En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dupilumab hos vuxna och ungdomar med måttlig till svår atopisk hand- och fotdermatit (Liberty-AD-HAFT)
1 december 2023 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dupilumab hos vuxna och ungdomar med måttlig till svår atopisk hand- och fotdermatit
Det primära syftet med studien är att bedöma effekten av dupilumab på hudskador hos patienter med atopiskt hand- och fotdermatit.
De sekundära målen för studien är:
- Att bedöma effektiviteten av dupilumab på olika andra domäner (klåda, smärta, sömnförlust, hälsorelaterad livskvalitet, nedsatt arbetsliv) hos patienter med atopiskt hand- och fotdermatit
- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av dupilumab administrerat till patienter med atopiskt hand- och fotdermatit
- För att utvärdera systemisk exponering och immunogenicitet av dupilumab hos patienter med atopiskt hand- och fotdermatit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
- Regeneron study Site
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Regeneron study Site
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Förenta staterna, 47201
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Regeneron study Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11415
- Regeneron study Site
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Regeneron study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Regeneron study Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Regeneron study Site
-
Osaka, Japan, 532-0003
- Regeneron study Site
-
Tokyo, Japan, 105-0012
- Regeneron study Site
-
Tokyo, Japan, 143-0023
- Regeneron study Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0063
- Regeneron study Site
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Regeneron study Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0075
- Regeneron study Site
-
Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-453
- Regeneron study Site
-
Chorzow, Polen, 41-516
- Regeneron study Site
-
Katowice, Polen, 40-648
- Regeneron study Site
-
Katowice, Polen, 40-851
- Regeneron study Site
-
Kielce, Polen, 25-155
- Regeneron study Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- Regeneron study Site
-
Warszawa, Polen, 01-142
- Regeneron study Site
-
Warszawa, Polen, 02-692
- Regeneron study Site
-
Warszawa, Polen, 02-953
- Regeneron study Site
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Regeneron study Site
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Regeneron study Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Regeneron study Site
-
Berlin, Tyskland, 10789
- Regeneron study Site
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Regeneron study Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Regeneron study Site
-
Gera, Tyskland, 07548
- Regeneron study Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Regeneron study Site
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Regeneron study Site
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Regeneron study Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Regeneron study Site
-
-
Baden Wurttemberg
-
Langenau, Baden Wurttemberg, Tyskland, 89129
- Regeneron study Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Regeneron study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Patienter med involvering av minst 2 anatomiska områden vid screening och baslinje
- Patienter måste ha en IGA-poäng för hand och fot på 3 eller 4 (måttlig till svår sjukdom) vid screening och baslinje
- Patienter med dokumenterad nyligen anamnes (inom 6 månader före screeningbesöket) av otillräckligt svar av atopiskt hand- och fotdermatit på aktuell(a) medicin(er)
- Patienter uppfyller diagnoskriterierna för atopisk dermatit (AD)
- Ge informerat samtycke/samtycke undertecknat av studiepatienten eller juridiskt godtagbar representant
- Patienterna måste ha varit följsamma med hudskyddsåtgärderna under hela screeningsperioden
Viktiga uteslutningskriterier:
- Behandling med dupilumab tidigare
- Patienter med en positiv lapptestreaktion som bedöms vara kliniskt relevant som den aktuella orsaken till hand- och fotdermatit
- Patienter med dokumenterad exponering för irriterande ämnen som tros vara en dominerande orsak till den aktuella hand- och fotdermatiten
- Behandling med systemiska kortikosteroider eller icke-steroida immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före baslinjen
- Känd historia av HIV/HBV/HCV-infektion
- Gravida eller ammande kvinnor eller planerar att bli gravida eller amma under patientens deltagande i denna studie
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som är ovilliga att använda högeffektiva preventivmedel före den initiala dosen/starten av den första behandlingen och under studien
OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dupilumab
Administreras subkutant (SC) en gång varannan vecka (Q2W), efter en laddningsdos på dag 1
|
Lösning för administrering av subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Matchande placebo
Administreras SC Q2W, efter en laddningsdos på dag 1
|
Lösning för administrering av SC-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med Hand and Foot Investigator Global Assessment (IGA) 0 eller 1 vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
IGA är en bedömningsskala som används för att fastställa svårighetsgraden av hand- och fot-AD och kliniskt svar på behandling på en 5-gradig skala (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår) baserat på erytem och papulation/infiltration. Högre poäng tyder på mer allvarlig sjukdom.
|
I vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med förbättring (minskning) av veckogenomsnittet av dagliga hand- och fottoppklåda Numerical Rating Scale (NRS) på ≥4 poäng från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Pruritus NRS är ett bedömningsverktyg som används för att rapportera intensiteten av en patients klåda (klåda), både maximal och genomsnittlig intensitet, under en 24-timmars återkallelseperiod; maximal klåda på en skala från 0 - 10 (0 = ingen klåda; 10 = värsta tänkbara kliar).
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Andel deltagare med förbättring (minskning) av veckomedelvärde för dagliga hand- och fottoppklåda NRS ≥3 från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Pruritus NRS är ett bedömningsverktyg som används för att rapportera intensiteten av en patients klåda (klåda), både maximal och genomsnittlig intensitet, under en 24-timmars återkallelseperiod; maximal klåda på en skala från 0 - 10 (0 = ingen klåda; 10 = värsta tänkbara kliar).
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 16 i veckomedelvärde av dagliga hand- och fottoppklåda NRS
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Pruritus NRS är ett bedömningsverktyg som används för att rapportera intensiteten av en patients klåda (klåda), både maximal och genomsnittlig intensitet, under en 24-timmars återkallelseperiod; maximal klåda på en skala från 0 - 10 (0 = ingen klåda; 10 = värsta tänkbara kliar).
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Procentuell förändring i Modified Total Lesion Sign Score (mTLSS) för hand-/fotlesioner från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
mTLSS kombinerar en utvärdering av svårighetsgraden av hand- och foteksem; poängen summeras och sträcker sig från en basuppskattning på 0 (inga tecken eller symtom) till den mest extrema av 18 (allvarligare sjukdom).
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Ändring från baslinje till vecka 16 i veckomedelvärde för daglig hand- och fotsmärta NRS
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Pain NRS Scale är ett bedömningsverktyg som används för att rapportera intensiteten av en deltagares smärta.
Deltagarna kommer att välja det nummer mellan 0 och 10 som passar bäst till deras värsta smärtintensitet under de senaste 24 timmarna (0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan som möjligt).
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 16 i veckomedelvärde för daglig sömn NRS
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Sömn NRS är en 11-gradig skala (0 till 10) där 0 anger sämsta tänkbara sömn medan 10 anger bästa möjliga sömn.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Ändring från baslinje till vecka 16 i procent yta av hand- och fotinblandning med atopisk dermatit (AD)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 4 i veckomedelvärde av dagliga hand- och fottoppklåda NRS
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Pruritus NRS är ett bedömningsverktyg som används för att rapportera intensiteten av en deltagares klåda (klåda), både maximal och genomsnittlig intensitet, under en 24-timmars återkallelseperiod; maximal klåda på en skala från 0 - 10 (0 = ingen klåda; 10 = värsta tänkbara kliar).
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Andel deltagare med förbättring (minskning) av veckogenomsnittet av dagliga hand- och fottoppklåda NRS ≥4 från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Pruritus NRS är ett bedömningsverktyg som används för att rapportera intensiteten av en deltagares klåda (klåda), både maximal och genomsnittlig intensitet, under en 24-timmars återkallelseperiod; maximal klåda på en skala från 0 - 10 (0 = ingen klåda; 10 = värsta tänkbara kliar).
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 16 i handeksem Severity Index (HECSI) poäng hos deltagare med handdermatit
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
För deltagare med handeksem HECSI är ett instrument som används i kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden av 6 kliniska tecken på handeksem och omfattningen av lesionerna på vart och ett av 5 handområden med hjälp av standardskalor.
Det totala HECSI-poängen baseras på en 4-gradig svårighetsskala som sträcker sig från 0 (ingen/frånvarande) till 3 (svår) och en 5-gradig skala som betygsätter det eller de drabbade områdena från 0 (0 % påverkat område) till 4 (76 % till 100 % påverkat område).
Intervallet för den kombinerade HECSI-poängen är från 0 till 360 (5x6x3x4).
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Andel deltagare med HECSI-75 vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
HECSI-75 definieras som att HECSI-poängen har ≥75 % förbättring från baslinjen för deltagare med handdermatit.
|
I vecka 16
|
|
Andel deltagare med HECSI-50 vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
HECSI-50 definieras som att HECSI-poängen har ≥50 % förbättring från baslinjen för deltagare med handeksem.
|
I vecka 16
|
|
Andel deltagare med HECSI-90 vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
HECSI-90 definieras som att HECSI-poängen har ≥90 % förbättring från baslinjen för deltagare med handdermatit.
|
I vecka 16
|
|
Ändring från baslinje till vecka 16 i livskvalitet i hand eksem frågeformulär (QOLHEQ)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
För deltagare med handdermatit är QOLHEQ ett instrument för att bedöma sjukdomsspecifik Health Related Quality of Life (HRQOL) hos personer som lider av handeksem.
QOLHEQ totalpoäng varierar enligt följande: 0 (bästa poäng) till 117 (sämsta poäng).
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 16 i Work Productivity and Impairment (WPAI) och Classroom Impairment Questionnaire (CIQ)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
WPAI + CIQ är ett självadministrativt instrument som används för att fånga nedsättningen till arbetsproduktivitet/klassrumsnedsättning och aktivitet på grund av atopiskt hand- och fotdermatit.
WPAI+CIQ ger fyra typer av poäng: frånvaro, närvarande, produktivitetsförlust i arbete/klassrum och aktivitetsnedsättning.
Alla poäng varierar från 0 till 100 % där 100 % indikerar total nedsättning av produktiviteten i arbetet/klassrummet och 0 ingen försämring alls.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) till och med vecka 16
Tidsram: Till och med vecka 16
|
Till och med vecka 16
|
|
|
Trog koncentration av funktionellt dupilumab i serum vid olika tidpunkter
Tidsram: Fram till vecka 28
|
Fram till vecka 28
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande (TE) Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsram: Fram till vecka 28
|
Fram till vecka 28
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande ADA efter maximal titerkategori
Tidsram: Fram till vecka 28
|
Fram till vecka 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Första postat (Faktisk)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R668-AD-1924
- 2019-003088-22 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning
Tidsram för IPD-delning
Individuell anonymiserad deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad patientnivådata eller aggregerade studiedata när Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc) för produkten och indikation, har laglig befogenhet att dela data och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .