Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dupilumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen käsien ja jalkojen ihottuma (Liberty-AD-HAFT)

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus dupilumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen käsien ja jalkojen ihottuma

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida dupilumabin tehoa ihovaurioiden hoidossa potilailla, joilla on atooppinen käsien ja jalkojen ihottuma.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida dupilumabin tehoa useilla muilla aloilla (kutina, kipu, unen menetys, terveyteen liittyvä elämänlaatu, työelämän heikkeneminen) potilailla, joilla on atooppinen käsien ja jalkojen ihottuma
  • Arvioida dupilumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla on atooppinen käsien ja jalkojen ihottuma
  • Dupilumabin systeemisen altistuksen ja immunogeenisuuden arvioiminen potilailla, joilla on atooppinen käsien ja jalkojen ihottuma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • Regeneron study Site
      • Osaka, Japani, 532-0003
        • Regeneron study Site
      • Tokyo, Japani, 105-0012
        • Regeneron study Site
      • Tokyo, Japani, 143-0023
        • Regeneron study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 211-0063
        • Regeneron study Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japani, 593-8324
        • Regeneron study Site
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japani, 169-0075
        • Regeneron study Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0023
        • Regeneron study Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-453
        • Regeneron study Site
      • Chorzow, Puola, 41-516
        • Regeneron study Site
      • Katowice, Puola, 40-648
        • Regeneron study Site
      • Katowice, Puola, 40-851
        • Regeneron study Site
      • Kielce, Puola, 25-155
        • Regeneron study Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, Puola, 01-142
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, Puola, 02-692
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, Puola, 02-953
        • Regeneron study Site
      • Wroclaw, Puola, 50-381
        • Regeneron study Site
      • Wroclaw, Puola, 51-318
        • Regeneron study Site
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86179
        • Regeneron study Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Regeneron study Site
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Regeneron study Site
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Regeneron study Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Regeneron study Site
      • Gera, Saksa, 07548
        • Regeneron study Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Regeneron study Site
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Regeneron study Site
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Regeneron study Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Regeneron study Site
    • Baden Wurttemberg
      • Langenau, Baden Wurttemberg, Saksa, 89129
        • Regeneron study Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Regeneron study Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Regeneron study Site
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Regeneron study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Yhdysvallat, 47201
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Regeneron study Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
        • Regeneron study Site
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Regeneron study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Regeneron study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on seulonnassa ja lähtötilanteessa vähintään 2 anatomista aluetta
  • Potilaiden käsien ja jalkojen IGA-pistemäärän on oltava 3 tai 4 (kohtalainen tai vaikea sairaus) seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) atooppisen käsien ja jalkojen ihottuman riittämätön vaste paikallisiin lääkkeisiin
  • Potilaat täyttävät atooppisen dermatiitin (AD) diagnoosikriteerit
  • Anna tutkimuspotilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Potilaiden tulee noudattaa ihonsuojatoimenpiteitä koko seulontajakson ajan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito dupilumabilla
  • Potilaat, joilla on positiivinen laastarireaktio, jonka katsotaan olevan kliinisesti merkittävä käsien ja jalkojen ihotulehduksen nykyinen syy
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu altistuminen ärsyttäville aineille, joiden uskotaan olevan vallitseva syy käsien ja jalkojen ihottumaan
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai ei-steroidisilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Tunnettu HIV/HBV/HCV-infektio
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai suunnittelevat raskautta tai imetystä potilaan osallistuessa tähän tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ennen aloitusannosta/ensimmäisen hoidon aloittamista ja tutkimuksen aikana

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dupilumabi
Annetaan ihonalaisesti (SC) kerran 2 viikossa (Q2W) kyllästysannoksen jälkeen päivänä 1
Lääke: dupilumabi
Liuos ihonalaiseen (SC) injektioon antamiseen
Muut nimet:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Kokeellinen: Vastaava Placebo
Annettiin SC Q2W kyllästysannoksen jälkeen päivänä 1
Lääke: Plasebo
Liuos SC-injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käsi- ja jalkatutkijan globaali arviointi (IGA) 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
IGA on arviointiasteikko, jota käytetään käsien ja jalkojen AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5-pisteen asteikolla (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea) eryteeman perusteella. ja papulaatio/tunkeutuminen. Korkeampi pistemäärä on osoitus vakavammasta sairaudesta.
Viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden päivittäisen käsien ja jalkojen kutinahuippujen viikoittainen keskiarvo (NRS) on parantunut (vähentynyt) ≥4 pistettä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
Pruritus NRS on arviointityökalu, jota käytetään raportoimaan potilaan kutinan (kutina) voimakkuus, sekä enimmäis- että keskimääräinen voimakkuus 24 tunnin palautusjakson aikana. maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 (0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Lähtötilanne viikolle 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden päivittäisen käsien ja jalkojen viikoittaisen keskiarvon parannus (väheneminen) NRS ≥3 lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
Pruritus NRS on arviointityökalu, jota käytetään raportoimaan potilaan kutinan (kutina) voimakkuus, sekä enimmäis- että keskimääräinen voimakkuus 24 tunnin palautusjakson aikana. maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 (0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Lähtötilanne viikolle 16
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 16 päivittäisen käsien ja jalkojen kutinahuipun NRS:n viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
Pruritus NRS on arviointityökalu, jota käytetään raportoimaan potilaan kutinan (kutina) voimakkuus, sekä enimmäis- että keskimääräinen voimakkuus 24 tunnin palautusjakson aikana. maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 (0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Lähtötilanne viikolle 16
Prosenttimuutos käsi-/jalkaleesioiden modifioidussa kokonaisleesion merkkipisteessä (mTLSS) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
mTLSS yhdistää käsien ja jalkojen ihottuman vakavuuden arvioinnin; pisteet lasketaan yhteen, ja ne ulottuvat perusarviosta 0 (ei merkkejä tai oireita) äärimmäisimpään 18:aan (vakavampi sairaus).
Lähtötilanne viikkoon 16
Päivittäisen käsi- ja jalkakipuhuippujen viikoittaisen keskiarvon muutos lähtötasosta viikolle 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
Pain NRS Scale on arviointityökalu, jota käytetään raportoimaan osallistujan kivun voimakkuutta. Osallistujat valitsevat numeron väliltä 0–10, joka sopii parhaiten heidän pahimpaan kipuvoimakkuuteensa viimeisen 24 tunnin aikana (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu).
Lähtötilanne viikolle 16
Päivittäisen unen NRS:n viikoittaisen keskiarvon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
Sleep NRS on 11-pisteinen asteikko (0-10), jossa 0 tarkoittaa huonointa mahdollista unta ja 10 parasta mahdollista unta.
Lähtötilanne viikolle 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 käsien ja jalkojen pinta-alan prosenteissa atooppisen ihottuman (AD) kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
Lähtötilanne viikolle 16
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 4 päivittäisen käsien ja jalkojen kutina NRS:n viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
Pruritus NRS on arviointityökalu, jota käytetään raportoimaan osallistujan kutinan (kutina) voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 (0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Lähtötilanne viikolle 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden päivittäisen käsien ja jalkojen viikoittaisen keskiarvon parannus (väheneminen) NRS ≥4 lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
Pruritus NRS on arviointityökalu, jota käytetään raportoimaan osallistujan kutinan (kutina) voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 (0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Lähtötilanne viikolle 4
Käsien ihottuman vaikeusindeksin (HECSI) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikolle 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
Käden ihottumaa sairastaville osallistujille HECSI on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa käsien ekseeman kuuden kliinisen oireen vakavuuden ja leesioiden laajuuden arvioimiseksi kullakin viidellä käden alueella käyttämällä standardivaakoja. HECSI:n kokonaispistemäärä perustuu 4-pisteiseen vakavuusasteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (ei ole/poissa) - 3 (vakava) ja 5-pisteen asteikolla, joka arvioi vaurioitunutta aluetta (alueita) välillä 0 (0 % vaikutusalue) - 4 (76–100 %:n vaikutusalue). Yhdistetyn HECSI-pistemäärän alue on 0 - 360 (5x6x3x4).
Lähtötilanne viikolle 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HECSI-75 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
HECSI-75 määritellään, koska HECSI-pistemäärä on ≥75 % parantunut lähtötasosta potilailla, joilla on käsien ihottuma.
Viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HECSI-50 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
HECSI-50 määritellään, koska HECSI-pistemäärä on parantunut ≥50 % lähtötasosta osallistujille, joilla on käsien ihottuma.
Viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HECSI-90 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
HECSI-90 määritellään, koska HECSI-pistemäärä on ≥90 % parantunut lähtötasosta potilailla, joilla on käsien ihottuma.
Viikolla 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 käden ekseemakyselyssä (QOLHEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
Käden ihottumaa sairastaville osallistujille QOLHEQ on väline, jolla voidaan arvioida sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) käsiihottumasta kärsivillä. QOLHEQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee seuraavasti: 0 (paras pistemäärä) 117 (huonoin pistemäärä).
Lähtötilanne viikolle 16
Työn tuottavuuden ja heikkenemisen (WPAI) ja Classroom Impairment Questionnairin (CIQ) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
WPAI + CIQ on itseannostelulaite, jota käytetään atooppisen käsien ja jalkojen ihotulehduksen aiheuttaman työn tuottavuuden/luokkahuoneen heikkenemisen ja aktiivisuuden havaitsemiseen. WPAI+CIQ antaa neljän tyyppisen pistemäärän: poissaolot, esittelyt, työn/luokkahuoneen tuottavuuden menetys ja aktiivisuuden heikkeneminen. Kaikki pisteet vaihtelevat välillä 0–100 %, ja 100 % ilmaisee työn/luokkahuoneen kokonaistuottavuuden heikkenemistä ja 0 ei lainkaan heikkenemistä.
Lähtötilanne viikolle 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) viikon 16 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Viikolle 16 asti
Funktionaalisen dupilumabin pitoisuus seerumissa eri ajankohtina
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
Viikolle 28 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitovaiheessa oleva TE-vasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
Viikolle 28 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa synnyttävä ADA, enimmäistiitterikategorian mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
Viikolle 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R668-AD-1924
  • 2019-003088-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut tuotteelle myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto (PMDA) jne. ja indikaatio, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset dupilumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa