G-Wound (VZ dla leczenia ran)
12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Glock Health, Science and Research GmbH
Prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji VZ podawanej miejscowo zdrowym mężczyznom ze sztucznymi ranami skórnymi
Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie eksploracyjne, którego celem jest zbadanie miejscowej tolerancji skóry VZ podawanego miejscowo oraz ocena parametrów skuteczności i bezpieczeństwa związanych z poprawą stanu rany i gojeniem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni
- Wiek 18-45 lat w momencie badania przesiewowego
- Pacjenci są w dobrym stanie klinicznym i psychicznym, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- Uczestnik zgadza się przestrzegać harmonogramu wizyt i leczenia związanych z badaniem
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Regularne przyjmowanie leków wpływających na proces krzepnięcia krwi (np. aspiryna lub jakikolwiek inny lek dostępny bez recepty lub bezpłatny produkt zdrowotny wpływający na proces krzepnięcia krwi) lub leki immunosupresyjne. Aspiryny nie należy przyjmować na 10 dni przed udziałem w badaniu ani w trakcie badania
- Stosowanie miejscowe (w badanym obszarze skóry) lub ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub leczenie terapią przeciwnowotworową (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, hormonoterapia w leczeniu raka, terapia celowana lub terapia genowa) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku produktu lub w dowolnym momencie w trakcie badania
- Pacjenci z jakimkolwiek znanym zaburzeniem krzepnięcia
- Osoby, które mają pigmentowaną skórę (klasyfikacja Fitzpatricka poziom V-VI) ze względu na zwiększoną podatność na blizny przerostowe i keloidowe
- Historia nieprawidłowości w gojeniu się ran lub stan chorobowy, o którym wiadomo, że jest związany z nieprawidłowym gojeniem się ran
- Przewlekła zapalna choroba dermatologiczna
- Historia przewlekłych chorób autoimmunologicznych, takich jak między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu I lub II
- Brak dyskryminacji 2-punktowej powyżej 10 cm ocenianej estezjometrem
- Tatuaże, blizny, oparzenia, wysypki lub hiper- lub hipopigmentacja w okolicy planowanej biopsji sztancowej
- Dowody na czynną chorobę zakaźną, w tym HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Obecny palacz (lub jakikolwiek rodzaj konsumpcji nikotyny)
- Znane alergie na leki znieczulające z biopsji, roztwór do oczyszczania rany i opatrunek na ranę
- Znana nadwrażliwość na aluminium i/lub krzem
- Alergia wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Aktywna infekcja lub gorączka > 38°C w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych, EKG lub badaniu przedmiotowym
- Nadużywanie alkoholu lub dodatni wynik testu moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
- Udział w innym badaniu klinicznym z dniem badawczym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed udziałem w badaniu
- Pracownik ośrodka badawczego, małżonek/partner lub krewny personelu badawczego (np. badacz, badacze podrzędni lub pielęgniarka badająca) lub związek ze sponsorem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Leczenie SoC rany proksymalnej — Aplikacja VZ rany dystalnej
|
Proszek VZ zostanie nałożony miejscowo na otwartą powierzchnię rany przeznaczonej do leczenia verum, aby pokryć cały obszar rany.
Po każdym zastosowaniu VZ rany będą chronione za pomocą opatrunku (nieprzylepny opatrunek na ranę (AdapticTM) i konwencjonalny ochronny opatrunek Mepore®).
oczyszczenie rany (0,9% roztwór soli fizjologicznej) i opatrunek na ranę (nieprzylepny opatrunek na ranę (AdapticTM) i konwencjonalny opatrunek ochronny Mepore®) zostaną nałożone na ranę przypisaną do SoC.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Leczenie SoC rany dystalnej — Aplikacja VZ rany proksymalnej
|
Proszek VZ zostanie nałożony miejscowo na otwartą powierzchnię rany przeznaczonej do leczenia verum, aby pokryć cały obszar rany.
Po każdym zastosowaniu VZ rany będą chronione za pomocą opatrunku (nieprzylepny opatrunek na ranę (AdapticTM) i konwencjonalny ochronny opatrunek Mepore®).
oczyszczenie rany (0,9% roztwór soli fizjologicznej) i opatrunek na ranę (nieprzylepny opatrunek na ranę (AdapticTM) i konwencjonalny opatrunek ochronny Mepore®) zostaną nałożone na ranę przypisaną do SoC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowa tolerancja IMD
Ramy czasowe: 14 dni
|
Miejscowa tolerancja IMD oceniana na podstawie oceny nasilenia rumienia: skala od 0 do 4 (0 = brak widocznej reakcji, 1 = słaby, minimalny rumień, 2 = rumień, 3 = rumień ze stwardnieniem pęcherzyków, 4 = ciężki rumień ze stwardnieniem, pęcherzyki lub pęcherze lub krosty i/lub owrzodzenia), gdzie 0 oznacza najlepsze, a 4 najgorsze.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozmiaru rany
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana wielkości rany między wartością wyjściową a końcem leczenia (EoT) oceniana na podstawie analizy fotograficznej
|
14 dni
|
|
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obecność lub brak całkowitego zamknięcia rany podczas wizyty na zakończenie leczenia (EoT).
|
1 dzień
|
|
Gojenie się ran i stan
Ramy czasowe: 14 dni
|
Parametry gojenia się rany i stanu rany oceniane jako wynik dychotomiczny przez badacza
|
14 dni
|
|
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: 2 dni
|
Opisowa ocena histologiczna gojenia się ran za pomocą barwienia trichromem H&E i Masson, a także barwienia immunologicznego względem biomarkerów próbek biopsyjnych uzyskanych na początku badania i w EoT
|
2 dni
|
|
Zadowolenie badacza z możliwości zastosowania miejscowego
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zadowolenie badacza z miejscowego zastosowania VZ oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta: skala od 1 do 5: 5 = bardzo zadowolony, 4 = bardzo zadowolony, 3 = średnio zadowolony, 2 = lekko zadowolony, 1 = w ogóle niezadowolony) gdzie 5 oznacza najlepsze, a 1 najgorsze.
|
14 dni
|
|
Zmiana miejscowej intensywności bólu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana miejscowego natężenia bólu na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z ranami leczonymi SoC w skali od 0-10: 0 – brak bólu i 10 – najgorszy możliwy ból.
|
14 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G-Wound_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .