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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Hand- und Fußdermatitis (Liberty-AD-HAFT)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Hand- und Fußdermatitis

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab bei Hautläsionen bei Patienten mit atopischer Hand- und Fußdermatitis.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab in verschiedenen anderen Bereichen (Juckreiz, Schmerzen, Schlafverlust, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Beeinträchtigung des Arbeitslebens) bei Patienten mit atopischer Hand- und Fußdermatitis
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab bei Patienten mit atopischer Hand- und Fußdermatitis
  • Bewertung der systemischen Exposition und Immunogenität von Dupilumab bei Patienten mit atopischer Hand- und Fußdermatitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Regeneron Study Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Regeneron Study Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Regeneron Study Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Regeneron Study Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Regeneron Study Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Regeneron Study Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Regeneron Study Site
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Regeneron Study Site
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Regeneron Study Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Regeneron Study Site
    • Baden Wurttemberg
      • Langenau, Baden Wurttemberg, Deutschland, 89129
        • Regeneron Study Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Regeneron Study Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Regeneron Study Site
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Regeneron Study Site
      • Tokyo, Japan, 105-0012
        • Regeneron Study Site
      • Tokyo, Japan, 143-0023
        • Regeneron Study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0075
        • Regeneron Study Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Regeneron Study Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Regeneron Study Site
      • Chorzow, Polen, 41-516
        • Regeneron Study Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Regeneron Study Site
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Regeneron Study Site
      • Kielce, Polen, 25-155
        • Regeneron Study Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polen, 02-692
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Regeneron Study Site
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Regeneron Study Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Regeneron Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Regeneron Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Vereinigte Staaten, 47201
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Regeneron Study Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Regeneron Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Regeneron Study Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Regeneron Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Beteiligung von mindestens 2 anatomischen Bereichen beim Screening und Baseline
  • Die Patienten müssen beim Screening und bei Studienbeginn einen IGA-Hand- und Fuß-Score von 3 oder 4 (mittelschwere bis schwere Erkrankung) haben
  • Patienten mit dokumentierter neuerer Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) mit unzureichendem Ansprechen von atopischer Hand- und Fußdermatitis auf topische Medikamente
  • Patienten erfüllen die Diagnosekriterien für atopische Dermatitis (AD)
  • Stellen Sie eine vom Studienpatienten oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung bereit
  • Die Patienten müssen die Hautschutzmaßnahmen während der gesamten Screening-Periode eingehalten haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Dupilumab in der Vergangenheit
  • Patienten mit positiver Patch-Test-Reaktion, die als aktuelle Ursache der Hand- und Fußdermatitis als klinisch relevant erachtet werden
  • Patienten mit dokumentierter Exposition gegenüber Reizstoffen, von denen angenommen wird, dass sie eine Hauptursache für die aktuelle Hand- und Fußdermatitis sind
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Bekannte Vorgeschichte einer HIV/HBV/HCV-Infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen oder vorhaben, während der Teilnahme der Patientin an dieser Studie schwanger zu werden oder zu stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit sind, vor der Anfangsdosis/Beginn der ersten Behandlung und während der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab
Einmal alle 2 Wochen (Q2W) nach einer Aufsättigungsdosis an Tag 1 subkutan (s.c.) verabreicht
Arzneimittel: Dupilumab
Lösung zur subkutanen (SC) Injektionsverabreichung
Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Experimental: Passendes Placebo
SC Q2W nach einer Initialdosis an Tag 1 verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Lösung für die SC-Injektionsverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hand and Foot Investigator Global Assessment (IGA) 0 oder 1 in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der Hand- und Fuß-AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) basierend auf dem Erythem und Papulation/Infiltration. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion) des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen numerischen Bewertungsskala (NRS) für Hand- und Fußspitzenpruritus von ≥4 Punkten vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Pruritus NRS ist ein Beurteilungsinstrument, mit dem die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Patienten, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, während eines 24-Stunden-Erinnerungszeitraums ermittelt werden kann. maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0 – 10 (0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann).
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion) des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Spitzenpruritus NRS an Händen und Füßen ≥3 vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Pruritus NRS ist ein Beurteilungsinstrument, mit dem die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Patienten, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, während eines 24-Stunden-Erinnerungszeitraums ermittelt werden kann. maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0 – 10 (0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann).
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 im Wochendurchschnitt des täglichen Hand- und Fuß-Spitzenpruritus-NRS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Pruritus NRS ist ein Beurteilungsinstrument, mit dem die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Patienten, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, während eines 24-Stunden-Erinnerungszeitraums ermittelt werden kann. maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0 – 10 (0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann).
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentuale Veränderung des Modified Total Lesion Sign Score (mTLSS) für Hand-/Fußläsionen vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
mTLSS kombiniert eine Bewertung des Schweregrads von Hand- und Fußekzemläsionen; Die Bewertungen werden summiert und reichen von einer Basisschätzung von 0 (keine Anzeichen oder Symptome) bis zum extremsten Wert von 18 (schwerwiegendere Erkrankung).
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Hand- und Fußspitzenschmerzen (NRS) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die Schmerz-NRS-Skala ist ein Bewertungsinstrument, mit dem die Intensität der Schmerzen eines Teilnehmers erfasst wird. Die Teilnehmer wählen die Zahl zwischen 0 und 10 aus, die am besten zu ihrer schlimmsten Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden passt (0 = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten möglichen Schmerzen).
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Änderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Schlaf-NRS vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Schlaf-NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10), wobei 0 den schlechtesten Schlaf und 10 den bestmöglichen Schlaf anzeigt.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der prozentualen Oberfläche der Hand- und Fußbeteiligung bei atopischer Dermatitis (AD) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im Wochendurchschnitt des täglichen Hand- und Fuß-Spitzenpruritus-NRS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Pruritus NRS ist ein Bewertungstool, mit dem die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, während eines 24-Stunden-Erinnerungszeitraums ermittelt wird. maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0 – 10 (0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann).
Ausgangswert bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion) des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Spitzenpruritus NRS an Händen und Füßen ≥4 vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Pruritus NRS ist ein Bewertungstool, mit dem die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, während eines 24-Stunden-Erinnerungszeitraums ermittelt wird. maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0 – 10 (0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann).
Ausgangswert bis Woche 4
Prozentuale Veränderung des Hand Eczema Severity Index (HECSI)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16 bei Teilnehmern mit Handdermatitis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Für Teilnehmer mit Handdermatitis ist HECSI ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von 6 klinischen Anzeichen eines Handekzems und das Ausmaß der Läsionen in jedem der 5 Handbereiche mithilfe von Standardskalen zu bewerten. Der HECSI-Gesamtwert basiert auf einer 4-Punkte-Schweregradskala von 0 (keine/nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) und einer 5-Punkte-Skala zur Bewertung der betroffenen Bereiche von 0 (0 % betroffener Bereich) bis 4 (76 % bis 100 % betroffenes Gebiet). Der Bereich für den kombinierten HECSI-Score liegt zwischen 0 und 360 (5x6x3x4).
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit HECSI-75 in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
HECSI-75 ist definiert als HECSI-Score, der bei Teilnehmern mit Handdermatitis eine Verbesserung von ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert aufweist.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit HECSI-50 in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
HECSI-50 ist definiert als HECSI-Score, der bei Teilnehmern mit Handdermatitis eine Verbesserung von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert aufweist.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit HECSI-90 in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
HECSI-90 ist definiert als HECSI-Score, der bei Teilnehmern mit Handdermatitis eine Verbesserung von ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert aufweist.
In Woche 16
Änderung des Fragebogens zur Lebensqualität bei Handekzemen (QOLHEQ) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Für Teilnehmer mit Handdermatitis ist QOLHEQ ein Instrument zur Beurteilung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Personen, die an Handekzemen leiden. Die Gesamtpunktzahl von QOLHEQ reicht von 0 (beste Punktzahl) bis 117 (schlechteste Punktzahl).
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Veränderung der Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung (WPAI) und des Fragebogens zur Beeinträchtigung im Klassenzimmer (CIQ) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
WPAI + CIQ ist ein selbst verabreichtes Instrument zur Erfassung der Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität/Klassenzimmerbeeinträchtigung und Aktivität aufgrund atopischer Hand- und Fußdermatitis. Der WPAI+CIQ liefert vier Arten von Werten: Fehlzeiten, Präsentismus, Produktivitätsverlust bei Arbeit/Klassenzimmer und Aktivitätsbeeinträchtigung. Alle Werte reichen von 0 bis 100 %, wobei 100 % auf eine Beeinträchtigung der gesamten Arbeits-/Unterrichtsproduktivität hinweist und 0 auf überhaupt keine Beeinträchtigung hinweist.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bis Woche 16
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Tiefstkonzentration von funktionellem Dupilumab im Serum zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 28
Bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem (TE) Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis Woche 28
Bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter ADA nach Maximaltiterkategorie
Zeitfenster: Bis Woche 28
Bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R668-AD-1924
  • 2019-003088-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine rechtliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron eine Marktzulassung von großen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittelagentur (EMA), Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) usw.) für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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