G-Wunde (VZ für Wundbehandlung)
12. November 2020 aktualisiert von: Glock Health, Science and Research GmbH
Eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte, explorative Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von topisch verabreichtem VZ bei gesunden männlichen Probanden mit künstlichen Hautwunden
Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte, explorative Studie, die darauf abzielt, die lokale Hautverträglichkeit von topisch verabreichtem VZ zu untersuchen und Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter im Zusammenhang mit einem verbesserten Wundzustand und einer verbesserten Wundheilung zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden
- Alter 18-45 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
- Die Probanden sind in guter klinischer und psychischer Gesundheit, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
- Der Proband stimmt zu, den studienbezogenen Besuchs- und Behandlungsplan einzuhalten
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. Aspirin oder andere rezeptfreie Arzneimittel oder kostenlose Gesundheitsprodukte, die den Blutgerinnungsprozess beeinflussen) oder immunsuppressive Medikamente. Aspirin sollte in den 10 Tagen vor Studienteilnahme und während der Studie nicht eingenommen werden
- Verwendung von topischen (im untersuchten Hautbereich) oder systemischen Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneinschluss
- Vorgeschichte von Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) innerhalb der letzten 12 Monate oder Behandlung mit einer Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie zur Krebsbehandlung, zielgerichtete Therapie oder Gentherapie) innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Verabreichung der Untersuchung Produkt oder jederzeit während der Studie
- Probanden mit bekannter Gerinnungsstörung
- Patienten mit pigmentierter Haut (Fitzpatrick-Klassifizierung Stufe V–VI) aufgrund einer erhöhten Anfälligkeit für hypertrophe und keloide Narbenbildung
- Wundheilungsstörungen in der Vorgeschichte oder ein medizinischer Zustand, von dem bekannt ist, dass er mit einer abnormalen Wundheilung verbunden ist
- Chronisch entzündliche dermatologische Erkrankung
- Geschichte von chronischen Autoimmunerkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Lupus erythematodes
- Patienten, bei denen Diabetes Typ I oder II diagnostiziert wurde
- Fehlende 2-Punkt-Unterscheidung über 10 cm, wie mit einem Ästhesiometer beurteilt
- Tätowierungen, Narben, Verbrennungen, Hautausschläge oder Hyper- oder Hypopigmentierung im Bereich der geplanten Stanzbiopsie
- Nachweis einer aktiven Infektionskrankheit einschließlich HIV und Hepatitis B oder C
- Derzeitiger Raucher (oder jede Art von Nikotinkonsum)
- Bekannte Allergien gegen Biopsie-Betäubungsmittel, Wundreinigungslösung und Wundverband
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aluminium und/oder Silizium
- Eine behandlungsbedürftige Allergie innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening
- Aktive Infektion oder Fieber > 38 °C innerhalb der letzten 7 Tage vor der Randomisierung
- Klinisch relevante Anomalien bei Labortests, Vitalzeichen, EKG oder körperlicher Untersuchung
- Alkoholmissbrauch oder ein positiver Urintest auf Drogenmissbrauch beim Screening
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Untersuchungstag innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Studienteilnahme
- Mitarbeiter am Studienzentrum, Ehepartner/Partner oder Verwandte von Studienmitarbeitern (z. Prüfer, Unterprüfer oder Studienschwester) oder Beziehung zum Sponsor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1
SoC-Behandlung der proximalen Wunde – VZ-Anwendung der distalen Wunde
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VZ-Pulver wird topisch auf die offene Oberfläche der mit Verum behandelten Wunde aufgetragen, um den gesamten Wundbereich zu bedecken.
Nach jeder VZ-Anwendung werden die Wunden durch einen Wundverband (nicht haftender Wundverband (AdapticTM) und herkömmlicher schützender Mepore®-Verband) geschützt.
Wundreinigung (0,9 % Kochsalzlösung) und Wundverband (nicht haftender Wundverband (AdapticTM) und herkömmlicher Mepore®-Schutzverband) werden auf die SoC-zugewiesene Wunde aufgebracht.
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2
SoC-Behandlung der distalen Wunde – VZ-Anwendung der proximalen Wunde
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VZ-Pulver wird topisch auf die offene Oberfläche der mit Verum behandelten Wunde aufgetragen, um den gesamten Wundbereich zu bedecken.
Nach jeder VZ-Anwendung werden die Wunden durch einen Wundverband (nicht haftender Wundverband (AdapticTM) und herkömmlicher schützender Mepore®-Verband) geschützt.
Wundreinigung (0,9 % Kochsalzlösung) und Wundverband (nicht haftender Wundverband (AdapticTM) und herkömmlicher Mepore®-Schutzverband) werden auf die SoC-zugewiesene Wunde aufgebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokale Verträglichkeit von IMD
Zeitfenster: 14 Tage
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Lokale Verträglichkeit der IMD, bewertet anhand des Erythem-Schwere-Scores: eine Skala von 0–4 (0 = keine sichtbare Reaktion, 1 = schwaches, minimales Erythem, 2 = Erythem, 3 = Erythem mit Verhärtung von Bläschen, 4 = schweres Erythem mit Verhärtung, Bläschen oder Blasen oder Pusteln und/Geschwüre), wobei 0 am besten und 4 am schlechtesten ist.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Wundgröße
Zeitfenster: 14 Tage
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Veränderung der Wundgröße zwischen Baseline und Ende der Behandlung (EoT), bewertet durch fotografische Analyse
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14 Tage
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Wundverschluss
Zeitfenster: 1 Tag
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Vorhandensein oder Fehlen eines vollständigen Wundverschlusses beim Besuch am Ende der Behandlung (EoT).
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1 Tag
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Wundheilung und Zustand
Zeitfenster: 14 Tage
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Wundheilungs- und Wundzustandsparameter, die vom Prüfarzt als dichotome Ergebnisse bewertet wurden
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14 Tage
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Histologische Auswertung
Zeitfenster: 2 Tage
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Deskriptive histologische Bewertung der Wundheilung durch H&E- und Masson-Trichrom-Färbung sowie durch Immunfärbung gegen Biomarker der zu Studienbeginn und bei EoT erhaltenen Biopsieproben
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2 Tage
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Zufriedenheit des Ermittlers mit der topischen Anwendbarkeit
Zeitfenster: 14 Tage
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Zufriedenheit des Untersuchers mit der topischen Anwendbarkeit von VZ bewertet über eine 5-Punkte-Likert-Skala: eine Skala von 1 - 5: 5 = sehr zufrieden, 4 = sehr zufrieden, 3 = mäßig zufrieden, 2 = etwas zufrieden, 1 = überhaupt nicht zufrieden) wobei 5 am besten und 1 am schlechtesten ist.
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14 Tage
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Veränderung der lokalen Schmerzintensität
Zeitfenster: 14 Tage
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Veränderung der lokalen Schmerzintensität basierend auf der visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zu SoC-behandelten Wunden mit einer Skala von 0–10: 0 – kein Schmerz und 10 – schlimmstmöglicher Schmerz.
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14 Tage
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Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Juni 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G-Wound_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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