G-Wound (VZ for sårbehandling)
12. november 2020 oppdatert av: Glock Health, Science and Research GmbH
Et prospektivt, randomisert, åpent, kontrollert, utforskende forsøk for å undersøke sikkerheten og toleransen til topisk administrert VZ hos friske mannlige forsøkspersoner med kunstige hudsår
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert, utforskende studie som tar sikte på å undersøke den lokale hudtoleransen til topisk administrert VZ og å evaluere effekt- og sikkerhetsparametere forbundet med forbedret sårtilstand og tilheling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige emner
- Alder 18-45 år på tidspunktet for screening
- Forsøkspersonene er i god klinisk og mental helse som fastslått av sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Forsøkspersonen godtar å være i samsvar med studierelatert besøk og behandlingsplan
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av medisiner som påvirker blodkoagulasjonsprosessen (f. aspirin eller andre reseptfrie legemidler eller gratis helseprodukter som påvirker blodproppprosessen) eller immundempende legemidler. Aspirin bør ikke tas i løpet av de 10 dagene før studiedeltakelsen eller under studien
- Bruk av topikale (i hudområdet for undersøkelsen) eller systemiske antibiotika i løpet av de siste 4 ukene før studieregistrering
- Anamnese med kreft (unntatt hudkreft uten melanom) i løpet av de siste 12 månedene eller behandling med kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, hormonbehandling for kreftbehandling, målrettet terapi eller genterapi) innen 12 måneder før første administrasjon av utprøvende produkt eller når som helst under studiet
- Personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser
- Personer som har pigmentert hud (Fitzpatrick Classification Level V - VI) på grunn av økt mottakelighet for hypertrofisk og keloid arrdannelse
- Anamnese med unormale sårheling eller en medisinsk tilstand som er kjent for å være assosiert med unormal sårheling
- Kronisk inflammatorisk dermatologisk sykdom
- Historie med kroniske autoimmune sykdommer som, men ikke begrenset til revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, lupus erythematodes
- Personer diagnostisert med diabetes type I eller II
- Mangel på 2-punkts diskriminering over 10 cm vurdert ved bruk av et estesiometer
- Tatoveringer, arr, brannskader, utslett eller hyper- eller hypopigmentering i området for planlagt slagbiopsi
- Bevis for aktiv infeksjonssykdom inkludert HIV og hepatitt B eller C
- Nåværende røyker (eller noen form for nikotinforbruk)
- Kjente allergier mot biopsibedøvende medisiner, sårrenseløsning og sårbandasje
- Kjent overfølsomhet for aluminium og/eller silisium
- Allergi som krever medisinsk behandling innen de siste 4 ukene før screening
- Aktiv infeksjon eller feber > 38°C i løpet av de siste 7 dagene før randomisering
- Klinisk relevante abnormiteter i laboratorietesting, vitale tegn, EKG eller fysisk undersøkelse
- Alkoholmisbruk eller positiv urinscreening for misbruk av rusmidler ved screening
- Deltakelse i en annen klinisk studie med en undersøkelsesdag innen de siste 4 ukene før studiedeltakelse
- Ansatt ved studiestedet, ektefelle/samboer eller slektning til studieansatte (f.eks. etterforsker, underetterforskere eller studiesykepleier) eller forhold til sponsor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Proksimal sår SoC-behandling - Distal sår VZ-applikasjon
|
VZ-pulver påføres topisk på den åpne overflaten av det verum-behandlingstildelte såret for å dekke hele sårområdet.
Etter hver VZ-påføring vil sår bli beskyttet med sårbandasje (ikke-klebende sårbandasje (AdapticTM) og konvensjonell beskyttende Mepore®-bandasje).
sårrens (0,9 % saltvannsoppløsning) og sårbandasje (ikke-klebende sårbandasje (AdapticTM) og konvensjonell beskyttende Mepore®-bandasje) påføres det SoC-tildelte såret.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Distalt sår SoC-behandling - Proksimalt sår VZ-applikasjon
|
VZ-pulver påføres topisk på den åpne overflaten av det verum-behandlingstildelte såret for å dekke hele sårområdet.
Etter hver VZ-påføring vil sår bli beskyttet med sårbandasje (ikke-klebende sårbandasje (AdapticTM) og konvensjonell beskyttende Mepore®-bandasje).
sårrens (0,9 % saltvannsoppløsning) og sårbandasje (ikke-klebende sårbandasje (AdapticTM) og konvensjonell beskyttende Mepore®-bandasje) påføres det SoC-tildelte såret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal toleranse for IMD
Tidsramme: 14 dager
|
Lokal toleranse for IMD vurdert ved hjelp av erytemalvorlighetsskåre: en skala fra 0 - 4 (0 = ingen synlig reaksjon, 1 = besvimelse, minimalt erytem, 2 = erytem, 3 = erytem med indurasjon av vesikler, 4 = alvorlig erytem med indurasjon, vesikler eller bullae eller pustler og/ulcerasjon) der 0 er best og 4 er verst.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sårstørrelse
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i sårstørrelse mellom baseline og End of Treatment (EoT) vurdert ved fotografisk analyse
|
14 dager
|
|
Sårlukking
Tidsramme: 1 dag
|
Tilstedeværelse eller fravær av fullstendig sårlukking ved avsluttet behandling (EoT) besøk
|
1 dag
|
|
Sårtilheling og tilstand
Tidsramme: 14 dager
|
Sårheling og sårtilstandsparametere vurdert som et dikotomt utfall av etterforskeren
|
14 dager
|
|
Histologisk vurdering
Tidsramme: 2 dager
|
Beskrivende histologisk evaluering av sårheling ved H&E og Masson trikromfarging samt ved immunfarging mot biomarkører av biopsiprøvene oppnådd ved baseline og ved EoT
|
2 dager
|
|
Etterforskerens tilfredshet med aktuell anvendelighet
Tidsramme: 14 dager
|
Etterforskers tilfredshet med aktuell anvendelighet av VZ evaluert via en 5-punkts Likert-skala: en skala fra 1 - 5: 5 = ekstremt fornøyd, 4 = veldig fornøyd, 3 = middels fornøyd, 2 = litt fornøyd, 1 = ikke i det hele tatt) hvor 5 er best og 1 er dårligst.
|
14 dager
|
|
Endring i lokal smerteintensitet
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i lokal smerteintensitet basert på Visual Analogue Scale (VAS) sammenlignet med SoC-behandlede sår med en skala fra 0-10:0 - ingen smerte og 10 - verst mulig smerte.
|
14 dager
|
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. juni 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G-Wound_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sårhelbredelse
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater