolatos látogatási és kezelési ütemtervet
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A véralvadási folyamatot befolyásoló gyógyszerek rendszeres alkalmazása (pl. aszpirin vagy bármely más vény nélkül kapható gyógyszer vagy ingyenes egészségügyi termék, amely befolyásolja a véralvadási folyamatot) vagy immunszuppresszív gyógyszerek. Aszpirint nem szabad bevenni a vizsgálatban való részvételt megelőző 10 napon vagy a vizsgálat alatt
- Helyi (a vizsgált bőrterületen) vagy szisztémás antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 4 hétben
- A kórelőzményben szereplő daganatos megbetegedések (kivéve a nem melanómás bőrrákot) az elmúlt 12 hónapon belül, vagy rákellenes kezeléssel (kemoterápia, immunterápia, sugárterápia, rákkezelési hormonterápia, célzott terápia vagy génterápia) a vizsgálat első beadását megelőző 12 hónapon belül terméket vagy a vizsgálat során bármikor
- Bármilyen ismert véralvadási rendellenességben szenvedő alany
- Azok az alanyok, akiknek pigmentált bőrük van (Fitzpatrick osztályozás V-VI szint) a hipertrófiás és keloid hegesedésekre való fokozott hajlam miatt
- Sebgyógyulási rendellenességek vagy olyan egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy rendellenes sebgyógyulással jár
- Krónikus gyulladásos bőrgyógyászati betegség
- Krónikus autoimmun betegségek anamnézisében, mint például, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritis, a gyulladásos bélbetegség, a lupus erythematodes
- I. vagy II. típusú cukorbetegséggel diagnosztizált alanyok
- A 2 pontos megkülönböztetés hiánya 10 cm felett, aeszteziométerrel értékelve
- Tetoválások, hegek, égési sérülések, kiütések vagy hiper- vagy hipopigmentáció a tervezett ütési biopszia területén
- Aktív fertőző betegség bizonyítéka, beleértve a HIV-t és a hepatitis B vagy C-t
- Jelenlegi dohányos (vagy bármilyen nikotinfogyasztás)
- Ismert allergia biopsziás zsibbadást okozó gyógyszerre, sebtisztító oldatra és sebkötözőre
- Ismert túlérzékenység alumíniummal és/vagy szilíciummal szemben
- Orvosi kezelést igénylő allergia a szűrést megelőző utolsó 4 hétben
- Aktív fertőzés vagy láz > 38°C a randomizálást megelőző utolsó 7 napon belül
- Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatokban, az életjelekben, az EKG-ban vagy a fizikális vizsgálatban
- Alkohollal való visszaélés vagy pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati nappal a vizsgálatban való részvételt megelőző utolsó 4 héten belül
- A vizsgálat helyszínén dolgozó alkalmazott, bármely vizsgálati személyzet házastársa/élettársa vagy rokona (pl. vizsgáló, alvizsgáló vagy vizsgálati nővér) vagy kapcsolat a megbízóval
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
Proximális seb SoC kezelés - Distális seb VZ alkalmazása
|
A VZ port helyileg felvisszük a verum kezeléshez rendelt seb nyitott felületére, hogy a teljes sebfelületet lefedje.
Minden VZ alkalmazás után a sebeket sebkötöző (nem tapadó sebkötöző (AdapticTM) és hagyományos Mepore® védőkötés) védi.
sebtisztító (0,9%-os sóoldat) és sebkötöző (nem tapadó sebkötöző (AdapticTM) és hagyományos Mepore® védőkötés) kerül felhelyezésre az SoC-hoz rendelt sebre.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport
Distális seb SoC kezelés - Proximális seb VZ alkalmazása
|
A VZ port helyileg felvisszük a verum kezeléshez rendelt seb nyitott felületére, hogy a teljes sebfelületet lefedje.
Minden VZ alkalmazás után a sebeket sebkötöző (nem tapadó sebkötöző (AdapticTM) és hagyományos Mepore® védőkötés) védi.
sebtisztító (0,9%-os sóoldat) és sebkötöző (nem tapadó sebkötöző (AdapticTM) és hagyományos Mepore® védőkötés) kerül felhelyezésre az SoC-hoz rendelt sebre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IMD helyi tolerálhatósága
Időkeret: 14 nap
|
Az IMD helyi tolerálhatósága az erythema súlyossági pontszámával értékelve: 0-tól 4-ig terjedő skála (0 = nincs látható reakció, 1 = halvány, minimális bőrpír, 2 = bőrpír, 3 = bőrpír indurációval, 4 = súlyos erythema indurációval, hólyagok vagy bullák vagy pustulák és/fekélyek), ahol a 0 a legjobb és a 4 a legrosszabb.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a seb méretében
Időkeret: 14 nap
|
A sebméret változása az alapvonal és a kezelés vége (EoT) között, fényképes elemzéssel értékelve
|
14 nap
|
|
Sebzárás
Időkeret: 1 nap
|
Teljes sebzáródás megléte vagy hiánya a kezelés végén (EoT) végzett látogatáskor
|
1 nap
|
|
Sebgyógyulás és állapot
Időkeret: 14 nap
|
A sebgyógyulás és a sebállapot paramétereit a vizsgáló dichotóm eredményként értékelte
|
14 nap
|
|
Szövettani értékelés
Időkeret: 2 nap
|
A sebgyógyulás leíró szövettani értékelése H&E és Masson trikróm festéssel, valamint az alapvonalon és az EoT-nél vett biopsziás minták biomarkereivel szembeni immunfestéssel
|
2 nap
|
|
A nyomozó elégedettsége a helyi alkalmazhatóság tekintetében
Időkeret: 14 nap
|
A vizsgáló elégedettsége a VZ topikális alkalmazhatóságával kapcsolatban 5 fokozatú Likert-skálán értékelve: 1-től 5-ig terjedő skála: 5 = rendkívül elégedett, 4 = nagyon elégedett, 3 = közepesen elégedett, 2 = kissé elégedett, 1 = egyáltalán nem elégedett) ahol 5 a legjobb és 1 a legrosszabb.
|
14 nap
|
|
A helyi fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: 14 nap
|
A helyi fájdalom intenzitásának változása a Visual Analogue Scale (VAS) alapján, összehasonlítva a SoC-val kezelt sebekkel 0-10 skálán: 0 - nincs fájdalom és 10 - a lehető legrosszabb fájdalom.
|
14 nap
|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 28 nap
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. július 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G-Wound_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .