Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dupilumab hos voksne og unge patienter med moderat til svær atopisk hånd- og foddermatitis (Liberty-AD-HAFT)

1. december 2023 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dupilumab hos voksne og unge patienter med moderat til svær atopisk hånd- og foddermatitis

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​dupilumab på hudlæsioner hos patienter med atopisk hånd- og foddermatitis.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At vurdere effektiviteten af ​​dupilumab på forskellige andre domæner (kløe, smerter, søvntab, sundhedsrelateret livskvalitet, svækkelse af arbejdslivet) hos patienter med atopisk hånd- og foddermatitis
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dupilumab administreret til patienter med atopisk hånd- og foddermatitis
  • At evaluere systemisk eksponering og immunogenicitet af dupilumab hos patienter med atopisk hånd- og foddermatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Regeneron study Site
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Regeneron study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Forenede Stater, 47201
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Regeneron study Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Regeneron study Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Regeneron study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Regeneron study Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Regeneron study Site
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Regeneron study Site
      • Tokyo, Japan, 105-0012
        • Regeneron study Site
      • Tokyo, Japan, 143-0023
        • Regeneron study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Regeneron study Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Regeneron study Site
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0075
        • Regeneron study Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Regeneron study Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Regeneron study Site
      • Chorzow, Polen, 41-516
        • Regeneron study Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Regeneron study Site
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Regeneron study Site
      • Kielce, Polen, 25-155
        • Regeneron study Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, Polen, 02-692
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Regeneron study Site
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Regeneron study Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Regeneron study Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Regeneron study Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Regeneron study Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Regeneron study Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Regeneron study Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Regeneron study Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Regeneron study Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Regeneron study Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Regeneron study Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Regeneron study Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Regeneron study Site
    • Baden Wurttemberg
      • Langenau, Baden Wurttemberg, Tyskland, 89129
        • Regeneron study Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Regeneron study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter med involvering af mindst 2 anatomiske områder ved screening og baseline
  • Patienter skal have en IGA hånd- og fodscore på 3 eller 4 (moderat til svær sygdom) ved screening og baseline
  • Patienter med dokumenteret nyere historie (inden for 6 måneder før screeningsbesøget) med utilstrækkelig respons af atopisk hånd- og foddermatitis på topisk medicin(er)
  • Patienter opfylder diagnosekriterierne for atopisk dermatitis (AD)
  • Giv informeret samtykke/samtykke underskrevet af undersøgelsespatient eller juridisk acceptabel repræsentant
  • Patienterne skal have overholdt hudbeskyttelsesforanstaltningerne gennem hele screeningsperioden

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Behandling med dupilumab i fortiden
  • Patienter med en positiv lappetestreaktion, der vurderes at være klinisk relevant som den aktuelle årsag til hånd- og foddermatitis
  • Patienter med dokumenteret eksponering for irriterende stoffer, der menes at være en overvejende årsag til den aktuelle hånd- og foddermatitis
  • Behandling med systemiske kortikosteroider eller ikke-steroide immunsuppressive lægemidler inden for 4 uger før baseline
  • Kendt historie med HIV/HBV/HCV-infektion
  • Gravide eller ammende kvinder eller planlægger at blive gravid eller amme under patientens deltagelse i denne undersøgelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention før den indledende dosis/start af den første behandling og under undersøgelsen

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dupilumab
Indgivet subkutant (SC) en gang hver anden uge (Q2W), efter en startdosis på dag 1
Medicin: dupilumab
Opløsning til subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Eksperimentel: Matchende placebo
Indgivet SC Q2W efter en startdosis på dag 1
Medicin: Placebo
Opløsning til administration af SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Hand and Foot Investigator Global Assessment (IGA) 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: I uge 16
IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​hånd- og fod AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation/infiltration. Højere score er tegn på mere alvorlig sygdom.
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) af ugentligt gennemsnit af daglige hånd- og fodspidser pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) på ≥4 point fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der bruges til at rapportere intensiteten af ​​en patients pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode; maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 (0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe).
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) af det ugentlige gennemsnit af daglige hånd- og fodspidser pruritus NRS ≥3 fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der bruges til at rapportere intensiteten af ​​en patients pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode; maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 (0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe).
Baseline til uge 16
Procentvis ændring fra baseline til uge 16 i ugentligt gennemsnit af daglig hånd- og fodspidsspids pruritus NRS
Tidsramme: Baseline til uge 16
Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der bruges til at rapportere intensiteten af ​​en patients pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode; maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 (0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe).
Baseline til uge 16
Procent ændring i modificeret total læsionstegnscore (mTLSS) for hånd-/fodlæsioner fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
mTLSS kombinerer en evaluering af hånd- og fodeksemlæsioners sværhedsgrad; scores summeres, der strækker sig fra et basisestimat på 0 (ingen tegn eller symptomer) til det mest ekstreme af 18 (mere alvorlig sygdom).
Baseline til uge 16
Skift fra baseline til uge 16 i ugentligt gennemsnit af daglige hånd- og fodspidssmerter NRS
Tidsramme: Baseline til uge 16
Pain NRS Scale er et vurderingsværktøj, der bruges til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers smerte. Deltagerne vælger det tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres værste smerteintensitet i løbet af de seneste 24 timer (0 = ingen smerte og 10 = den værst mulige smerte).
Baseline til uge 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i ugentlig gennemsnit af daglig søvn NRS
Tidsramme: Baseline til uge 16
Søvn NRS er en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 angiver den værst mulige søvn, mens 10 angiver bedst mulig søvn.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i procent af overfladeareal af hånd- og fodinvolvering med atopisk dermatitis (AD)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Procentvis ændring fra baseline til uge 4 i ugentligt gennemsnit af daglig hånd- og fodspidsspids pruritus NRS
Tidsramme: Baseline til uge 4
Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der bruges til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode; maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 (0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe).
Baseline til uge 4
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) af det ugentlige gennemsnit af daglige hånd- og fodspidser pruritus NRS ≥4 fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der bruges til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode; maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 (0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe).
Baseline til uge 4
Procentvis ændring fra baseline til uge 16 i håndeksemsværhedsindeks (HECSI) score hos deltagere med hånddermatitis
Tidsramme: Baseline til uge 16
For deltagere med håndeksem HECSI er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​6 kliniske tegn på håndeksem og omfanget af læsionerne på hvert af 5 håndområder ved brug af standardskalaer. Den samlede HECSI-score er baseret på en 4-punkts sværhedsskala fra 0 (ingen/fraværende) til 3 (alvorlig) og en 5-punkts skala, der vurderer det eller de berørte områder fra 0 (0 % berørt område) til 4 (76 % til 100 % berørt område). Intervallet for den kombinerede HECSI-score er fra 0 til 360 (5x6x3x4).
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere med HECSI-75 i uge 16
Tidsramme: I uge 16
HECSI-75 er defineret som HECSI-score har ≥75 % forbedring fra baseline for deltagere med hånddermatitis.
I uge 16
Procentdel af deltagere med HECSI-50 i uge 16
Tidsramme: I uge 16
HECSI-50 er defineret som HECSI-score har ≥50 % forbedring fra baseline for deltagere med hånddermatitis.
I uge 16
Procentdel af deltagere med HECSI-90 i uge 16
Tidsramme: I uge 16
HECSI-90 er defineret som HECSI-score har ≥90 % forbedring fra baseline for deltagere med hånddermatitis.
I uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i livskvalitet i håndeksem spørgeskema (QOLHEQ)
Tidsramme: Baseline til uge 16
For deltagere med hånddermatitis er QOLHEQ et instrument til at vurdere sygdomsspecifik Health Related Quality of Life (HRQOL) hos dem, der lider af håndeksem. QOLHEQ overordnede score spænder som følger: 0 (bedste score) til 117 (dårligste score).
Baseline til uge 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i Work Productivity and Impairment (WPAI) og Classroom Impairment Questionnaire (CIQ)
Tidsramme: Baseline til uge 16
WPAI + CIQ er et selvadministreret instrument, der bruges til at fange svækkelsen til arbejdsproduktivitet/klasseværelsessvækkelse og aktivitet på grund af atopisk hånd- og foddermatitis. WPAI+CIQ giver 4 typer score: fravær, tilstedeværelse, produktivitetstab på arbejde/klasseværelset og aktivitetsnedsættelse. Alle scoringer spænder fra 0 til 100 %, hvor 100 % angiver total svækkelse af arbejds-/klasseværelsets produktivitet og 0 ingen svækkelse overhovedet.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) til og med uge 16
Tidsramme: Til og med uge 16
Til og med uge 16
Lavkoncentration af funktionelt dupilumab i serum på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 28
Op til uge 28
Antal deltagere med behandlings-emergent (TE) antistof-antistof (ADA)
Tidsramme: Op til uge 28
Op til uge 28
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende ADA efter maksimal titerkategori
Tidsramme: Op til uge 28
Op til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R668-AD-1924
  • 2019-003088-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikation, har juridisk bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner