G-Wond (VZ voor Wondbehandeling)
12 november 2020 bijgewerkt door: Glock Health, Science and Research GmbH
Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, verkennende studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van plaatselijk toegediende VZ te onderzoeken bij gezonde mannelijke proefpersonen met kunstmatige huidwonden
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, verkennende studie die tot doel heeft de lokale huidverdraagzaamheid van plaatselijk toegediende VZ te onderzoeken en de werkzaamheid en veiligheidsparameters te evalueren die verband houden met een verbeterde wondconditie en genezing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen
- Leeftijd 18-45 jaar ten tijde van de screening
- Proefpersonen verkeren in goede klinische en geestelijke gezondheid, zoals vastgesteld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan het studiegerelateerde bezoek- en behandelingsschema
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van medicijnen die het bloedstollingsproces beïnvloeden (bijv. aspirine of enig ander zelfzorggeneesmiddel of aanvullend gezondheidsproduct dat het bloedstollingsproces beïnvloedt) of immunosuppressiva. Aspirine mag niet worden ingenomen in de 10 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
- Gebruik van topische (in het onderzochte huidgebied) of systemische antibiotica in de laatste 4 weken vóór inschrijving in het onderzoek
- Geschiedenis van kanker (behalve niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 12 maanden of behandeling met antikankertherapie (chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, hormoontherapie voor de behandeling van kanker, gerichte therapie of gentherapie) binnen 12 maanden vóór de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddel product of op enig moment tijdens het onderzoek
- Proefpersonen met een bekende stollingsstoornis
- Proefpersonen met een gepigmenteerde huid (Fitzpatrick-classificatieniveau V - VI) vanwege een verhoogde gevoeligheid voor hypertrofische en keloïde littekens
- Geschiedenis van abnormale wondgenezing of een medische aandoening waarvan bekend is dat deze verband houdt met abnormale wondgenezing
- Chronische inflammatoire dermatologische ziekte
- Geschiedenis van chronische auto-immuunziekten zoals, maar niet beperkt tot, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, lupus erythematodes
- Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes type I of II
- Gebrek aan 2-punts discriminatie boven 10 cm zoals beoordeeld met behulp van een esthesiometer
- Tatoeages, littekens, brandwonden, huiduitslag of hyper- of hypopigmentatie in het gebied van de geplande ponsbiopsie
- Bewijs van actieve infectieziekte waaronder HIV en hepatitis B of C
- Huidige roker (of elke vorm van nicotinegebruik)
- Bekende allergieën voor biopsie-verdovende medicatie, wondreinigingsoplossing en wondverband
- Bekende overgevoeligheid voor aluminium en/of silicium
- Allergie die medische behandeling vereist binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening
- Actieve infectie of koorts > 38°C in de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Klinisch relevante afwijkingen in het laboratoriumonderzoek, vitale functies, ECG of lichamelijk onderzoek
- Alcoholmisbruik of een positieve urinescreening op drugsmisbruik bij screening
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksdag binnen de laatste 4 weken voor deelname aan het onderzoek
- Werknemer op de studielocatie, echtgeno(o)t(e)/partner of familielid van studiepersoneel (bijv. onderzoeker, subonderzoekers of studieverpleegkundige) of relatie met de opdrachtgever
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Proximale wond SoC-behandeling - Distale wond VZ-toepassing
|
VZ-poeder wordt topisch aangebracht op het open oppervlak van de door verumbehandeling toegewezen wond om het gehele wondgebied te bedekken.
Na elke toepassing van VZ worden de wonden beschermd door wondverband (niet-klevende wondverband (AdapticTM) en conventioneel beschermend Mepore®-verband).
wondreiniging (0,9% zoutoplossing) en wondverband (niet-klevend wondverband (AdapticTM) en conventioneel beschermend Mepore®-verband) worden aangebracht op de SoC-toegewezen wond.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Distale wond SoC-behandeling - Proximale wond VZ-toepassing
|
VZ-poeder wordt topisch aangebracht op het open oppervlak van de door verumbehandeling toegewezen wond om het gehele wondgebied te bedekken.
Na elke toepassing van VZ worden de wonden beschermd door wondverband (niet-klevende wondverband (AdapticTM) en conventioneel beschermend Mepore®-verband).
wondreiniging (0,9% zoutoplossing) en wondverband (niet-klevend wondverband (AdapticTM) en conventioneel beschermend Mepore®-verband) worden aangebracht op de SoC-toegewezen wond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale verdraagbaarheid van IMD
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Lokale verdraagbaarheid van IMD beoordeeld met behulp van erytheem-ernstscore: een schaal van 0 - 4 (0 = geen zichtbare reactie, 1 = zwak, minimaal erytheem, 2 = erytheem, 3 = erytheem met verharding van blaasjes, 4 = ernstig erytheem met verharding, blaasjes of bullae of pustels en/zweren) waarbij 0 het beste is en 4 het slechtste.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wondgrootte
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verandering in wondgrootte tussen baseline en End of Treatment (EoT), beoordeeld door fotografische analyse
|
14 dagen
|
|
Wond sluiting
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aanwezigheid of afwezigheid van volledige wondsluiting bij bezoek aan het einde van de behandeling (EoT).
|
1 dag
|
|
Wondgenezing en conditie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Wondgenezing en wondconditieparameters beoordeeld als een dichotome uitkomst door de onderzoeker
|
14 dagen
|
|
Histologische evaluatie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Beschrijvende histologische evaluatie van wondgenezing door H&E en Masson trichroomkleuring en door immunokleuring tegen biomarkers van de biopsiespecimens verkregen bij baseline en bij EoT
|
2 dagen
|
|
Onderzoekerstevredenheid over actuele toepasbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Onderzoekerstevredenheid over actuele toepasbaarheid van VZ geëvalueerd via een 5-punts Likertschaal: een schaal van 1 - 5: 5 = zeer tevreden, 4 = zeer tevreden, 3 = matig tevreden, 2 = enigszins tevreden, 1 = helemaal niet tevreden) waarbij 5 de beste is en 1 de slechtste.
|
14 dagen
|
|
Verandering in lokale pijnintensiteit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verandering in lokale pijnintensiteit op basis van de Visual Analogue Scale (VAS) in vergelijking met SoC-behandelde wonden met een schaal van 0-10: 0 - geen pijn en 10 - ergst mogelijke pijn.
|
14 dagen
|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G-Wound_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .