G-haava (VZ haavan hoitoon)
torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Glock Health, Science and Research GmbH
Tuleva, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, tutkiva tutkimus paikallisesti annetun VZ:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi terveillä miespuolisilla potilailla, joilla on keinotekoisia ihohaavoja
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, tutkiva tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia paikallisesti annettavan VZ:n paikallista ihon siedettävyyttä ja arvioida haavan paranemiseen ja paranemiseen liittyviä teho- ja turvallisuusparametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieskohteet
- Ikä seulonnassa 18-45 vuotta
- Tutkittavien kliininen ja mielenterveys on hyvässä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan tutkimukseen liittyvää käynti- ja hoitoaikataulua
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Veren hyytymisprosessiin vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö (esim. aspiriinia tai muita käsikauppalääkkeitä tai muita veren hyytymisprosessiin vaikuttavia terveystuotteita) tai immunosuppressiivisia lääkkeitä. Aspiriinia ei tule ottaa 10 päivää ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
- Paikallisten (tutkittavalla ihoalueella) tai systeemisten antibioottien käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisten 12 kuukauden aikana tai syöpähoito (kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, syövän hoitoon tarkoitettu hormonihoito, kohdennettu hoito tai geeniterapia) 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tuotetta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on jokin tunnettu hyytymishäiriö
- Potilaat, joilla on pigmentoitunut iho (Fitzpatrick-luokitus, taso V–VI) johtuen lisääntyneestä herkkyydestä hypertrofisille ja keloidisille arpeille
- Aiemmat haavan paranemishäiriöt tai sairaus, jonka tiedetään liittyvän epänormaaliin haavan paranemiseen
- Krooninen tulehduksellinen dermatologinen sairaus
- Krooniset autoimmuunisairaudet, kuten nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, lupus erythematodes, mutta ei rajoittuen niihin
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin I tai II diabetes
- Kahden pisteen erottelun puute yli 10 cm:llä estetesiometrillä arvioituna
- Tatuoinnit, arvet, palovammat, ihottumat tai hyper- tai hypopigmentaatio suunnitellun biopsian alueella
- Todisteet aktiivisesta tartuntataudeista, mukaan lukien HIV ja hepatiitti B tai C
- Nykyinen tupakoitsija (tai mikä tahansa nikotiinin kulutus)
- Tunnetut allergiat biopsia-puudutuslääkkeille, haavanpuhdistusliuokselle ja haavasidokselle
- Tunnettu yliherkkyys alumiinille ja/tai piille
- Lääkehoitoa vaativa allergia viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Aktiivinen infektio tai kuume > 38°C viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotutkimuksissa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai fyysisessä tutkimuksessa
- Alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on tutkimuspäivä viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Työntekijä tutkimuspaikalla, puoliso/kumppani tai minkä tahansa tutkimushenkilöstön sukulainen (esim. tutkija, osatutkija tai sairaanhoitaja) tai suhde toimeksiantajaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Proksimaalisen haavan SoC-hoito - Distaalinen haavan VZ-sovellus
|
VZ-jauhetta levitetään paikallisesti verum-hoitoon määrätyn haavan avoimelle pinnalle koko haava-alueen peittämiseksi.
Jokaisen VZ-leikkauksen jälkeen haavat suojataan haavasidoksella (tarttumaton haavasidos (AdapticTM) ja perinteinen suojaava Mepore®-sidos).
haavanpuhdistus (0,9 % suolaliuos) ja haavasidos (ei-tarttuva haavasidos (AdapticTM) ja tavanomainen suojaava Mepore®-sidos) asetetaan SoC-määritetylle haavalle.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Distaalisen haavan SoC-hoito - Proksimaalinen haavan VZ-sovellus
|
VZ-jauhetta levitetään paikallisesti verum-hoitoon määrätyn haavan avoimelle pinnalle koko haava-alueen peittämiseksi.
Jokaisen VZ-leikkauksen jälkeen haavat suojataan haavasidoksella (tarttumaton haavasidos (AdapticTM) ja perinteinen suojaava Mepore®-sidos).
haavanpuhdistus (0,9 % suolaliuos) ja haavasidos (ei-tarttuva haavasidos (AdapticTM) ja tavanomainen suojaava Mepore®-sidos) asetetaan SoC-määritetylle haavalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMD:n paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
IMD:n paikallinen siedettävyys arvioituna eryteeman vakavuuspisteillä: asteikko 0-4 (0 = ei näkyvää reaktiota, 1 = heikko, minimaalinen punoitus, 2 = punoitus, 3 = punoitus rakkuloiden kovettumalla, 4 = vaikea punoitus kovettumalla, rakkuloita tai rakkuloita tai märkärakkuloita ja/haavaumia), jolloin 0 on paras ja 4 pahin.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavan koon
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Haavan koon muutos lähtötilanteen ja hoidon päättymisen (EoT) välillä arvioituna valokuva-analyysillä
|
14 päivää
|
|
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Täydellisen haavan sulkeutuminen tai puuttuminen hoidon päättymiskäynnillä (EoT).
|
1 päivä
|
|
Haavan paraneminen ja kunto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Haavan paranemisen ja haavan kunnon parametrit, jotka tutkija arvioi kaksijakoiseksi tulokseksi
|
14 päivää
|
|
Histologinen arviointi
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kuvaava histologinen arviointi haavan paranemisesta H&E- ja Massonin trikromivärjäyksellä sekä immunovärjäyksellä biopsianäytteiden biomarkkereita vastaan, jotka on otettu lähtötilanteessa ja EoT:ssä
|
2 päivää
|
|
Tutkijan tyytyväisyys ajankohtaiseen soveltuvuuteen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkijan tyytyväisyys VZ:n paikalliseen soveltuvuuteen arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla: asteikko 1-5: 5 = erittäin tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen, 3 = kohtalaisen tyytyväinen, 2 = hieman tyytyväinen, 1 = en ollenkaan tyytyväinen) jossa 5 on paras ja 1 huonoin.
|
14 päivää
|
|
Muutos paikallisessa kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos paikallisessa kivun voimakkuudessa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla verrattuna SoC-käsiteltyihin haavoihin asteikolla 0-10: 0 - ei kipua ja 10 - pahin mahdollinen kipu.
|
14 päivää
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 13. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-Wound_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .