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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de dupilumab en pacientes adultos y adolescentes con dermatitis atópica de manos y pies de moderada a grave (Liberty-AD-HAFT)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de dupilumab en pacientes adultos y adolescentes con dermatitis atópica de manos y pies de moderada a grave

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de dupilumab en lesiones cutáneas en pacientes con dermatitis atópica de manos y pies.

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Evaluar la eficacia de dupilumab en varios otros dominios (prurito, dolor, pérdida de sueño, calidad de vida relacionada con la salud, deterioro de la vida laboral) en pacientes con dermatitis atópica de manos y pies
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dupilumab administrado a pacientes con dermatitis atópica de manos y pies
  • Evaluar la exposición sistémica y la inmunogenicidad de dupilumab en pacientes con dermatitis atópica de manos y pies

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86179
        • Regeneron Study Site
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Regeneron Study Site
      • Berlin, Alemania, 10789
        • Regeneron Study Site
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Regeneron Study Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Regeneron Study Site
      • Gera, Alemania, 07548
        • Regeneron Study Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Regeneron Study Site
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Regeneron Study Site
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Regeneron Study Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Regeneron Study Site
    • Baden Wurttemberg
      • Langenau, Baden Wurttemberg, Alemania, 89129
        • Regeneron Study Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Regeneron Study Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Regeneron Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Regeneron Study Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Regeneron Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Regeneron Study Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Regeneron Study Site
  • Japón
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Regeneron Study Site
      • Osaka, Japón, 532-0003
        • Regeneron Study Site
      • Tokyo, Japón, 105-0012
        • Regeneron Study Site
      • Tokyo, Japón, 143-0023
        • Regeneron Study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-0063
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón, 593-8324
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japón, 169-0075
        • Regeneron Study Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-0023
        • Regeneron Study Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • Regeneron Study Site
      • Chorzow, Polonia, 41-516
        • Regeneron Study Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Regeneron Study Site
      • Katowice, Polonia, 40-851
        • Regeneron Study Site
      • Kielce, Polonia, 25-155
        • Regeneron Study Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polonia, 01-142
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polonia, 02-692
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polonia, 02-953
        • Regeneron Study Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-381
        • Regeneron Study Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Regeneron Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes con afectación de al menos 2 áreas anatómicas en la selección y al inicio
  • Los pacientes deben tener una puntuación IGA de manos y pies de 3 o 4 (enfermedad moderada a grave) en la selección y al inicio
  • Pacientes con antecedentes documentados recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección) de respuesta inadecuada de la dermatitis atópica de manos y pies a los medicamentos tópicos.
  • Los pacientes cumplen los criterios diagnósticos de dermatitis atópica (DA)
  • Proporcionar consentimiento/asentimiento informado firmado por el paciente del estudio o un representante legalmente aceptable
  • Los pacientes deben haber cumplido con las medidas de protección de la piel durante todo el período de selección.

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento con dupilumab en el pasado
  • Pacientes con una prueba de parche positiva que se considere clínicamente relevante como la causa actual de la dermatitis de manos y pies.
  • Pacientes con exposición documentada a irritantes que se cree que son una causa predominante de la dermatitis actual de manos y pies.
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos o fármacos inmunosupresores no esteroideos en las 4 semanas anteriores al inicio
  • Antecedentes conocidos de infección por VIH/VHB/VHC
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas o amamantar durante la participación del paciente en este estudio
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP) que no están dispuestas a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos antes de la dosis inicial/comienzo del primer tratamiento y durante el estudio

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dupilumab
Administrado por vía subcutánea (SC) una vez cada 2 semanas (Q2W), después de una dosis de carga el día 1
Droga: dupilumab
Solución para administración por inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Experimental: Placebo coincidente
Administrado SC Q2W, después de una dosis de carga en el día 1
Droga: Placebo
Solución para administración de inyección SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con Evaluación Global del Investigador de Manos y Pies (IGA) 0 o 1 en la Semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
IGA es una escala de evaluación utilizada para determinar la gravedad de la EA de manos y pies y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en el eritema y papulación/infiltración. Una puntuación más alta es indicativa de una enfermedad más grave.
En la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejora (reducción) del promedio semanal de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito máximo diario en manos y pies de ≥4 puntos desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Pruritus NRS es una herramienta de evaluación que se utiliza para informar la intensidad del prurito (picazón) de un paciente, tanto de intensidad máxima como promedio, durante un período de recuerdo de 24 horas; intensidad máxima de picazón en una escala de 0 a 10 (0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable).
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de participantes con mejora (reducción) del promedio semanal del prurito máximo diario en manos y pies NRS ≥3 desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Pruritus NRS es una herramienta de evaluación que se utiliza para informar la intensidad del prurito (picazón) de un paciente, tanto de intensidad máxima como promedio, durante un período de recuerdo de 24 horas; intensidad máxima de picazón en una escala de 0 a 10 (0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable).
Línea de base hasta la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 16 en el promedio semanal del pico de prurito diario en manos y pies NRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Pruritus NRS es una herramienta de evaluación que se utiliza para informar la intensidad del prurito (picazón) de un paciente, tanto de intensidad máxima como promedio, durante un período de recuerdo de 24 horas; intensidad máxima de picazón en una escala de 0 a 10 (0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable).
Línea de base hasta la semana 16
Cambio porcentual en la puntuación total de signos de lesión modificada (mTLSS) para lesiones de manos y pies desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
mTLSS combina una evaluación de la gravedad de las lesiones de eczema de manos y pies; Las puntuaciones se suman, extendiéndose desde una estimación base de 0 (sin signos ni síntomas) hasta el extremo más extremo de 18 (enfermedad más grave).
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el promedio semanal del dolor máximo diario en manos y pies NRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
La escala NRS del dolor es una herramienta de evaluación que se utiliza para informar la intensidad del dolor de un participante. Los participantes seleccionarán el número entre 0 y 10 que mejor se ajuste a su peor intensidad de dolor durante las últimas 24 horas (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible).
Línea de base hasta la semana 16
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 16 en el promedio semanal del sueño diario NRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Sleep NRS es una escala de 11 puntos (0 a 10) en la que 0 indica el peor sueño posible mientras que 10 indica el mejor sueño posible.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el porcentaje de superficie afectada de manos y pies con dermatitis atópica (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 4 en el promedio semanal del pico de prurito diario en manos y pies NRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
Pruritus NRS es una herramienta de evaluación que se utiliza para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante, tanto de intensidad máxima como promedio, durante un período de recuerdo de 24 horas; intensidad máxima de picazón en una escala de 0 a 10 (0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable).
Línea de base hasta la semana 4
Porcentaje de participantes con mejora (reducción) del promedio semanal del prurito máximo diario en manos y pies NRS ≥4 desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
Pruritus NRS es una herramienta de evaluación que se utiliza para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante, tanto de intensidad máxima como promedio, durante un período de recuerdo de 24 horas; intensidad máxima de picazón en una escala de 0 a 10 (0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable).
Línea de base hasta la semana 4
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación del índice de gravedad del eczema de manos (HECSI) en participantes con dermatitis de manos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Para los participantes con dermatitis de manos, HECSI es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de 6 signos clínicos de eczema de manos y la extensión de las lesiones en cada una de las 5 áreas de la mano mediante el uso de escalas estándar. La puntuación total de HECSI se basa en una escala de gravedad de 4 puntos que va desde 0 (ninguno/ausente) a 3 (grave) y una escala de 5 puntos que califica las áreas afectadas que van desde 0 (0% del área afectada) a 4 (76% a 100% área afectada). El rango de la puntuación HECSI combinada es de 0 a 360 (5x6x3x4).
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de participantes con HECSI-75 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
HECSI-75 se define como que la puntuación HECSI tiene una mejora ≥75% desde el inicio para los participantes con dermatitis en las manos.
En la semana 16
Porcentaje de participantes con HECSI-50 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
HECSI-50 se define como que la puntuación HECSI tiene una mejora ≥50% desde el inicio, para participantes con dermatitis en las manos.
En la semana 16
Porcentaje de participantes con HECSI-90 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
HECSI-90 se define como que la puntuación HECSI tiene una mejora ≥90% desde el inicio para participantes con dermatitis en las manos.
En la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la calidad de vida en el cuestionario de eczema de manos (QOLHEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Para los participantes con dermatitis de manos, QOLHEQ es un instrumento para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la enfermedad en quienes padecen eccema de manos. La puntuación general del QOLHEQ varía de la siguiente manera: 0 (mejor puntuación) a 117 (peor puntuación).
Línea de base hasta la semana 16
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 16 en el Cuestionario de productividad y deterioro en el trabajo (WPAI) y en el aula (CIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
WPAI + CIQ es un instrumento autoadministrado que se utiliza para capturar el deterioro de la productividad laboral/deterioro en el aula y la actividad debido a la dermatitis atópica de manos y pies. El WPAI+CIQ arroja 4 tipos de puntuaciones: ausentismo, presentismo, pérdida de productividad en el trabajo/aula y deterioro de la actividad. Todas las puntuaciones varían de 0 a 100%, donde 100% indica un deterioro total de la productividad en el trabajo/aula y 0 ningún deterioro en absoluto.
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Hasta la semana 16
Concentración mínima de dupilumab funcional en suero en varios momentos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
Hasta la semana 28
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento (TE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
Hasta la semana 28
Número de participantes con ADA emergente del tratamiento por categoría de título máximo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
Hasta la semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R668-AD-1924
  • 2019-003088-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir

Marco de tiempo para compartir IPD

Se considerará compartir los datos de participantes anónimos individuales una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente anónimos o datos de estudios agregados cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto. e indicación, tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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