Исследование по оценке эффективности и безопасности дупилумаба у взрослых и подростков с атопическим дерматитом кистей и стоп средней и тяжелой степени (Liberty-AD-HAFT)
1 декабря 2023 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности дупилумаба у взрослых и подростков с атопическим дерматитом кистей и стоп средней и тяжелой степени тяжести
Основная цель исследования — оценить эффективность дупилумаба при кожных поражениях у пациентов с атопическим дерматитом рук и ног.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Оценить эффективность дупилумаба в различных других областях (зуд, боль, потеря сна, качество жизни, связанное со здоровьем, ухудшение трудовой жизни) у пациентов с атопическим дерматитом рук и ног.
- Оценить безопасность и переносимость дупилумаба у пациентов с атопическим дерматитом кистей и стоп.
- Оценить системное воздействие и иммуногенность дупилумаба у пациентов с атопическим дерматитом кистей и стоп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия, 86179
- Regeneron Study Site
-
Berlin, Германия, 10117
- Regeneron Study Site
-
Berlin, Германия, 10789
- Regeneron Study Site
-
Bonn, Германия, 53127
- Regeneron Study Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Regeneron Study Site
-
Gera, Германия, 07548
- Regeneron Study Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Regeneron Study Site
-
Luebeck, Германия, 23538
- Regeneron Study Site
-
Mahlow, Германия, 15831
- Regeneron Study Site
-
Muenster, Германия, 48149
- Regeneron Study Site
-
-
Baden Wurttemberg
-
Langenau, Baden Wurttemberg, Германия, 89129
- Regeneron Study Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-453
- Regeneron Study Site
-
Chorzow, Польша, 41-516
- Regeneron Study Site
-
Katowice, Польша, 40-648
- Regeneron Study Site
-
Katowice, Польша, 40-851
- Regeneron Study Site
-
Kielce, Польша, 25-155
- Regeneron Study Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Польша, 27-400
- Regeneron Study Site
-
Warszawa, Польша, 01-142
- Regeneron Study Site
-
Warszawa, Польша, 02-692
- Regeneron Study Site
-
Warszawa, Польша, 02-953
- Regeneron Study Site
-
Wroclaw, Польша, 50-381
- Regeneron Study Site
-
Wroclaw, Польша, 51-318
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Regeneron Study Site
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Regeneron Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Regeneron Study Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Regeneron Study Site
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Regeneron Study Site
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Соединенные Штаты, 47201
- Regeneron Study Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Regeneron Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Regeneron Study Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Regeneron Study Site
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
- Regeneron Study Site
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Regeneron Study Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Regeneron Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Regeneron Study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Regeneron Study Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Regeneron Study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Regeneron Study Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- Regeneron Study Site
-
Osaka, Япония, 532-0003
- Regeneron Study Site
-
Tokyo, Япония, 105-0012
- Regeneron Study Site
-
Tokyo, Япония, 143-0023
- Regeneron Study Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 211-0063
- Regeneron Study Site
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Япония, 593-8324
- Regeneron Study Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Япония, 169-0075
- Regeneron Study Site
-
Tachikawa, Tokyo, Япония, 190-0023
- Regeneron Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенты с поражением как минимум 2 анатомических областей при скрининге и исходном уровне
- Пациенты должны иметь 3 или 4 балла по шкале IGA для рук и ног (умеренное или тяжелое заболевание) при скрининге и исходном уровне.
- Пациенты с документально подтвержденным недавним анамнезом (в течение 6 месяцев до визита для скрининга) неадекватной реакции атопического дерматита рук и ног на местные препараты.
- Пациенты соответствуют критериям диагноза атопического дерматита (АД)
- Предоставить информированное согласие/подтверждение, подписанное исследуемым пациентом или его законным представителем.
- Пациенты должны соблюдать меры защиты кожи на протяжении всего периода скрининга.
Ключевые критерии исключения:
- Лечение дупилумабом в прошлом
- Пациенты с положительной реакцией на пластырь, которая считается клинически значимой в качестве текущей причины дерматита рук и ног.
- Пациенты с документально подтвержденным воздействием раздражителей, которые считаются основной причиной текущего дерматита рук и ног.
- Лечение системными кортикостероидами или нестероидными иммунодепрессантами в течение 4 недель до исходного уровня
- Известный анамнез инфекции ВИЧ/ВГВ/ВГС
- Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть или кормить грудью во время участия пациента в этом исследовании.
- Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают практиковать высокоэффективную контрацепцию до начальной дозы/начала первого лечения и во время исследования
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дупилумаб
Вводят подкожно (п/к) один раз в 2 недели (Q2W) после нагрузочной дозы в 1-й день.
|
Раствор для подкожного (п/к) введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Соответствующее плацебо
Вводится подкожно каждые 2 недели после нагрузочной дозы в 1-й день.
|
Раствор для подкожного введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с глобальной оценкой исследователя рук и ног (IGA) 0 или 1 на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
IGA — это оценочная шкала, используемая для определения тяжести АД кистей и стоп и клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая; 3 = умеренная; 4 = тяжелая) на основе эритемы. и папуляция/инфильтрация. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
На 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением (снижением) еженедельного среднего показателя ежедневной числовой рейтинговой шкалы пикового зуда кистей и стоп (NRS) на ≥4 баллов от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Pruritus NRS — это инструмент оценки, который используется для определения интенсивности зуда (зуда) пациента, как максимальной, так и средней интенсивности, в течение 24-часового периода отзыва; максимальная интенсивность зуда по шкале от 0 до 10 (0 = зуд отсутствует; 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить).
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Процент участников с улучшением (снижением) среднего еженедельного пикового зуда кистей и стоп NRS ≥3 от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Pruritus NRS — это инструмент оценки, который используется для определения интенсивности зуда (зуда) пациента, как максимальной, так и средней интенсивности, в течение 24-часового периода отзыва; максимальная интенсивность зуда по шкале от 0 до 10 (0 = зуд отсутствует; 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить).
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Процентное изменение среднедневного пикового зуда кистей и стоп по сравнению с исходным уровнем к 16-й неделе NRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Pruritus NRS — это инструмент оценки, который используется для определения интенсивности зуда (зуда) пациента, как максимальной, так и средней интенсивности, в течение 24-часового периода отзыва; максимальная интенсивность зуда по шкале от 0 до 10 (0 = зуд отсутствует; 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить).
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Процентное изменение модифицированной общей оценки признаков поражения (mTLSS) для поражений рук/стоп от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
mTLSS сочетает в себе оценку тяжести поражений экземой рук и ног; баллы суммируются, начиная от базовой оценки 0 (отсутствие признаков или симптомов) до самой крайней оценки 18 (более серьезное заболевание).
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Изменение среднедневного значения пиковой боли в кистях и стопах по сравнению с исходным уровнем к 16-й неделе NRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Шкала Pain NRS — это инструмент оценки, используемый для определения интенсивности боли участника.
Участники выберут число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует их наибольшей интенсивности боли за последние 24 часа (0 = нет боли и 10 = самая сильная боль из возможных).
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Среднее изменение недельного среднего показателя ежедневного сна NRS по сравнению с исходным уровнем к 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
NRS сна представляет собой 11-балльную шкалу (от 0 до 10), в которой 0 указывает на худший возможный сон, а 10 — на лучший сон.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Изменение процента площади поверхности пораженных рук и ног при атопическом дерматите (АД) по сравнению с исходным уровнем к 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
|
Процентное изменение среднедневного пикового зуда кистей и стоп по сравнению с исходным уровнем к 4-й неделе NRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели
|
Pruritus NRS — это инструмент оценки, который используется для сообщения об интенсивности зуда (зуда) участника, как максимальной, так и средней интенсивности, в течение 24-часового периода отзыва; максимальная интенсивность зуда по шкале от 0 до 10 (0 = зуд отсутствует; 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить).
|
Исходный уровень до 4-й недели
|
|
Процент участников с улучшением (снижением) среднего еженедельного пикового зуда кистей и стоп NRS ≥4 от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели
|
Pruritus NRS — это инструмент оценки, который используется для сообщения об интенсивности зуда (зуда) участника, как максимальной, так и средней интенсивности, в течение 24-часового периода отзыва; максимальная интенсивность зуда по шкале от 0 до 10 (0 = зуд отсутствует; 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить).
|
Исходный уровень до 4-й недели
|
|
Процентное изменение индекса тяжести экземы рук (HECSI) по сравнению с исходным уровнем к 16 неделе у участников с дерматитом рук
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Для участников с дерматитом рук HECSI — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести 6 клинических признаков экземы рук и степени поражения на каждой из 5 областей рук с использованием стандартных шкал.
Общая оценка HECSI основана на 4-балльной шкале тяжести от 0 (нет/отсутствует) до 3 (тяжелая степень) и 5-балльной шкале, оценивающей пораженные участки от 0 (0% пораженной площади) до 4. (от 76% до 100% пораженной площади).
Диапазон комбинированной оценки HECSI составляет от 0 до 360 (5x6x3x4).
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Процент участников с HECSI-75 на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
HECSI-75 определяется как улучшение показателя HECSI на ≥75% по сравнению с исходным уровнем для участников с дерматитом рук.
|
На 16 неделе
|
|
Процент участников с HECSI-50 на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
HECSI-50 определяется как улучшение показателя HECSI на ≥50% по сравнению с исходным уровнем для участников с дерматитом рук.
|
На 16 неделе
|
|
Процент участников с HECSI-90 на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
HECSI-90 определяется как улучшение показателя HECSI на ≥90% по сравнению с исходным уровнем для участников с дерматитом рук.
|
На 16 неделе
|
|
Изменение от исходного уровня до 16-й недели качества жизни при экземе на руках (QOLHEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Для участников с дерматитом рук QOLHEQ является инструментом оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) при конкретном заболевании у людей, страдающих экземой рук.
Общая оценка QOLHEQ варьируется от 0 (лучший балл) до 117 (худший балл).
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 16-й неделе производительности труда и нарушений (WPAI) и опросника по оценке нарушений в классе (CIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
WPAI + CIQ — это инструмент для самостоятельного применения, используемый для выявления нарушений производительности труда/нарушений в учебе и активности из-за атопического дерматита кистей и стоп.
WPAI+CIQ дает 4 типа оценок: прогулы, присутствия на занятиях, потеря продуктивности работы/класса и ухудшение активности.
Все оценки варьируются от 0 до 100%, при этом 100% указывает на общее снижение продуктивности работы/класса, а 0 – на полное отсутствие ухудшения.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в течение 16 недели
Временное ограничение: До 16 недели
|
До 16 недели
|
|
|
Минимальная концентрация функционального дупилумаба в сыворотке в различные моменты времени
Временное ограничение: До 28 недели
|
До 28 недели
|
|
|
Количество участников с антинаркотическими антителами (ADA), появившимися в ходе лечения (TE)
Временное ограничение: До 28 недели
|
До 28 недели
|
|
|
Количество участников с ADA, возникшим при лечении, по категориям максимального титра
Временное ограничение: До 28 недели
|
До 28 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R668-AD-1924
- 2019-003088-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена
Сроки обмена IPD
Индивидуальные анонимные данные участников будут рассматриваться для обмена после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть юридические полномочия на обмен данными и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов или совокупным данным исследования, когда Regeneron получил разрешение на продажу продукта от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.). и указания, имеет юридические полномочия на обмен данными и сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования дупилумаб
-
National University Hospital, SingaporeKK Women's and Children's Hospital; National Medical Research Council (NMRC), Singapore и другие соавторыРекрутингНефротический синдром, стероидозависимый | Нефротический синдром у детейСингапур