Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dupilumab bij volwassen en adolescente patiënten met matige tot ernstige atopische hand- en voetdermatitis (Liberty-AD-HAFT)

1 december 2023 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dupilumab bij volwassen en adolescente patiënten met matige tot ernstige atopische hand- en voetdermatitis

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van dupilumab op huidlaesies bij patiënten met atopische hand- en voetdermatitis.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Om de werkzaamheid van dupilumab te beoordelen op verschillende andere domeinen (pruritus, pijn, slaapverlies, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beperkingen in het werkleven) bij patiënten met atopische hand- en voetdermatitis
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van dupilumab toegediend aan patiënten met atopische hand- en voetdermatitis
  • Om de systemische blootstelling en immunogeniciteit van dupilumab te evalueren bij patiënten met atopische hand- en voetdermatitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86179
        • Regeneron Study Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Regeneron Study Site
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Regeneron Study Site
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Regeneron Study Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Regeneron Study Site
      • Gera, Duitsland, 07548
        • Regeneron Study Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Regeneron Study Site
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Regeneron Study Site
      • Mahlow, Duitsland, 15831
        • Regeneron Study Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Regeneron Study Site
    • Baden Wurttemberg
      • Langenau, Baden Wurttemberg, Duitsland, 89129
        • Regeneron Study Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Regeneron Study Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Regeneron Study Site
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Regeneron Study Site
      • Tokyo, Japan, 105-0012
        • Regeneron Study Site
      • Tokyo, Japan, 143-0023
        • Regeneron Study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0075
        • Regeneron Study Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Regeneron Study Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Regeneron Study Site
      • Chorzow, Polen, 41-516
        • Regeneron Study Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Regeneron Study Site
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Regeneron Study Site
      • Kielce, Polen, 25-155
        • Regeneron Study Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polen, 02-692
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Regeneron Study Site
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Regeneron Study Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Regeneron Study Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Regeneron Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Verenigde Staten, 47201
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Regeneron Study Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Regeneron Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
        • Regeneron Study Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Regeneron Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten met betrokkenheid van ten minste 2 anatomische gebieden bij screening en baseline
  • Patiënten moeten een IGA hand- en voetscore van 3 of 4 (matige tot ernstige ziekte) hebben bij screening en baseline
  • Patiënten met een gedocumenteerde recente geschiedenis (binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek) van onvoldoende respons van atopische hand- en voetdermatitis op lokale medicatie(s)
  • Patiënten voldoen aan de diagnosecriteria voor atopische dermatitis (AD)
  • Zorg voor geïnformeerde toestemming/instemming ondertekend door studiepatiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
  • Patiënten moeten gedurende de hele screeningsperiode de huidbeschermingsmaatregelen hebben nageleefd

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met dupilumab in het verleden
  • Patiënten met een positieve reactie op de patchtest die klinisch relevant worden geacht als de huidige oorzaak van hand- en voetdermatitis
  • Patiënten met gedocumenteerde blootstelling aan irriterende stoffen waarvan wordt aangenomen dat ze de belangrijkste oorzaak zijn van de huidige hand- en voetdermatitis
  • Behandeling met systemische corticosteroïden of niet-steroïdale immunosuppressiva binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  • Bekende voorgeschiedenis van HIV/HBV/HCV-infectie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de deelname van de patiënt aan dit onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet bereid zijn zeer effectieve anticonceptie toe te passen voorafgaand aan de eerste dosis/start van de eerste behandeling en tijdens het onderzoek

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dupilumab
Eenmaal per 2 weken subcutaan (SC) toegediend (Q2W), na een oplaaddosis op dag 1
Geneesmiddel: dupilumab
Oplossing voor toediening via subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Experimenteel: Bijpassende Placebo
SC Q2W toegediend, na een oplaaddosis op dag 1
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing voor SC-injectietoediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Hand and Foot Investigator Global Assessment (IGA) 0 of 1 in week 16
Tijdsspanne: In week 16
IGA is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van hand- en voet-AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen op een 5-puntsschaal (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) op basis van erytheem en papulatie/infiltratie. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
In week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verbetering (reductie) van het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse hand- en voetpiekpruritus Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van ≥4 punten vanaf de uitgangswaarde tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de intensiteit van de jeuk (jeuk) van een patiënt te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, gedurende een herinneringsperiode van 24 uur; maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 (0 = geen jeuk; 10 = ergst denkbare jeuk).
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers met verbetering (reductie) van het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse hand- en voetpiekpruritus NRS ≥3 vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de intensiteit van de jeuk (jeuk) van een patiënt te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, gedurende een herinneringsperiode van 24 uur; maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 (0 = geen jeuk; 10 = ergst denkbare jeuk).
Basislijn tot week 16
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 16 in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse hand- en voetpiekpruritus NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de intensiteit van de jeuk (jeuk) van een patiënt te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, gedurende een herinneringsperiode van 24 uur; maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 (0 = geen jeuk; 10 = ergst denkbare jeuk).
Basislijn tot week 16
Percentage verandering in aangepaste totale laesietekenscore (mTLSS) voor hand-/voetlaesies vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
mTLSS combineert een evaluatie van de ernst van hand- en voeteczeemlaesies; scores worden opgeteld, variërend van een basisschatting van 0 (geen tekenen of symptomen) tot de meest extreme van 18 (ernstigere ziekte).
Basislijn tot week 16
Verandering van uitgangswaarde naar week 16 in weekgemiddelde van dagelijkse hand- en voetpiekpijn NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Pijn NRS-schaal is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de intensiteit van de pijn van een deelnemer te rapporteren. Deelnemers selecteren het getal tussen 0 en 10 dat het beste past bij hun ergste pijnintensiteit van de afgelopen 24 uur (0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn).
Basislijn tot week 16
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 16 in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse slaap-NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Slaap NRS is een schaal van 11 punten (0 tot 10), waarbij 0 de slechtst mogelijke slaap aangeeft en 10 de best mogelijke slaap.
Basislijn tot week 16
Verandering van baseline tot week 16 in percentage oppervlakte van hand- en voetbetrokkenheid bij atopische dermatitis (AD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16
Procentuele verandering vanaf uitgangswaarde tot week 4 in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse hand- en voetpiekpruritus NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de intensiteit van de jeuk (jeuk) van een deelnemer te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, gedurende een herinneringsperiode van 24 uur; maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 (0 = geen jeuk; 10 = ergst denkbare jeuk).
Basislijn tot week 4
Percentage deelnemers met verbetering (reductie) van het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse hand- en voetpiekpruritus NRS ≥4 vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de intensiteit van de jeuk (jeuk) van een deelnemer te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, gedurende een herinneringsperiode van 24 uur; maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 (0 = geen jeuk; 10 = ergst denkbare jeuk).
Basislijn tot week 4
Procentuele verandering ten opzichte van uitgangswaarde tot week 16 in handeczeem-ernstindex (HECSI)-score bij deelnemers met handdermatitis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Voor deelnemers met handdermatitis is HECSI een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van 6 klinische symptomen van handeczeem en de omvang van de laesies op elk van de 5 handgebieden te beoordelen met behulp van standaardschalen. De totale HECSI-score is gebaseerd op een 4-punts ernstschaal variërend van 0 (geen/afwezig) tot 3 (ernstig) en een 5-puntsschaal die de getroffen gebieden beoordeelt, variërend van 0 (0% getroffen gebied) tot 4 (76% tot 100% getroffen gebied). Het bereik voor de gecombineerde HECSI-score is van 0 tot 360 (5x6x3x4).
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers met HECSI-75 in week 16
Tijdsspanne: In week 16
HECSI-75 wordt gedefinieerd als de HECSI-score die ≥75% verbetering vertoont ten opzichte van de uitgangswaarde voor deelnemers met handdermatitis.
In week 16
Percentage deelnemers met HECSI-50 in week 16
Tijdsspanne: In week 16
HECSI-50 wordt gedefinieerd als de HECSI-score die ≥50% verbetering vertoont ten opzichte van de uitgangswaarde, voor deelnemers met handdermatitis.
In week 16
Percentage deelnemers met HECSI-90 in week 16
Tijdsspanne: In week 16
HECSI-90 wordt gedefinieerd als de HECSI-score die ≥90% verbetering vertoont ten opzichte van de uitgangswaarde voor deelnemers met handdermatitis.
In week 16
Verandering van baseline naar week 16 in kwaliteit van leven in handeczeemvragenlijst (QOLHEQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Voor deelnemers met handeczeem is QOLHEQ een instrument om de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te beoordelen bij mensen die lijden aan handeczeem. De algemene score van QOLHEQ varieert als volgt: 0 (beste score) tot 117 (slechtste score).
Basislijn tot week 16
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 16 in arbeidsproductiviteit en beperkingen (WPAI) en vragenlijst over klasstoornissen (CIQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
WPAI + CIQ is een zelfbeheerd instrument dat wordt gebruikt om de verminderde arbeidsproductiviteit/klasstoornissen en activiteit als gevolg van atopische hand- en voetdermatitis in kaart te brengen. De WPAI+CIQ levert 4 soorten scores op: verzuim, presenteïsme, productiviteitsverlies op het werk/in de klas en verminderde activiteit. Alle scores variëren van 0 tot 100%, waarbij 100% de totale arbeids-/klasproductiviteitsvermindering aangeeft en 0 helemaal geen beperking.
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tot en met week 16
Tijdsspanne: Tot en met week 16
Tot en met week 16
Dalconcentratie van functioneel dupilumab in serum op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 28
Tot week 28
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende (TE) antidrugsantilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot week 28
Tot week 28
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ADA per maximale titercategorie
Tijdsspanne: Tot week 28
Tot week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R668-AD-1924
  • 2019-003088-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens komen in aanmerking om te worden gedeeld zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en indicatie, heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dupilumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren