一项评估 Dupilumab 在患有中度至重度特应性手足皮炎的成人和青少年患者中的疗效和安全性的研究 (Liberty-AD-HAFT)
2023年12月1日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Dupilumab 在患有中度至重度特应性手足皮炎的成人和青少年患者中的疗效和安全性
该研究的主要目的是评估 dupilumab 对特应性手足皮炎患者皮肤损伤的疗效。
该研究的次要目标是：
- 评估 dupilumab 在特应性手足皮炎患者的各种其他领域（瘙痒、疼痛、睡眠不足、健康相关 QoL、工作生活障碍）的疗效
- 评估 dupilumab 对特应性手足皮炎患者的安全性和耐受性
- 评估特应性手足皮炎患者中 dupilumab 的全身暴露和免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Augsburg、德国、86179
- Regeneron Study Site
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Berlin、德国、10117
- Regeneron Study Site
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Berlin、德国、10789
- Regeneron Study Site
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Bonn、德国、53127
- Regeneron Study Site
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Dresden、德国、01307
- Regeneron Study Site
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Gera、德国、07548
- Regeneron Study Site
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Kiel、德国、24105
- Regeneron Study Site
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Luebeck、德国、23538
- Regeneron Study Site
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Mahlow、德国、15831
- Regeneron Study Site
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Muenster、德国、48149
- Regeneron Study Site
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Baden Wurttemberg
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Langenau、Baden Wurttemberg、德国、89129
- Regeneron Study Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60590
- Regeneron Study Site
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Kyoto、日本、602-8566
- Regeneron Study Site
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Osaka、日本、532-0003
- Regeneron Study Site
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Tokyo、日本、105-0012
- Regeneron Study Site
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Tokyo、日本、143-0023
- Regeneron Study Site
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、211-0063
- Regeneron Study Site
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本、593-8324
- Regeneron Study Site
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Tokyo
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Shinjuku、Tokyo、日本、169-0075
- Regeneron Study Site
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Tachikawa、Tokyo、日本、190-0023
- Regeneron Study Site
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Bialystok、波兰、15-453
- Regeneron Study Site
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Chorzow、波兰、41-516
- Regeneron Study Site
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Katowice、波兰、40-648
- Regeneron Study Site
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Katowice、波兰、40-851
- Regeneron Study Site
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Kielce、波兰、25-155
- Regeneron Study Site
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Ostrowiec Swietokrzyski、波兰、27-400
- Regeneron Study Site
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Warszawa、波兰、01-142
- Regeneron Study Site
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Warszawa、波兰、02-692
- Regeneron Study Site
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Warszawa、波兰、02-953
- Regeneron Study Site
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Wroclaw、波兰、50-381
- Regeneron Study Site
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Wroclaw、波兰、51-318
- Regeneron Study Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Regeneron Study Site
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California
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Redwood City、California、美国、94063
- Regeneron Study Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- Regeneron Study Site
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31217
- Regeneron Study Site
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Regeneron Study Site
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Indiana
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Columbus、Indiana、美国、47201
- Regeneron Study Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Regeneron Study Site
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Regeneron Study Site
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Regeneron Study Site
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New York
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Kew Gardens、New York、美国、11415
- Regeneron Study Site
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Mineola、New York、美国、11501
- Regeneron Study Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Regeneron Study Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Regeneron Study Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77004
- Regeneron Study Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Regeneron Study Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
- Regeneron Study Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Regeneron Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 在筛选和基线时至少涉及 2 个解剖区域的患者
- 患者在筛查和基线时需要 IGA 手足评分为 3 或 4（中度至重度疾病）
- 记录有特应性手足皮炎对局部药物反应不足的近期病史（筛选访视前 6 个月内）的患者
- 符合特应性皮炎（AD）诊断标准的患者
- 提供由研究患者或法律上可接受的代表签署的知情同意书/同意书
- 患者需要在整个筛选期间一直遵守皮肤保护措施
关键排除标准：
- 过去用 dupilumab 治疗
- 斑贴试验阳性且被认为与手足皮炎的当前病因具有临床相关性的患者
- 有记录表明接触刺激物的患者被认为是当前手足皮炎的主要原因
- 基线前 4 周内接受全身性皮质类固醇或非甾体免疫抑制药物治疗
- 已知的 HIV/HBV/HCV 感染史
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在患者参与本研究期间怀孕或哺乳
- 在首次治疗的初始剂量/开始之前和研究期间不愿采取高效避孕措施的育龄妇女 (WOCBP)
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：杜匹鲁单抗
在第 1 天接受负荷剂量后，每 2 周 (Q2W) 皮下 (SC) 给药一次
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皮下 (SC) 注射给药溶液
其他名称：
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实验性的：匹配安慰剂
在第 1 天的负荷剂量后给予 SC Q2W
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SC 注射给药解决方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周时手足调查员总体评估 (IGA) 为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 16 周时
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IGA 是一种评估量表，用于根据红斑情况确定手足 AD 的严重程度以及对治疗的临床反应，分 5 级（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 重度）和丘疹/浸润。分数越高表明疾病越严重。
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第 16 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 16 周，每日手足峰值瘙痒数值评定量表 (NRS) 每周平均改善（减少）≥4 分的参与者百分比
大体时间：基线至第 16 周
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瘙痒 NRS 是一种评估工具，用于报告患者在 24 小时回忆期间的瘙痒（痒）强度，包括最大强度和平均强度；最大瘙痒强度，范围为 0 - 10（0 = 无瘙痒；10 = 可想象的最严重的瘙痒）。
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基线至第 16 周
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从基线到第 16 周，每日手足峰值瘙痒 NRS ≥3 的周平均值改善（减少）的参与者百分比
大体时间：基线至第 16 周
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瘙痒 NRS 是一种评估工具，用于报告患者在 24 小时回忆期间的瘙痒（痒）强度，包括最大强度和平均强度；最大瘙痒强度，范围为 0 - 10（0 = 无瘙痒；10 = 可想象的最严重的瘙痒）。
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基线至第 16 周
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每日手足峰值瘙痒 NRS 周平均值从基线到第 16 周的百分比变化
大体时间：基线至第 16 周
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瘙痒 NRS 是一种评估工具，用于报告患者在 24 小时回忆期间的瘙痒（痒）强度，包括最大强度和平均强度；最大瘙痒强度，范围为 0 - 10（0 = 无瘙痒；10 = 可想象的最严重的瘙痒）。
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基线至第 16 周
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从基线到第 16 周，手/足病变的改良总病变体征评分 (mTLSS) 的百分比变化
大体时间：第 16 周的基线
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mTLSS 结合了手足湿疹皮损严重程度的评估；分数相加，从基本估计 0（无体征或症状）到最极端的 18（更严重的疾病）。
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第 16 周的基线
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每日手足峰值疼痛 NRS 的周平均值从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线至第 16 周
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疼痛 NRS 量表是一种用于报告参与者疼痛强度的评估工具。
参与者将选择最适合他们过去 24 小时内最严重疼痛强度的 0 到 10 之间的数字（0 = 无疼痛，10 = 可能最严重的疼痛）。
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基线至第 16 周
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每日睡眠 NRS 周平均值从基线到第 16 周的平均变化
大体时间：基线至第 16 周
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睡眠 NRS 分为 11 级（0 到 10），其中 0 表示可能最差的睡眠，而 10 表示可能最好的睡眠。
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基线至第 16 周
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特应性皮炎 (AD) 手足受累表面积百分比从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线至第 16 周
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基线至第 16 周
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每日手足峰值瘙痒 NRS 周平均值从基线到第 4 周的百分比变化
大体时间：第 4 周的基线
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瘙痒 NRS 是一种评估工具，用于报告参与者在 24 小时回忆期间的瘙痒（痒）强度，包括最大强度和平均强度；最大瘙痒强度，范围为 0 - 10（0 = 无瘙痒；10 = 可想象的最严重的瘙痒）。
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第 4 周的基线
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从基线到第 4 周，每日手足峰值瘙痒 NRS ≥4 的周平均值改善（减少）的参与者百分比
大体时间：第 4 周的基线
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瘙痒 NRS 是一种评估工具，用于报告参与者在 24 小时回忆期间的瘙痒（痒）强度，包括最大强度和平均强度；最大瘙痒强度，范围为 0 - 10（0 = 无瘙痒；10 = 可想象的最严重的瘙痒）。
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第 4 周的基线
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手部皮炎参与者的手部湿疹严重程度指数 (HECSI) 评分从基线到第 16 周的百分比变化
大体时间：基线至第 16 周
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对于患有手部皮炎的参与者，HECSI 是临床试验中使用的一种工具，通过使用标准量表来评估手部湿疹的 6 种临床症状的严重程度以及 5 个手部区域中每个区域的病变范围。
HECSI 总分基于从 0（无/不存在）到 3（严重）的 4 分严重程度等级以及对受影响区域进行评级的 5 分等级，范围从 0（0% 受影响区域）到 4 （76% 到 100% 受影响区域）。
组合 HECSI 分数的范围为 0 到 360 (5x6x3x4)。
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基线至第 16 周
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第 16 周时使用 HECSI-75 的参与者百分比
大体时间：第 16 周时
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HECSI-75 被定义为患有手部皮炎的参与者的 HECSI 评分较基线改善≥75%。
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第 16 周时
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第 16 周时具有 HECSI-50 的参与者百分比
大体时间：第 16 周时
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HECSI-50 被定义为患有手部皮炎的参与者的 HECSI 评分较基线改善≥50%。
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第 16 周时
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第 16 周时使用 HECSI-90 的参与者百分比
大体时间：第 16 周时
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HECSI-90 定义为患有手部皮炎的参与者的 HECSI 评分较基线改善≥90%。
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第 16 周时
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手部湿疹生活质量问卷 (QOLHEQ) 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线至第 16 周
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对于患有手部皮炎的参与者，QOLHEQ 是一种评估手部湿疹患者的疾病特定健康相关生活质量 (HRQOL) 的工具。
QOLHEQ 总体评分范围如下：0（最佳分数）至 117（最差分数）。
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基线至第 16 周
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从基线到第 16 周，工作效率和障碍 (WPAI) 和课堂障碍问卷 (CIQ) 的平均变化
大体时间：基线至第 16 周
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WPAI + CIQ 是一种自我管理工具，用于捕获因特应性手足皮炎导致的工作生产力/课堂障碍和活动障碍。
WPAI+CIQ 产生 4 种类型的分数：缺勤、出勤、工作/课堂生产力损失和活动障碍。
所有分数范围从 0 到 100%，其中 100% 表示总体工作/课堂生产力受损，0 表示完全没有受损。
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基线至第 16 周
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截至第 16 周，出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：到第 16 周
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到第 16 周
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不同时间点血清中功能性 Dupilumab 的谷浓度
大体时间：截至第 28 周
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截至第 28 周
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具有紧急治疗 (TE) 抗药物抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：截至第 28 周
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截至第 28 周
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按最大滴度类别划分的治疗紧急 ADA 参与者人数
大体时间：截至第 28 周
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截至第 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年11月23日
研究注册日期
首次提交
2020年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享
IPD 共享时间框架
一旦监管机构批准了适应症，如果有共享数据的合法授权并且没有合理的可能性重新识别参与者，则将考虑共享个人匿名参与者数据。
IPD 共享访问标准
当 Regeneron 已获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）的产品营销授权时，合格的研究人员可以请求访问匿名的患者水平数据或汇总研究数据和适应症，具有共享数据的合法权限，并已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
杜匹鲁单抗的临床试验
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi招聘中嗜酸性胃炎 | 嗜酸性十二指肠炎 | 嗜酸性胃肠道疾病美国, 波兰, 意大利, 日本, 澳大利亚
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH); Regeneron Pharmaceuticals主动，不招人
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals完全的
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals主动，不招人
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University Hospital, ToulouseMedSharing招聘中