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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dupilumab in pazienti adulti e adolescenti con dermatite atopica della mano e del piede da moderata a grave (Liberty-AD-HAFT)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di dupilumab in pazienti adulti e adolescenti con dermatite atopica della mano e del piede da moderata a grave

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di dupilumab sulle lesioni cutanee in pazienti con dermatite atopica della mano e del piede.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Per valutare l'efficacia di dupilumab su vari altri domini (prurito, dolore, perdita di sonno, QoL correlata alla salute, compromissione della vita lavorativa) in pazienti con dermatite atopica della mano e del piede
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dupilumab somministrato a pazienti con dermatite atopica della mano e del piede
  • Valutare l'esposizione sistemica e l'immunogenicità di dupilumab in pazienti con dermatite atopica della mano e del piede

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Regeneron Study Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Regeneron Study Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Regeneron Study Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Regeneron Study Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Regeneron Study Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Regeneron Study Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Regeneron Study Site
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Regeneron Study Site
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Regeneron Study Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Regeneron Study Site
    • Baden Wurttemberg
      • Langenau, Baden Wurttemberg, Germania, 89129
        • Regeneron Study Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Regeneron Study Site
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Regeneron Study Site
      • Osaka, Giappone, 532-0003
        • Regeneron Study Site
      • Tokyo, Giappone, 105-0012
        • Regeneron Study Site
      • Tokyo, Giappone, 143-0023
        • Regeneron Study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-0063
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 169-0075
        • Regeneron Study Site
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0023
        • Regeneron Study Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • Regeneron Study Site
      • Chorzow, Polonia, 41-516
        • Regeneron Study Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Regeneron Study Site
      • Katowice, Polonia, 40-851
        • Regeneron Study Site
      • Kielce, Polonia, 25-155
        • Regeneron Study Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polonia, 01-142
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polonia, 02-692
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polonia, 02-953
        • Regeneron Study Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-381
        • Regeneron Study Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Regeneron Study Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Regeneron Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Stati Uniti, 47201
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Regeneron Study Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Regeneron Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
        • Regeneron Study Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Regeneron Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti con coinvolgimento di almeno 2 aree anatomiche allo screening e al basale
  • I pazienti devono avere un punteggio IGA mani e piedi pari a 3 o 4 (malattia da moderata a grave) allo screening e al basale
  • Pazienti con anamnesi recente documentata (nei 6 mesi precedenti la visita di screening) di risposta inadeguata della dermatite atopica delle mani e dei piedi ai farmaci topici
  • I pazienti soddisfano i criteri diagnostici per la dermatite atopica (AD)
  • Fornire il consenso/assenso informato firmato dal paziente dello studio o da un rappresentante legalmente riconosciuto
  • I pazienti devono essere stati conformi alle misure di protezione della pelle per l'intera durata del periodo di screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattamento con dupilumab in passato
  • Pazienti con una reazione positiva al patch test che sono ritenuti clinicamente rilevanti come causa attuale della dermatite della mano e del piede
  • Pazienti con esposizione documentata a sostanze irritanti ritenute una causa predominante dell'attuale dermatite della mano e del piede
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressori non steroidei entro 4 settimane prima del basale
  • Storia nota di infezione da HIV/HBV/HCV
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante la partecipazione del paziente a questo studio
  • Donne in età fertile (WOCBP) che non sono disposte a praticare una contraccezione altamente efficace prima della dose iniziale/inizio del primo trattamento e durante lo studio

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dupilumab
Somministrato per via sottocutanea (SC) una volta ogni 2 settimane (Q2W), dopo una dose di carico il Giorno 1
Droga: dupilumab
Soluzione per somministrazione per iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Sperimentale: Placebo abbinato
Somministrato SC Q2W, dopo una dose di carico il giorno 1
Droga: Placebo
Soluzione per la somministrazione di iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con Hand and Foot Investigator Global Assessment (IGA) 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD delle mani e dei piedi e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata sull'eritema e papulazione/infiltrazione. Un punteggio più alto è indicativo di una malattia più grave.
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) della media settimanale del picco giornaliero di prurito alle mani e ai piedi scala numerica di valutazione (NRS) di ≥ 4 punti dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito di un paziente, sia l'intensità massima che quella media, durante un periodo di richiamo di 24 ore; intensità massima del prurito su una scala da 0 a 10 (0 = nessun prurito; 10 = il peggior prurito immaginabile).
Riferimento alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) della media settimanale del picco giornaliero di prurito alle mani e ai piedi NRS ≥3 dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito di un paziente, sia l'intensità massima che quella media, durante un periodo di richiamo di 24 ore; intensità massima del prurito su una scala da 0 a 10 (0 = nessun prurito; 10 = il peggior prurito immaginabile).
Riferimento alla settimana 16
Variazione percentuale dal basale alla settimana 16 nella media settimanale del picco di prurito giornaliero alle mani e ai piedi NRS
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito di un paziente, sia l'intensità massima che quella media, durante un periodo di richiamo di 24 ore; intensità massima del prurito su una scala da 0 a 10 (0 = nessun prurito; 10 = il peggior prurito immaginabile).
Riferimento alla settimana 16
Variazione percentuale del punteggio totale modificato dei segni delle lesioni (mTLSS) per le lesioni delle mani/piedi dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
mTLSS combina una valutazione della gravità delle lesioni dell'eczema della mano e del piede; i punteggi vengono sommati, estendendosi da una stima di base pari a 0 (nessun segno o sintomo) fino al valore più estremo di 18 (malattia più grave).
Riferimento alla settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 nella media settimanale del picco di dolore giornaliero alle mani e ai piedi NRS
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
La scala NRS del dolore è uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del dolore di un partecipante. I partecipanti selezioneranno il numero compreso tra 0 e 10 che si adatta meglio alla peggiore intensità del dolore nelle ultime 24 ore (0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile).
Riferimento alla settimana 16
Variazione media dal basale alla settimana 16 nella media settimanale del sonno giornaliero NRS
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Il sonno NRS è una scala a 11 punti (da 0 a 10) in cui 0 indica il peggior sonno possibile mentre 10 indica il miglior sonno possibile.
Riferimento alla settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 della percentuale di superficie interessata dal coinvolgimento di mani e piedi con dermatite atopica (AD)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Variazione percentuale dal basale alla settimana 4 nella media settimanale del picco di prurito giornaliero delle mani e dei piedi NRS
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito di un partecipante, sia l'intensità massima che quella media, durante un periodo di richiamo di 24 ore; intensità massima del prurito su una scala da 0 a 10 (0 = nessun prurito; 10 = il peggior prurito immaginabile).
Riferimento alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) della media settimanale del picco giornaliero di prurito alle mani e ai piedi NRS ≥4 dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito di un partecipante, sia l'intensità massima che quella media, durante un periodo di richiamo di 24 ore; intensità massima del prurito su una scala da 0 a 10 (0 = nessun prurito; 10 = il peggior prurito immaginabile).
Riferimento alla settimana 4
Variazione percentuale dal basale alla settimana 16 del punteggio HECSI (Hand Eczema Severity Index) nei partecipanti con dermatite alle mani
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Per i partecipanti con dermatite alle mani L'HECSI è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità di 6 segni clinici di eczema alle mani e l'estensione delle lesioni su ciascuna delle 5 aree della mano mediante l'uso di scale standard. Il punteggio HECSI totale si basa su una scala di gravità a 4 punti che va da 0 (nessuno/assente) a 3 (grave) e su una scala a 5 punti che valuta le aree interessate che vanno da 0 (0% dell'area interessata) a 4 (area interessata dal 76% al 100%). L'intervallo per il punteggio HECSI combinato va da 0 a 360 (5x6x3x4).
Riferimento alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con HECSI-75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
HECSI-75 è definito come il punteggio HECSI ha un miglioramento ≥75% rispetto al basale per i partecipanti con dermatite alle mani.
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con HECSI-50 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
HECSI-50 è definito come il punteggio HECSI ha un miglioramento ≥50% rispetto al basale, per i partecipanti con dermatite alle mani.
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con HECSI-90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
HECSI-90 è definito come il punteggio HECSI ha un miglioramento ≥90% rispetto al basale per i partecipanti con dermatite alle mani.
Alla settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 nella qualità della vita nel questionario sull'eczema alle mani (QOLHEQ)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Per i partecipanti con dermatite alle mani, QOLHEQ è uno strumento per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifica per la malattia in coloro che soffrono di eczema alle mani. Il punteggio complessivo QOLHEQ varia come segue: da 0 (punteggio migliore) a 117 (punteggio peggiore).
Riferimento alla settimana 16
Variazione media dal basale alla settimana 16 nella produttività lavorativa e nella disabilità (WPAI) e nel questionario sulla disabilità in classe (CIQ)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
WPAI + CIQ è uno strumento autosomministrato utilizzato per catturare la compromissione della produttività lavorativa/compromissione dell'attività in classe dovuta alla dermatite atopica delle mani e dei piedi. Il WPAI+CIQ produce 4 tipi di punteggi: assenteismo, presenzialismo, perdita di produttività sul lavoro/in classe e compromissione dell'attività. Tutti i punteggi vanno da 0 a 100% con il 100% che indica un danno totale alla produttività del lavoro/aula e 0 nessun danno.
Riferimento alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
Concentrazione minima di dupilumab funzionale nel siero in vari punti temporali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) emergenti dal trattamento (TE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con ADA emergente dal trattamento per categoria di titolo massimo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Fino alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R668-AD-1924
  • 2019-003088-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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