G-Wound（伤口处理的 VZ）
2020年11月12日 更新者：Glock Health, Science and Research GmbH
一项前瞻性、随机化、开放标签、对照、探索性试验，旨在研究局部施用 VZ 在具有人工皮肤伤口的健康男性受试者中的安全性和耐受性
这是一项前瞻性、随机、开放标签、对照、探索性试验，旨在研究局部皮肤对局部给药 VZ 的耐受性，并评估与改善伤口状况和愈合相关的疗效和安全性参数
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 筛查时年龄在 18-45 岁之间
- 根据病史和体格检查，受试者处于良好的临床和心理健康状态
- 受试者同意遵守与研究相关的访问和治疗时间表
- 书面知情同意书
排除标准：
- 定期使用影响血液凝固过程的药物（例如 阿司匹林或任何其他影响血液凝固过程的非处方药或免费保健品）或免疫抑制药物。 在参与研究前 10 天或研究期间不应服用阿司匹林
- 在研究登记前的最后 4 周内使用局部（在调查的皮肤区域）或全身抗生素
- 前 12 个月内有癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）或在首次接受研究性药物治疗前 12 个月内接受过抗癌治疗（化学疗法、免疫疗法、放射疗法、用于癌症治疗的激素疗法、靶向疗法或基因疗法）产品或研究期间的任何时间
- 患有任何已知凝血障碍的受试者
- 由于对增生性和瘢痕疙瘩的易感性增加而具有色素性皮肤（菲茨帕特里克分类等级 V - VI）的受试者
- 伤口愈合异常的病史或已知与伤口愈合异常相关的医疗状况
- 慢性炎症性皮肤病
- 慢性自身免疫性疾病史，例如但不限于类风湿性关节炎、炎症性肠病、红斑狼疮
- 被诊断患有 I 型或 II 型糖尿病的受试者
- 使用触觉计评估 10 厘米以上缺乏 2 点辨别力
- 计划穿孔活检区域的纹身、疤痕、烧伤、皮疹或色素沉着过多或不足
- 活动性传染病的证据，包括 HIV 和乙型或丙型肝炎
- 当前吸烟者（或任何类型的尼古丁消费）
- 已知对活检麻木药物、伤口清洁液和伤口敷料过敏
- 已知对铝和/或硅过敏
- 筛选前最后 4 周内过敏需要药物治疗
- 随机分组前最后 7 天内有活动性感染或发烧 > 38°C
- 实验室测试、生命体征、心电图或体格检查中的临床相关异常
- 筛查时酒精滥用或滥用药物尿检呈阳性
- 在参加研究前的最后 4 周内参加另一项临床试验，并在调查日进行
- 研究地点的员工、任何研究人员的配偶/伴侣或亲属（例如 调查员、副调查员或研究护士）或与申办方的关系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
近端伤口 SoC 治疗 - 远端伤口 VZ 应用
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VZ 粉末将局部应用于 verum 治疗指定伤口的开放表面，以覆盖整个伤口区域。
每次使用 VZ 后，伤口将受到伤口敷料（非粘性伤口敷料 (AdapticTM) 和传统保护性 Mepore® 敷料）的保护。
伤口清洁（0.9% 盐水溶液）和伤口敷料（非粘性伤口敷料 (AdapticTM) 和传统保护性 Mepore® 敷料）将应用于 SoC 指定的伤口。
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实验性的：第 2 组
远端伤口 SoC 治疗 - 近端伤口 VZ 应用
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VZ 粉末将局部应用于 verum 治疗指定伤口的开放表面，以覆盖整个伤口区域。
每次使用 VZ 后，伤口将受到伤口敷料（非粘性伤口敷料 (AdapticTM) 和传统保护性 Mepore® 敷料）的保护。
伤口清洁（0.9% 盐水溶液）和伤口敷料（非粘性伤口敷料 (AdapticTM) 和传统保护性 Mepore® 敷料）将应用于 SoC 指定的伤口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IMD 的局部耐受性
大体时间：14天
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使用红斑严重程度评分评估 IMD 的局部耐受性：0 - 4 的量表（0 = 无可见反应，1 = 微弱、轻微红斑，2 = 红斑，3 = 红斑伴水泡硬结，4 = 严重红斑伴硬结、水泡或大疱或脓疱和/溃疡），0 分最好，4 分最差。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口大小的变化
大体时间：14天
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通过摄影分析评估基线和治疗结束 (EoT) 之间伤口大小的变化
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14天
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伤口闭合
大体时间：1天
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治疗结束 (EoT) 访视时伤口是否完全闭合
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1天
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伤口愈合和状况
大体时间：14天
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研究者将伤口愈合和伤口状况参数评估为二分法结果
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14天
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组织学评估
大体时间：2天
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通过 H&E 和 Masson 三色染色以及针对在基线和 EoT 时获得的活检标本的生物标志物进行免疫染色，对伤口愈合进行描述性组织学评估
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2天
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研究者对局部适用性的满意度
大体时间：14天
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研究者对 VZ 局部适用性的满意度通过 5 分李克特量表进行评估：从 1 到 5 的量表：5 = 非常满意，4 = 非常满意，3 = 中等满意，2 = 略微满意，1 = 完全不满意）其中 5 是最好的，1 是最差的。
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14天
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局部疼痛强度的变化
大体时间：14天
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与 0-10 的 SoC 治疗伤口相比，基于视觉模拟量表 (VAS) 的局部疼痛强度变化：0 - 没有疼痛，10 - 最严重的疼痛。
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14天
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不良事件和严重不良事件
大体时间：28天
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治疗中出现的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月5日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月13日
研究注册日期
首次提交
2020年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月12日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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