G-Wound (VZ pro léčbu ran)
12. listopadu 2020 aktualizováno: Glock Health, Science and Research GmbH
Prospektivní, randomizovaná, otevřená, řízená, průzkumná studie k prozkoumání bezpečnosti a snášenlivosti lokálně podávaných VZ u zdravých mužských subjektů s umělými dermálními ranami
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou, průzkumnou studii, jejímž cílem je prozkoumat lokální kožní snášenlivost lokálně podávaných VZ a vyhodnotit parametry účinnosti a bezpečnosti spojené se zlepšeným stavem a hojením rány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské subjekty
- Věk 18-45 let v době screeningu
- Subjekty jsou v dobrém klinickém a duševním zdraví, jak bylo potvrzeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
- Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat plán návštěv a léčby související se studií
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání léků ovlivňujících proces srážení krve (např. aspirin nebo jakýkoli jiný volně prodejný lék nebo doplňkový zdravotní produkt ovlivňující proces srážení krve) nebo imunosupresiva. Aspirin by se neměl užívat 10 dní před účastí ve studii nebo během studie
- Použití topických (ve zkoumané oblasti kůže) nebo systémových antibiotik během posledních 4 týdnů před zařazením do studie
- Rakovina v anamnéze (kromě nemelanomové rakoviny kůže) během předchozích 12 měsíců nebo léčba protinádorovou terapií (chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, hormonální léčba rakoviny, cílená terapie nebo genová terapie) během 12 měsíců před prvním podáním hodnoceného produktu nebo kdykoli během studie
- Subjekty s jakoukoli známou poruchou koagulace
- Subjekty, které mají pigmentovanou kůži (Fitzpatrickův stupeň klasifikace V - VI) kvůli zvýšené náchylnosti k hypertrofickým a keloidním jizvám
- Anamnéza abnormalit hojení ran nebo zdravotního stavu, o kterém je známo, že je spojen s abnormálním hojením ran
- Chronické zánětlivé dermatologické onemocnění
- Anamnéza chronických autoimunitních onemocnění, jako je, ale bez omezení, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, lupus erythematodes
- Subjekty s diagnózou diabetu typu I nebo II
- Nedostatek 2-bodové diskriminace nad 10 cm, jak bylo hodnoceno pomocí esteziometru
- Tetování, jizvy, popáleniny, vyrážky nebo hyper- či hypopigmentace v oblasti plánované punčové biopsie
- Důkaz aktivního infekčního onemocnění včetně HIV a hepatitidy B nebo C
- Současný kuřák (nebo jakýkoli druh konzumace nikotinu)
- Známé alergie na bioptické znecitlivující léky, roztok na čištění ran a obvaz na rány
- Známá přecitlivělost na hliník a/nebo křemík
- Alergie vyžadující lékařské ošetření během posledních 4 týdnů před screeningem
- Aktivní infekce nebo horečka > 38 °C během posledních 7 dnů před randomizací
- Klinicky významné abnormality v laboratorním testování, vitálních funkcích, EKG nebo fyzikálním vyšetření
- Zneužívání alkoholu nebo pozitivní screening moči na zneužívání drog při screeningu
- Účast v jiné klinické studii s testovacím dnem během posledních 4 týdnů před účastí ve studii
- Zaměstnanec v místě studie, manžel/manželka/partnerka nebo příbuzný jakéhokoli studijního personálu (např. zkoušející, dílčí zkoušející nebo studijní sestra) nebo vztah ke sponzorovi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Léčba SoC proximální rány - Aplikace VZ distální rány
|
Prášek VZ bude aplikován lokálně na otevřený povrch rány určené k ošetření verum, aby pokryl celou oblast rány.
Po každé aplikaci VZ budou rány chráněny obvazem na rány (neadhezivní obvaz na rány (AdapticTM) a konvenční ochranný obvaz Mepore®).
čištění rány (0,9% fyziologický roztok) a obvaz na rány (neadhezivní obvaz na rány (AdapticTM) a konvenční ochranný obvaz Mepore®) budou aplikovány na ránu přiřazenou SoC.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Léčba SoC distální rány - Aplikace VZ proximální rány
|
Prášek VZ bude aplikován lokálně na otevřený povrch rány určené k ošetření verum, aby pokryl celou oblast rány.
Po každé aplikaci VZ budou rány chráněny obvazem na rány (neadhezivní obvaz na rány (AdapticTM) a konvenční ochranný obvaz Mepore®).
čištění rány (0,9% fyziologický roztok) a obvaz na rány (neadhezivní obvaz na rány (AdapticTM) a konvenční ochranný obvaz Mepore®) budou aplikovány na ránu přiřazenou SoC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální snášenlivost IMD
Časové okno: 14 dní
|
Lokální snášenlivost IMD hodnocená pomocí skóre závažnosti erytému: škála od 0 do 4 (0 = žádná viditelná reakce, 1 = slabý, minimální erytém, 2 = erytém, 3 = erytém s indurací váčků, 4 = těžký erytém s indurací, váčky nebo buly nebo pustuly a/ulcerace), kde 0 je nejlepší a 4 je nejhorší.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti rány
Časové okno: 14 dní
|
Změna velikosti rány mezi výchozí hodnotou a koncem léčby (EoT) hodnocená fotografickou analýzou
|
14 dní
|
|
Uzavření rány
Časové okno: 1 den
|
Přítomnost nebo nepřítomnost úplného uzavření rány při návštěvě na konci léčby (EoT).
|
1 den
|
|
Hojení ran a stav
Časové okno: 14 dní
|
Parametry hojení ran a stav rány hodnocené jako dichotomický výsledek vyšetřovatelem
|
14 dní
|
|
Histologické hodnocení
Časové okno: 2 dny
|
Popisné histologické hodnocení hojení ran pomocí H&E a Masson trichromového barvení, jakož i imunobarvením proti biomarkerům bioptických vzorků získaných na začátku a při EoT
|
2 dny
|
|
Spokojenost výzkumníka s aktuální použitelností
Časové okno: 14 dní
|
Spokojenost výzkumníka s aktuální použitelností VZ hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály: škála 1 - 5: 5 = velmi spokojen, 4 = velmi spokojen, 3 = středně spokojen, 2 = mírně spokojen, 1 = vůbec nespokojen) přičemž 5 je nejlepší a 1 nejhorší.
|
14 dní
|
|
Změna intenzity lokální bolesti
Časové okno: 14 dní
|
Změna intenzity lokální bolesti na základě vizuální analogové škály (VAS) ve srovnání s ranami ošetřenými SoC se stupnicí od 0-10: 0 – žádná bolest a 10 – nejhorší možná bolest.
|
14 dní
|
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G-Wound_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .