中等度から重度のアトピー性手足皮膚炎の成人および青年患者におけるデュピルマブの有効性と安全性を評価する研究 (Liberty-AD-HAFT)
2023年12月1日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
中等度から重度のアトピー性手足皮膚炎の成人および青年患者におけるデュピルマブの有効性と安全性を評価するための、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
この試験の主な目的は、アトピー性手足皮膚炎患者の皮膚病変に対するデュピルマブの有効性を評価することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- アトピー性手足皮膚炎患者の他のさまざまな領域（そう痒、疼痛、睡眠不足、健康関連QoL、仕事生活障害）に対するデュピルマブの有効性を評価すること
- アトピー性手足皮膚炎患者に投与されたデュピルマブの安全性と忍容性を評価する
- アトピー性手足皮膚炎患者におけるデュピルマブの全身曝露と免疫原性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Regeneron Study Site
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Regeneron Study Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Regeneron Study Site
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Regeneron Study Site
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Regeneron Study Site
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Indiana
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Columbus、Indiana、アメリカ、47201
- Regeneron Study Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Regeneron Study Site
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Regeneron Study Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Regeneron Study Site
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New York
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Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
- Regeneron Study Site
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Regeneron Study Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Regeneron Study Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Regeneron Study Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Regeneron Study Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Regeneron Study Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Regeneron Study Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Regeneron Study Site
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Augsburg、ドイツ、86179
- Regeneron Study Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Regeneron Study Site
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Berlin、ドイツ、10789
- Regeneron Study Site
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Bonn、ドイツ、53127
- Regeneron Study Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Regeneron Study Site
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Gera、ドイツ、07548
- Regeneron Study Site
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Kiel、ドイツ、24105
- Regeneron Study Site
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Luebeck、ドイツ、23538
- Regeneron Study Site
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Mahlow、ドイツ、15831
- Regeneron Study Site
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Muenster、ドイツ、48149
- Regeneron Study Site
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Baden Wurttemberg
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Langenau、Baden Wurttemberg、ドイツ、89129
- Regeneron Study Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- Regeneron Study Site
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Bialystok、ポーランド、15-453
- Regeneron Study Site
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Chorzow、ポーランド、41-516
- Regeneron Study Site
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Katowice、ポーランド、40-648
- Regeneron Study Site
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Katowice、ポーランド、40-851
- Regeneron Study Site
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Kielce、ポーランド、25-155
- Regeneron Study Site
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Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド、27-400
- Regeneron Study Site
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Warszawa、ポーランド、01-142
- Regeneron Study Site
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Warszawa、ポーランド、02-692
- Regeneron Study Site
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Warszawa、ポーランド、02-953
- Regeneron Study Site
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Wroclaw、ポーランド、50-381
- Regeneron Study Site
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Wroclaw、ポーランド、51-318
- Regeneron Study Site
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Kyoto、日本、602-8566
- Regeneron Study Site
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Osaka、日本、532-0003
- Regeneron Study Site
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Tokyo、日本、105-0012
- Regeneron Study Site
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Tokyo、日本、143-0023
- Regeneron Study Site
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、211-0063
- Regeneron Study Site
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本、593-8324
- Regeneron Study Site
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Tokyo
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Shinjuku、Tokyo、日本、169-0075
- Regeneron Study Site
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Tachikawa、Tokyo、日本、190-0023
- Regeneron Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -スクリーニングおよびベースラインで少なくとも2つの解剖学的領域に関与している患者
- -患者は、スクリーニングおよびベースラインで3または4（中等度から重度の疾患）のIGA手足スコアを持っている必要があります
- -記録された最近の病歴（スクリーニング訪問前の6か月以内）のある患者 アトピー性手足皮膚炎の局所薬への不十分な反応
- アトピー性皮膚炎（AD）の診断基準を満たす患者
- 研究患者または法的に許容される代理人が署名したインフォームドコンセント/同意を提供する
- -患者は、スクリーニング期間全体を通して皮膚保護対策に準拠している必要があります
主な除外基準:
- 過去のデュピルマブによる治療
- -現在の手足皮膚炎の原因として臨床的に関連があると考えられるパッチテスト反応が陽性の患者
- 現在の手足皮膚炎の主な原因であると考えられている刺激物への曝露が記録されている患者
- -ベースライン前4週間以内の全身性コルチコステロイドまたは非ステロイド性免疫抑制薬による治療
- -HIV / HBV / HCV感染の既知の病歴
- -妊娠中または授乳中の女性、またはこの研究への患者の参加中に妊娠または授乳を計画している
- -最初の投与前/最初の治療の開始前および研究中に非常に効果的な避妊を実践することを望まない出産の可能性（WOCBP）の女性
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュピルマブ
1日目の負荷投与後、2週間に1回（Q2W）皮下（SC）投与
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皮下 (SC) 注射投与のためのソリューション
他の名前：
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実験的：一致するプラセボ
1日目の負荷用量に続いて、SC Q2Wを投与
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SC 注射投与のソリューション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16 週目で手と足の研究者によるグローバル評価 (IGA) が 0 または 1 だった参加者の割合
時間枠：16週目
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IGA は、手足の AD の重症度および治療に対する臨床反応を紅斑に基づいて 5 段階スケール (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度) で判定するために使用される評価スケールです。および増殖/浸潤。スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから16週目までに、毎日の手と足のピークそう痒数値評価スケール（NRS）の週平均が4ポイント以上改善（減少）した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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そう痒症 NRS は、24 時間のリコール期間中の患者のそう痒症 (かゆみ) の強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールです。かゆみの最大強度を 0 ～ 10 のスケールで表します (0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみ)。
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ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから16週目までに、毎日の手と足のピークそう痒症NRSの週平均が3以上改善（減少）した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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そう痒症 NRS は、24 時間のリコール期間中の患者のそう痒症 (かゆみ) の強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールです。かゆみの最大強度を 0 ～ 10 のスケールで表します (0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみ)。
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ベースラインから 16 週目まで
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毎日の手と足のそう痒症 NRS のピークの週平均におけるベースラインから 16 週目までの変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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そう痒症 NRS は、24 時間のリコール期間中の患者のそう痒症 (かゆみ) の強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールです。かゆみの最大強度を 0 ～ 10 のスケールで表します (0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみ)。
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ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目までの手/足病変の修正総病変サイン スコア (mTLSS) の変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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mTLSS は、手足の湿疹病変の重症度の評価を組み合わせます。スコアは、基本推定値 0 (兆候や症状なし) から最も極端な 18 (より重篤な疾患) まで合計されます。
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ベースラインから 16 週目まで
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毎日の手と足のピーク痛みの週平均のベースラインから 16 週目までの変化 NRS
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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痛み NRS スケールは、参加者の痛みの強さを報告するために使用される評価ツールです。
参加者は、過去 24 時間の最悪の痛みの強度に最もよく適合する 0 ～ 10 の数値を選択します (0 = 痛みなし、10 = 可能な限り最悪の痛み)。
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ベースラインから 16 週目まで
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毎日の睡眠 NRS の週平均のベースラインから 16 週目までの平均変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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睡眠 NRS は 11 ポイントのスケール (0 ～ 10) で、0 は考えられる最悪の睡眠を示し、10 は考えられる最高の睡眠を示します。
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ベースラインから 16 週目まで
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アトピー性皮膚炎（AD）に関与している手と足の表面積のベースラインから16週目までの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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毎日の手と足のそう痒症NRSのピークの週平均におけるベースラインから4週目までの変化率
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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そう痒症 NRS は、24 時間の想起期間中の参加者のそう痒症 (かゆみ) の強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールです。かゆみの最大強度を 0 ～ 10 のスケールで表します (0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみ)。
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ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインから4週目までに、毎日の手と足のピークそう痒症NRS ≥4の週平均が改善（減少）した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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そう痒症 NRS は、24 時間の想起期間中の参加者のそう痒症 (かゆみ) の強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールです。かゆみの最大強度を 0 ～ 10 のスケールで表します (0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみ)。
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ベースラインから 4 週目まで
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手皮膚炎の参加者における手湿疹重症度指数（HECSI）スコアのベースラインから16週目までの変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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手の皮膚炎を持つ参加者向けの HECSI は、手湿疹の 6 つの臨床徴候の重症度および手の 5 つの領域それぞれの病変の範囲を標準的なスケールを使用して評価するために臨床試験で使用される機器です。
合計 HECSI スコアは、0 (なし/なし) ～ 3 (重篤) の範囲の 4 段階の重症度スケールと、0 (0% の罹患領域) ～ 4 の範囲の罹患領域を評価する 5 段階の重症度スケールに基づいています。 (影響を受ける領域は 76% ～ 100%)。
結合された HECSI スコアの範囲は 0 ～ 360 (5x6x3x4) です。
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ベースラインから 16 週目まで
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16週目のHECSI-75を有する参加者の割合
時間枠：16週目
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HECSI-75 は、手の皮膚炎のある参加者の HECSI スコアがベースラインから 75% 以上改善したことと定義されます。
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16週目
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16 週目で HECSI-50 を使用した参加者の割合
時間枠：16週目
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HECSI-50 は、手の皮膚炎のある参加者において、HECSI スコアがベースラインから 50% 以上改善したことと定義されます。
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16週目
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16週目のHECSI-90を有する参加者の割合
時間枠：16週目
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HECSI-90 は、手の皮膚炎のある参加者の HECSI スコアがベースラインから 90% 以上改善したことと定義されます。
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16週目
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手湿疹の生活の質に関するアンケート (QOLHEQ) のベースラインから 16 週目への変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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手湿疹のある参加者にとって、QOLHEQ は、手湿疹に苦しむ患者の疾患特有の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価するための手段です。
QOLHEQ の全体的なスコアの範囲は次のとおりです: 0 (最高スコア) ～ 117 (最低スコア)。
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ベースラインから 16 週目まで
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仕事の生産性と障害（WPAI）および教室での障害アンケート（CIQ）におけるベースラインから16週目までの平均変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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WPAI + CIQ は、アトピー性手足皮膚炎による仕事の生産性の障害/教室での障害および活動性を把握するために使用される自己管理手段です。
WPAI+CIQ では、欠席、プレゼンティ、仕事/教室の生産性の低下、活動障害の 4 種類のスコアが得られます。
すべてのスコアの範囲は 0 ～ 100% で、100% は作業/教室の生産性が完全に低下していることを示し、0 はまったく低下していないことを示します。
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ベースラインから 16 週目まで
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16週目までに治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：第16週まで
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第16週まで
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さまざまな時点での血清中の機能性デュピルマブのトラフ濃度
時間枠：28週目まで
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28週目まで
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治療緊急（TE）抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：28週目まで
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28週目まで
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最大力価カテゴリー別の治療緊急性 ADA の参加者数
時間枠：28週目まで
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28週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年11月23日
試験登録日
最初に提出
2020年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認された後、共有することを検討されます。
IPD 共有アクセス基準
Regeneron が主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品の販売承認を取得した場合、有資格の研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計研究データへのアクセスを要求できます。データを共有する法的権限を持ち、研究結果を公開している (例: 科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。