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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do dupilumabe em pacientes adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada a grave nas mãos e nos pés (Liberty-AD-HAFT)

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de Dupilumabe em pacientes adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada a grave em mãos e pés

O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia de dupilumabe em lesões cutâneas em pacientes com dermatite atópica nas mãos e pés.

Os objetivos secundários do estudo são:

  • Avaliar a eficácia de dupilumabe em vários outros domínios (prurido, dor, perda de sono, qualidade de vida relacionada à saúde, comprometimento da vida profissional) em pacientes com dermatite atópica de mãos e pés
  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade do dupilumabe administrado a pacientes com dermatite atópica nas mãos e pés
  • Avaliar a exposição sistêmica e a imunogenicidade do dupilumabe em pacientes com dermatite atópica de mãos e pés

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86179
        • Regeneron Study Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Regeneron Study Site
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • Regeneron Study Site
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Regeneron Study Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Regeneron Study Site
      • Gera, Alemanha, 07548
        • Regeneron Study Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Regeneron Study Site
      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • Regeneron Study Site
      • Mahlow, Alemanha, 15831
        • Regeneron Study Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Regeneron Study Site
    • Baden Wurttemberg
      • Langenau, Baden Wurttemberg, Alemanha, 89129
        • Regeneron Study Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • Regeneron Study Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Regeneron Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Regeneron Study Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Regeneron Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Regeneron Study Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Regeneron Study Site
  • Japão
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Regeneron Study Site
      • Osaka, Japão, 532-0003
        • Regeneron Study Site
      • Tokyo, Japão, 105-0012
        • Regeneron Study Site
      • Tokyo, Japão, 143-0023
        • Regeneron Study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 211-0063
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japão, 593-8324
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japão, 169-0075
        • Regeneron Study Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-0023
        • Regeneron Study Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-453
        • Regeneron Study Site
      • Chorzow, Polônia, 41-516
        • Regeneron Study Site
      • Katowice, Polônia, 40-648
        • Regeneron Study Site
      • Katowice, Polônia, 40-851
        • Regeneron Study Site
      • Kielce, Polônia, 25-155
        • Regeneron Study Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polônia, 01-142
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polônia, 02-692
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polônia, 02-953
        • Regeneron Study Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-381
        • Regeneron Study Site
      • Wroclaw, Polônia, 51-318
        • Regeneron Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com envolvimento de pelo menos 2 áreas anatômicas na triagem e no início do estudo
  • Os pacientes precisam ter uma pontuação IGA para mãos e pés de 3 ou 4 (doença moderada a grave) na triagem e no início do estudo
  • Pacientes com histórico recente documentado (dentro de 6 meses antes da visita de triagem) de resposta inadequada de dermatite atópica nas mãos e pés a medicamentos tópicos
  • Os pacientes preenchem os critérios de diagnóstico para dermatite atópica (DA)
  • Fornecer consentimento informado/consentimento assinado pelo paciente do estudo ou representante legalmente aceitável
  • Os pacientes precisam estar em conformidade com as medidas de proteção da pele durante toda a duração do período de triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento com dupilumab no passado
  • Pacientes com reação positiva ao teste de contato que são considerados clinicamente relevantes como a causa atual da dermatite nas mãos e nos pés
  • Pacientes com exposição documentada a irritantes que se acredita serem a causa predominante da dermatite atual nas mãos e nos pés
  • Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou drogas imunossupressoras não esteroides dentro de 4 semanas antes da linha de base
  • História conhecida de infecção por HIV/HBV/HCV
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante a participação do paciente neste estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam praticar contracepção altamente eficaz antes da dose inicial/início do primeiro tratamento e durante o estudo

NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dupilumabe
Administrado por via subcutânea (SC) uma vez a cada 2 semanas (Q2W), após uma dose de ataque no Dia 1
Medicamento: dupilumabe
Solução para administração de injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Experimental: Placebo correspondente
Administrado SC Q2W, após uma dose de ataque no dia 1
Medicamento: Placebo
Solução para administração de injeção SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com avaliação global do investigador de mãos e pés (IGA) 0 ou 1 na semana 16
Prazo: Na semana 16
IGA é uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da DA nas mãos e pés e a resposta clínica ao tratamento em uma escala de 5 pontos (0 = claro; 1 = quase claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) com base no eritema e papulação/infiltração. Pontuação mais alta é indicativa de doença mais grave.
Na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhora (redução) da média semanal da escala diária de avaliação numérica de prurido de pico nas mãos e pés (NRS) de ≥4 pontos desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Prurido NRS é uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um paciente, tanto de intensidade máxima quanto média, durante um período recordatório de 24 horas; intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 (0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável).
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes com melhora (redução) da média semanal do pico diário de prurido nas mãos e nos pés NRS ≥3 desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Prurido NRS é uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um paciente, tanto de intensidade máxima quanto média, durante um período recordatório de 24 horas; intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 (0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável).
Linha de base até a semana 16
Alteração percentual da linha de base até a semana 16 na média semanal do pico diário de prurido nas mãos e nos pés NRS
Prazo: Linha de base até a semana 16
Prurido NRS é uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um paciente, tanto de intensidade máxima quanto média, durante um período recordatório de 24 horas; intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 (0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável).
Linha de base até a semana 16
Alteração percentual na pontuação total modificada dos sinais de lesão (mTLSS) para lesões de mãos/pés desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O mTLSS combina uma avaliação da gravidade das lesões de eczema nas mãos e nos pés; as pontuações são somadas, estendendo-se de uma estimativa básica de 0 (sem sinais ou sintomas) até o mais extremo de 18 (doença mais grave).
Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base para a semana 16 na média semanal do pico diário de dor nas mãos e nos pés NRS
Prazo: Linha de base até a semana 16
A Escala NRS de Dor é uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade da dor de um participante. Os participantes selecionarão o número entre 0 e 10 que melhor se adapta à pior intensidade de dor nas últimas 24 horas (0 = sem dor e 10 = a pior dor possível).
Linha de base até a semana 16
Mudança média da linha de base até a semana 16 na média semanal do sono diário NRS
Prazo: Linha de base até a semana 16
Sono NRS é uma escala de 11 pontos (0 a 10) em que 0 indica o pior sono possível, enquanto 10 indica o melhor sono possível.
Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base até a semana 16 na porcentagem da área de superfície de envolvimento de mãos e pés com dermatite atópica (DA)
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Alteração percentual da linha de base até a semana 4 na média semanal do pico diário de prurido nas mãos e nos pés NRS
Prazo: Linha de base até a semana 4
Prurido NRS é uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um participante, tanto de intensidade máxima quanto média, durante um período recordatório de 24 horas; intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 (0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável).
Linha de base até a semana 4
Porcentagem de participantes com melhora (redução) da média semanal do pico diário de prurido nas mãos e nos pés NRS ≥4 desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base até a semana 4
Prurido NRS é uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um participante, tanto de intensidade máxima quanto média, durante um período recordatório de 24 horas; intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 (0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável).
Linha de base até a semana 4
Alteração percentual da linha de base até a semana 16 na pontuação do índice de gravidade do eczema nas mãos (HECSI) em participantes com dermatite nas mãos
Prazo: Linha de base até a semana 16
Para participantes com dermatite nas mãos, o HECSI é um instrumento utilizado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade de 6 sinais clínicos de eczema nas mãos e a extensão das lesões em cada uma das 5 áreas das mãos através da utilização de escalas padrão. A pontuação total do HECSI é baseada em uma escala de gravidade de 4 pontos que varia de 0 (nenhum/ausente) a 3 (grave) e uma escala de 5 pontos que avalia a(s) área(s) afetada(s) variando de 0 (0% da área afetada) a 4 (76% a 100% da área afetada). O intervalo para a pontuação HECSI combinada é de 0 a 360 (5x6x3x4).
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes com HECSI-75 na semana 16
Prazo: Na semana 16
HECSI-75 é definido como a pontuação HECSI com melhora ≥75% em relação ao valor basal para participantes com dermatite nas mãos.
Na semana 16
Porcentagem de participantes com HECSI-50 na semana 16
Prazo: Na semana 16
HECSI-50 é definido como a pontuação HECSI com melhora ≥50% em relação ao valor basal, para participantes com dermatite nas mãos.
Na semana 16
Porcentagem de participantes com HECSI-90 na semana 16
Prazo: Na semana 16
HECSI-90 é definido como a pontuação HECSI com melhora ≥90% em relação ao valor basal para participantes com dermatite nas mãos.
Na semana 16
Mudança da linha de base para a semana 16 no questionário de qualidade de vida no eczema das mãos (QOLHEQ)
Prazo: Linha de base até a semana 16
Para participantes com dermatite nas mãos, o QOLHEQ é um instrumento para avaliar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) específica de doenças naqueles que sofrem de eczema nas mãos. A pontuação geral do QOLHEQ varia de 0 (melhor pontuação) a 117 (pior pontuação).
Linha de base até a semana 16
Mudança média da linha de base até a semana 16 no questionário de produtividade e deficiência no trabalho (WPAI) e questionário de deficiência em sala de aula (CIQ)
Prazo: Linha de base até a semana 16
WPAI + CIQ é um instrumento autoadministrado usado para capturar o comprometimento da produtividade no trabalho/prejuízo na sala de aula e na atividade devido à dermatite atópica das mãos e dos pés. O WPAI+CIQ produz 4 tipos de pontuações: absenteísmo, presenteísmo, perda de produtividade no trabalho/sala de aula e comprometimento da atividade. Todas as pontuações variam de 0 a 100%, com 100% indicando prejuízo total na produtividade do trabalho/sala de aula e 0 nenhum prejuízo.
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) até a semana 16
Prazo: Até a semana 16
Até a semana 16
Concentração mínima de dupilumabe funcional no soro em vários momentos
Prazo: Até a semana 28
Até a semana 28
Número de participantes com anticorpo antidrogas (ADA) emergente do tratamento (TE)
Prazo: Até a semana 28
Até a semana 28
Número de participantes com ADA emergente de tratamento por categoria de título máximo
Prazo: Até a semana 28
Até a semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R668-AD-1924
  • 2019-003088-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando a Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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