Tanulmány a dupilumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás kéz- és lábdermatitisben szenvedő felnőtt és serdülőkorú betegeknél (Liberty-AD-HAFT)
2023. december 1. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a dupilumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás kéz- és lábdermatitisben szenvedő felnőtt és serdülőkorú betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja a dupilumab hatékonyságának felmérése atópiás kéz- és lábdermatitisben szenvedő betegek bőrelváltozásaiban.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- A dupilumab hatékonyságának felmérése számos egyéb területen (viszketés, fájdalom, alvászavar, egészséggel összefüggő életminőség, munkahelyi életkárosodás) atópiás kéz- és lábdermatitisben szenvedő betegeknél
- Az atópiás kéz és láb dermatitisben szenvedő betegeknél alkalmazott dupilumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
- A dupilumab szisztémás expozíciójának és immunogenitásának értékelése atópiás kéz- és lábdermatitisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
- Regeneron study Site
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Regeneron study Site
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Egyesült Államok, 47201
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Regeneron study Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Egyesült Államok, 11415
- Regeneron study Site
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Regeneron study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Regeneron study Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japán, 602-8566
- Regeneron study Site
-
Osaka, Japán, 532-0003
- Regeneron study Site
-
Tokyo, Japán, 105-0012
- Regeneron study Site
-
Tokyo, Japán, 143-0023
- Regeneron study Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán, 211-0063
- Regeneron study Site
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japán, 593-8324
- Regeneron study Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japán, 169-0075
- Regeneron study Site
-
Tachikawa, Tokyo, Japán, 190-0023
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-453
- Regeneron study Site
-
Chorzow, Lengyelország, 41-516
- Regeneron study Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-648
- Regeneron study Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-851
- Regeneron study Site
-
Kielce, Lengyelország, 25-155
- Regeneron study Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Lengyelország, 27-400
- Regeneron study Site
-
Warszawa, Lengyelország, 01-142
- Regeneron study Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-692
- Regeneron study Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-953
- Regeneron study Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-381
- Regeneron study Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-318
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86179
- Regeneron study Site
-
Berlin, Németország, 10117
- Regeneron study Site
-
Berlin, Németország, 10789
- Regeneron study Site
-
Bonn, Németország, 53127
- Regeneron study Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Regeneron study Site
-
Gera, Németország, 07548
- Regeneron study Site
-
Kiel, Németország, 24105
- Regeneron study Site
-
Luebeck, Németország, 23538
- Regeneron study Site
-
Mahlow, Németország, 15831
- Regeneron study Site
-
Muenster, Németország, 48149
- Regeneron study Site
-
-
Baden Wurttemberg
-
Langenau, Baden Wurttemberg, Németország, 89129
- Regeneron study Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
- Regeneron study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a szűréskor és a kiinduláskor legalább 2 anatómiai terület érintett
- A betegeknek 3-as vagy 4-es IGA-kéz- és lábpontszámmal kell rendelkezniük (közepestől súlyosig terjedő betegség) a szűréskor és a kiinduláskor
- Olyan betegek, akiknek dokumentált közelmúltbeli anamnézisében (a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül) atópiás kéz és láb dermatitise nem reagált megfelelően a helyi gyógyszer(ek)re
- A betegek megfelelnek az atópiás dermatitisz (AD) diagnosztikai kritériumainak
- Adja meg a vizsgálatban részt vevő páciens vagy jogilag elfogadható képviselő által aláírt, tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást
- A betegeknek a szűrési időszak teljes időtartama alatt be kell tartaniuk a bőrvédelmi intézkedéseket
Főbb kizárási kritériumok:
- Dupilumab kezelés a múltban
- Pozitív tapasz tesztreakcióval rendelkező betegek, amelyek klinikailag relevánsnak tekinthetők a kéz és láb dermatitiszének jelenlegi okaként
- Azok a betegek, akikről dokumentáltan ki vannak téve irritáló anyagoknak, amelyekről úgy gondolják, hogy a jelenlegi kéz- és lábdermatitisz fő okai.
- Szisztémás kortikoszteroidokkal vagy nem szteroid immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül
- Ismert HIV/HBV/HCV fertőzés anamnézisében
- Terhes vagy szoptató nők, illetve terhességet tervező vagy szoptató nők a vizsgálatban való részvétele alatt
- Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a kezdő adag/az első kezelés megkezdése előtt és a vizsgálat alatt
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dupilumab
Szubkután (SC) beadva 2 hetente egyszer (Q2W), az 1. napon telítő adagot követően
|
Oldatos szubkután (SC) injekcióhoz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Megfelelő placebo
SC Q2W beadása az 1. napon telítő dózist követően
|
Oldat SC injekció beadásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kéz- és lábvizsgáló globális értékeléssel (IGA) 0 vagy 1 a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
|
Az IGA egy értékelő skála, amelyet a kéz és láb AD súlyosságának, valamint a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak egy 5 fokozatú skálán (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos) bőrpír alapján. és papuláció/infiltráció. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
|
A 16. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult (csökkent) a napi kéz- és lábviszketés-csúcs numerikus értékelési skála (NRS) ≥4 pontja az alapvonaltól a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A pruritus NRS egy értékelő eszköz, amely a páciens viszketésének (viszketésének) intenzitásának, a maximális és átlagos intenzitásnak a jelentésére szolgál egy 24 órás visszahívási időszak alatt; a viszketés maximális intenzitása egy 0-10 skálán (0 = nincs viszketés; 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés).
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a heti átlagos kéz- és lábviszketés NRS ≥3 javult (csökkent) a kiindulási állapottól a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A pruritus NRS egy értékelő eszköz, amely a páciens viszketésének (viszketésének) intenzitásának, a maximális és átlagos intenzitásnak a jelentésére szolgál egy 24 órás visszahívási időszak alatt; a viszketés maximális intenzitása egy 0-10 skálán (0 = nincs viszketés; 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés).
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Százalékos változás az alapértékről a 16. hétre a napi kéz- és lábcsúcs viszketés NRS heti átlagában
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A pruritus NRS egy értékelő eszköz, amely a páciens viszketésének (viszketésének) intenzitásának, a maximális és átlagos intenzitásnak a jelentésére szolgál egy 24 órás visszahívási időszak alatt; a viszketés maximális intenzitása egy 0-10 skálán (0 = nincs viszketés; 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés).
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Százalékos változás a módosított teljes léziójel pontszámában (mTLSS) a kéz-/lábléziók esetében az alapértéktől a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az mTLSS kombinálja a kéz és láb ekcéma elváltozásainak súlyosságának értékelését; a pontszámokat összeadják, a 0-s alapbecsléstől (nincs jel vagy tünet) a legszélsőségesebb 18-ig (súlyosabb betegség).
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékről a 16. hétre a napi csúcs- és kéz- és lábfájdalom heti átlagában, NRS
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Pain NRS Scale egy olyan értékelő eszköz, amely a résztvevő fájdalmának intenzitásának jelentésére szolgál.
A résztvevők kiválasztják azt a 0 és 10 közötti számot, amely a legjobban illik az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalomintenzitásukhoz (0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A napi alvás NRS heti átlagának átlagos változása az alapvonalról a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az alvás NRS egy 11 pontos skála (0-tól 10-ig), amelyben a 0 a lehető legrosszabb alvást, míg a 10 a lehető legjobb alvást jelzi.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre az atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő kéz és láb érintettségének százalékos felületében
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
|
Százalékos változás az alapértékről a 4. hétre a napi kéz- és lábcsúcs viszketés NRS heti átlagában
Időkeret: Alaphelyzet a 4. hétig
|
A pruritus NRS egy értékelő eszköz, amely a résztvevő viszketésének (viszketésének) intenzitásának, a maximális és átlagos intenzitásnak a jelentésére szolgál egy 24 órás visszahívási időszak alatt; a viszketés maximális intenzitása egy 0-10 skálán (0 = nincs viszketés; 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés).
|
Alaphelyzet a 4. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a heti átlagos kéz- és lábviszketés NRS ≥4 javult (csökkent) az alapértéktől a 4. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 4. hétig
|
A pruritus NRS egy értékelő eszköz, amely a résztvevő viszketésének (viszketésének) intenzitásának, a maximális és átlagos intenzitásnak a jelentésére szolgál egy 24 órás visszahívási időszak alatt; a viszketés maximális intenzitása egy 0-10 skálán (0 = nincs viszketés; 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés).
|
Alaphelyzet a 4. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 16. hétre a kézekcéma súlyossági indexében (HECSI) a kézdermatitiszben szenvedő résztvevők körében
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Kéz dermatitisben szenvedő résztvevők számára a HECSI egy olyan eszköz, amelyet a klinikai vizsgálatok során használnak a kézekcéma 6 klinikai tünetének súlyosságának és a léziók kiterjedésének értékelésére mind az 5 kézterületen standard skálák segítségével.
A teljes HECSI-pontszám egy 4 pontos súlyossági skálán alapul, amely 0-tól (nincs/hiányzik) 3-ig (súlyos), és egy 5 pontos skálán értékeli az érintett terület(eke)t 0-tól (0% érintett terület) 4-ig. (76%-tól 100%-ig érintett terület).
A kombinált HECSI-pontszám tartománya 0 és 360 között van (5x6x3x4).
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A HECSI-75-tel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
|
A HECSI-75 meghatározása szerint a HECSI-pontszám ≥75%-os javulást mutat a kiindulási értékhez képest a kézdermatitisben szenvedő résztvevőknél.
|
A 16. héten
|
|
A HECSI-50-nel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
|
A HECSI-50 meghatározása szerint a HECSI-pontszám ≥50%-kal javult a kiindulási értékhez képest a kézdermatitisben szenvedő résztvevők esetében.
|
A 16. héten
|
|
A HECSI-90-nel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
|
A HECSI-90 meghatározása szerint a HECSI-pontszám ≥90%-os javulást mutat a kiindulási értékhez képest a kézdermatitisben szenvedő résztvevőknél.
|
A 16. héten
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 16. hétre az életminőség kézi ekcéma kérdőívében (QOLHEQ)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A kézdermatitiszben szenvedők számára a QOLHEQ egy olyan eszköz, amellyel felmérhető a betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) a kézekcémában szenvedőknél.
A QOLHEQ összesített pontszáma a következőképpen alakul: 0 (legjobb pontszám) 117 (legrosszabb) pontig.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási állapotról a 16. hétre a munkatermelékenység és -károsodás (WPAI) és az osztálytermi károsodás kérdőívében (CIQ)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A WPAI + CIQ egy önállóan beadható eszköz, amellyel rögzíteni lehet az atópiás kéz- és lábdermatitisz következtében fellépő munkatermelékenység-/tantermi károsodást és aktivitást.
A WPAI+CIQ 4 fajta pontszámot ad: hiányzás, prezentáció, munkahelyi/tantermi termelékenységcsökkenés és tevékenységi zavarok.
Minden pontszám 0 és 100% között mozog, a 100% a teljes munka/tantermi termelékenység romlását jelzi, a 0 pedig egyáltalán nem.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya a 16. héten keresztül
Időkeret: 16 hétig
|
16 hétig
|
|
|
A funkcionális dupilumab koncentrációja a szérumban különböző időpontokban
Időkeret: Akár a 28. hétig
|
Akár a 28. hétig
|
|
|
Kezelés előtti (TE) gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 28. hétig
|
Akár a 28. hétig
|
|
|
Kezelés előtti ADA-val rendelkező résztvevők száma maximális titer kategória szerint
Időkeret: 28 hétig
|
28 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R668-AD-1924
- 2019-003088-22 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül
IPD megosztási időkeret
A résztvevők egyéni anonimizált adatait meg kell osztani, ha a jelzést egy szabályozó testület jóváhagyta, ha van törvényes felhatalmazás az adatok megosztására, és nincs ésszerű valószínűsége a résztvevő újbóli azonosításának.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek anonimizált betegszintű adatokhoz vagy összesített vizsgálati adatokhoz, ha a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb. és indikációval rendelkezik, törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és a vizsgálati eredményeket nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálati nyilvántartás).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .