G-Wound (VZ para tratamiento de heridas)
12 de noviembre de 2020 actualizado por: Glock Health, Science and Research GmbH
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado y exploratorio para investigar la seguridad y la tolerabilidad de la VZ administrada tópicamente en sujetos masculinos sanos con heridas dérmicas artificiales
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado y exploratorio que tiene como objetivo investigar la tolerabilidad local de la piel de VZ administrado tópicamente y evaluar los parámetros de eficacia y seguridad asociados con una mejor condición y cicatrización de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos
- Edad 18-45 años en el momento de la selección
- Los sujetos gozan de buena salud clínica y mental según lo establecido por el historial médico y el examen físico.
- El sujeto acepta cumplir con la visita relacionada con el estudio y el programa de tratamiento.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso regular de medicamentos que afectan el proceso de coagulación de la sangre (p. aspirina o cualquier otro medicamento de venta libre o producto de salud complementario que afecte el proceso de coagulación de la sangre) o medicamentos inmunosupresores. La aspirina no debe tomarse en los 10 días anteriores a la participación en el estudio o durante el estudio.
- Uso de antibióticos tópicos (en el área de la piel de investigación) o sistémicos en las últimas 4 semanas antes de la inscripción en el estudio
- Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) en los 12 meses anteriores o tratamiento con terapia contra el cáncer (quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia hormonal para el tratamiento del cáncer, terapia dirigida o terapia génica) en los 12 meses anteriores a la primera administración de producto o en cualquier momento durante el estudio
- Sujetos con cualquier trastorno de la coagulación conocido
- Sujetos que tienen piel pigmentada (Fitzpatrick Clasificación Nivel V - VI) debido a una mayor susceptibilidad a la cicatrización hipertrófica y queloide
- Antecedentes de anomalías en la cicatrización de heridas o una afección médica que se sabe que está asociada con la cicatrización anormal de heridas
- Enfermedad dermatológica inflamatoria crónica
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes crónicas como, entre otras, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso
- Sujetos diagnosticados con Diabetes Tipo I o II
- Falta de discriminación de 2 puntos por encima de 10 cm evaluada con un estesiómetro
- Tatuajes, cicatrices, quemaduras, erupciones o hiperpigmentación o hipopigmentación en la región de la biopsia por punción planificada
- Evidencia de enfermedad infecciosa activa, incluido el VIH y la hepatitis B o C
- Fumador actual (o cualquier tipo de consumo de nicotina)
- Alergias conocidas a medicamentos anestésicos para biopsias, soluciones para limpieza de heridas y apósitos para heridas.
- Hipersensibilidad conocida al aluminio y/o al silicio
- Alergia que requiere tratamiento médico en las últimas 4 semanas antes de la selección
- Infección activa o fiebre > 38 °C en los últimos 7 días antes de la aleatorización
- Anomalías clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio, signos vitales, ECG o examen físico
- Abuso de alcohol o una prueba de orina positiva para drogas de abuso en la selección
- Participación en otro ensayo clínico con un día de investigación dentro de las últimas 4 semanas antes de la participación en el estudio
- Empleado en el sitio del estudio, cónyuge/pareja o pariente de cualquier miembro del personal del estudio (p. investigador, subinvestigadores o enfermera del estudio) o relación con el patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Tratamiento SoC de herida proximal - Aplicación VZ de herida distal
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El polvo VZ se aplicará tópicamente a la superficie abierta de la herida asignada al tratamiento verum para cubrir toda el área de la herida.
Después de cada aplicación de VZ, las heridas se protegerán con un apósito (apósito para heridas no adhesivo (AdapticTM) y apósito protector convencional Mepore®).
La limpieza de heridas (solución salina al 0,9 %) y el apósito (apósito para heridas no adhesivo (AdapticTM) y apósito protector convencional Mepore®) se aplicarán a la herida asignada por SoC.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Tratamiento SoC de herida distal - Aplicación VZ de herida proximal
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El polvo VZ se aplicará tópicamente a la superficie abierta de la herida asignada al tratamiento verum para cubrir toda el área de la herida.
Después de cada aplicación de VZ, las heridas se protegerán con un apósito (apósito para heridas no adhesivo (AdapticTM) y apósito protector convencional Mepore®).
La limpieza de heridas (solución salina al 0,9 %) y el apósito (apósito para heridas no adhesivo (AdapticTM) y apósito protector convencional Mepore®) se aplicarán a la herida asignada por SoC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad local de la EMI
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tolerabilidad local de la EMI evaluada mediante la puntuación de gravedad del eritema: una escala de 0 a 4 (0 = sin reacción visible, 1 = eritema leve y mínimo, 2 = eritema, 3 = eritema con induración de vesículas, 4 = eritema grave con induración, vesículas o ampollas o pústulas y/ulceración) siendo 0 lo mejor y 4 lo peor.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en el tamaño de la herida entre el inicio y el final del tratamiento (EoT) evaluado mediante análisis fotográfico
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14 dias
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Cierre de herida
Periodo de tiempo: 1 día
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Presencia o ausencia de cierre completo de la herida en la visita de finalización del tratamiento (EoT)
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1 día
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Curación de heridas y condición
Periodo de tiempo: 14 dias
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Parámetros de cicatrización y estado de la herida evaluados como resultado dicotómico por el investigador
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14 dias
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Evaluación histológica
Periodo de tiempo: 2 días
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Evaluación histológica descriptiva de la cicatrización de heridas mediante tinción tricrómica de Masson y H&E, así como mediante inmunotinción contra biomarcadores de las muestras de biopsia obtenidas al inicio y en el EoT
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2 días
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Satisfacción del investigador sobre la aplicabilidad tópica
Periodo de tiempo: 14 dias
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Satisfacción del investigador sobre la aplicabilidad tópica de VZ evaluada a través de una escala de Likert de 5 puntos: una escala de 1 a 5: 5 = extremadamente satisfecho, 4 = muy satisfecho, 3 = moderadamente satisfecho, 2 = ligeramente satisfecho, 1 = nada satisfecho) siendo 5 el mejor y 1 el peor.
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14 dias
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Cambio en la intensidad del dolor local
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en la intensidad del dolor local basado en la escala analógica visual (VAS) en comparación con las heridas tratadas con SoC con una escala de 0 a 10: 0: sin dolor y 10: el peor dolor posible.
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14 dias
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 28 días
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Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G-Wound_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .