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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dupilumab chez des patients adultes et adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère des mains et des pieds (Liberty-AD-HAFT)

1 décembre 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dupilumab chez des patients adultes et adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère des mains et des pieds

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du dupilumab sur les lésions cutanées chez les patients atteints de dermatite atopique des mains et des pieds.

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Évaluer l'efficacité du dupilumab sur divers autres domaines (prurit, douleur, perte de sommeil, qualité de vie liée à la santé, altération de la vie professionnelle) chez les patients atteints de dermatite atopique des mains et des pieds
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dupilumab administré aux patients atteints de dermatite atopique des mains et des pieds
  • Évaluer l'exposition systémique et l'immunogénicité du dupilumab chez les patients atteints de dermatite atopique des mains et des pieds

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86179
        • Regeneron study Site
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Regeneron study Site
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • Regeneron study Site
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Regeneron study Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Regeneron study Site
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Regeneron study Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Regeneron study Site
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Regeneron study Site
      • Mahlow, Allemagne, 15831
        • Regeneron study Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Regeneron study Site
    • Baden Wurttemberg
      • Langenau, Baden Wurttemberg, Allemagne, 89129
        • Regeneron study Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Regeneron study Site
  • Japon
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Regeneron study Site
      • Osaka, Japon, 532-0003
        • Regeneron study Site
      • Tokyo, Japon, 105-0012
        • Regeneron study Site
      • Tokyo, Japon, 143-0023
        • Regeneron study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 211-0063
        • Regeneron study Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 593-8324
        • Regeneron study Site
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japon, 169-0075
        • Regeneron study Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-0023
        • Regeneron study Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-453
        • Regeneron study Site
      • Chorzow, Pologne, 41-516
        • Regeneron study Site
      • Katowice, Pologne, 40-648
        • Regeneron study Site
      • Katowice, Pologne, 40-851
        • Regeneron study Site
      • Kielce, Pologne, 25-155
        • Regeneron study Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, Pologne, 01-142
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, Pologne, 02-692
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, Pologne, 02-953
        • Regeneron study Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-381
        • Regeneron study Site
      • Wroclaw, Pologne, 51-318
        • Regeneron study Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Regeneron study Site
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Regeneron study Site
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, États-Unis, 47201
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Regeneron study Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
        • Regeneron study Site
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Regeneron study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Regeneron study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients présentant une atteinte d'au moins 2 zones anatomiques lors de la sélection et de l'inclusion
  • Les patients doivent avoir un score IGA main-pied de 3 ou 4 (maladie modérée à sévère) au dépistage et à l'inclusion
  • Patients ayant des antécédents récents documentés (dans les 6 mois précédant la visite de dépistage) de réponse inadéquate de la dermatite atopique des mains et des pieds aux médicaments topiques
  • Les patients répondent aux critères de diagnostic de la dermatite atopique (DA)
  • Fournir un consentement éclairé / assentiment signé par le patient de l'étude ou un représentant légalement acceptable
  • Les patients doivent avoir respecté les mesures de protection cutanée pendant toute la durée de la période de dépistage

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement par le dupilumab dans le passé
  • Patients présentant une réaction positive au test épicutané qui sont considérés comme cliniquement pertinents en tant que cause actuelle de la dermatite des mains et des pieds
  • Patients ayant une exposition documentée à des irritants considérés comme une cause prédominante de la dermatite actuelle des mains et des pieds
  • Traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs non stéroïdiens dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Antécédents connus d'infection par le VIH/VHB/VHC
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de tomber enceinte ou d'allaiter pendant la participation de la patiente à cette étude
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas pratiquer une contraception hautement efficace avant la dose initiale/le début du premier traitement et pendant l'étude

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dupilumab
Administré par voie sous-cutanée (SC) une fois toutes les 2 semaines (Q2W), après une dose de charge le jour 1
Médicament: dupilumab
Solution pour injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Expérimental: Placebo correspondant
Administré SC Q2W, après une dose de charge le jour 1
Médicament: Placebo
Solution pour l'administration d'injection SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une évaluation globale de l'enquêteur sur les mains et les pieds (IGA) 0 ou 1 à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
IGA est une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la MA des mains et des pieds et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) basée sur l'érythème. et papulation/infiltration. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
À la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction) de la moyenne hebdomadaire du pic quotidien de prurit des mains et des pieds sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de ≥ 4 points entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pruritus NRS est un outil d'évaluation utilisé pour signaler l'intensité du prurit (démangeaison) d'un patient, à la fois maximale et moyenne, au cours d'une période de rappel de 24 heures ; intensité maximale des démangeaisons sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de démangeaisons ; 10 = pire démangeaison imaginable).
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction) de la moyenne hebdomadaire du prurit quotidien maximal des mains et des pieds NRS ≥3 entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pruritus NRS est un outil d'évaluation utilisé pour signaler l'intensité du prurit (démangeaison) d'un patient, à la fois maximale et moyenne, au cours d'une période de rappel de 24 heures ; intensité maximale des démangeaisons sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de démangeaisons ; 10 = pire démangeaison imaginable).
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de variation entre le départ et la semaine 16 de la moyenne hebdomadaire du pic quotidien de prurit des mains et des pieds NRS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pruritus NRS est un outil d'évaluation utilisé pour signaler l'intensité du prurit (démangeaison) d'un patient, à la fois maximale et moyenne, au cours d'une période de rappel de 24 heures ; intensité maximale des démangeaisons sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de démangeaisons ; 10 = pire démangeaison imaginable).
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de variation du score total modifié des signes de lésion (mTLSS) pour les lésions des mains/pieds entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Le mTLSS combine une évaluation de la gravité des lésions d'eczéma des mains et des pieds ; les scores sont additionnés, s'étendant d'une estimation de base de 0 (aucun signe ou symptôme) à la plus extrême de 18 (maladie plus grave).
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Changement entre le départ et la semaine 16 de la moyenne hebdomadaire de la douleur quotidienne maximale des mains et des pieds NRS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pain NRS Scale est un outil d'évaluation utilisé pour signaler l'intensité de la douleur d'un participant. Les participants sélectionneront le nombre entre 0 et 10 qui correspond le mieux à leur pire intensité de douleur au cours des dernières 24 heures (0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur possible).
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Changement moyen entre le départ et la semaine 16 de la moyenne hebdomadaire du sommeil quotidien NRS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Sleep NRS est une échelle de 11 points (0 à 10) dans laquelle 0 indique le pire sommeil possible tandis que 10 indique le meilleur sommeil possible.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Changement entre le départ et la semaine 16 du pourcentage de surface d'atteinte des mains et des pieds atteints de dermatite atopique (MA)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de variation entre le départ et la semaine 4 de la moyenne hebdomadaire du pic quotidien de prurit des mains et des pieds NRS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
Pruritus NRS est un outil d'évaluation utilisé pour signaler l'intensité du prurit (démangeaison) d'un participant, à la fois maximale et moyenne, au cours d'une période de rappel de 24 heures ; intensité maximale des démangeaisons sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de démangeaisons ; 10 = pire démangeaison imaginable).
Base de référence jusqu'à la semaine 4
Pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction) de la moyenne hebdomadaire du prurit quotidien maximal des mains et des pieds NRS ≥4 entre le départ et la semaine 4
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
Pruritus NRS est un outil d'évaluation utilisé pour signaler l'intensité du prurit (démangeaison) d'un participant, à la fois maximale et moyenne, au cours d'une période de rappel de 24 heures ; intensité maximale des démangeaisons sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de démangeaisons ; 10 = pire démangeaison imaginable).
Base de référence jusqu'à la semaine 4
Pourcentage de variation entre le départ et la semaine 16 du score de l'indice de gravité de l'eczéma des mains (HECSI) chez les participants atteints de dermatite des mains
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pour les participants atteints de dermatite des mains, HECSI est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de 6 signes cliniques d'eczéma des mains et l'étendue des lésions sur chacune des 5 zones de la main à l'aide d'échelles standard. Le score HECSI total est basé sur une échelle de gravité en 4 points allant de 0 (aucun/absent) à 3 (sévère) et une échelle en 5 points évaluant la ou les zones affectées allant de 0 (0 % de la zone affectée) à 4. (76% à 100% de la zone affectée). La plage du score HECSI combiné va de 0 à 360 (5x6x3x4).
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants avec HECSI-75 à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
HECSI-75 est défini comme le score HECSI présente une amélioration ≥ 75 % par rapport au départ pour les participants atteints de dermatite des mains.
À la semaine 16
Pourcentage de participants avec HECSI-50 à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
HECSI-50 est défini comme le score HECSI présente une amélioration ≥ 50 % par rapport au départ, pour les participants atteints de dermatite des mains.
À la semaine 16
Pourcentage de participants avec HECSI-90 à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
HECSI-90 est défini comme le score HECSI présente une amélioration ≥ 90 % par rapport au départ pour les participants atteints de dermatite des mains.
À la semaine 16
Changement entre le départ et la semaine 16 dans le questionnaire sur la qualité de vie sur l'eczéma des mains (QOLHEQ)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pour les participants atteints de dermatite des mains, QOLHEQ est un instrument permettant d'évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) spécifique à une maladie chez les personnes souffrant d'eczéma des mains. Les scores globaux du QOLHEQ vont de 0 (meilleur score) à 117 (pire score).
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Changement moyen entre le départ et la semaine 16 dans le questionnaire sur la productivité et les déficiences au travail (WPAI) et sur les déficiences en classe (CIQ)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
WPAI + CIQ est un instrument auto-administré utilisé pour capturer les déficiences de la productivité au travail/des déficiences en classe et de l'activité dues à la dermatite atopique des mains et des pieds. Le WPAI+CIQ donne 4 types de scores : absentéisme, présentéisme, perte de productivité au travail/en classe et déficience d'activité. Tous les scores vont de 0 à 100 %, 100 % indiquant une déficience totale en matière de productivité au travail/en classe et 0 aucune déficience du tout.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) jusqu'à la semaine 16
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Jusqu'à la semaine 16
Concentration minimale du dupilumab fonctionnel dans le sérum à différents moments
Délai: Jusqu'à la semaine 28
Jusqu'à la semaine 28
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) apparus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 28
Jusqu'à la semaine 28
Nombre de participants atteints d'ADA apparus en cours de traitement par catégorie de titre maximum
Délai: Jusqu'à la semaine 28
Jusqu'à la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R668-AD-1924
  • 2019-003088-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront prises en compte pour le partage une fois que l'indication a été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient ou aux données agrégées de l'étude lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit. et l'indication, a l'autorité légale de partager les données et a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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