중등도 내지 중증 아토피성 수족부 피부염 성인 및 청소년 환자에서 듀필루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구(Liberty-AD-HAFT)
2023년 12월 1일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
중등도에서 중증의 아토피성 수족부 피부염을 앓고 있는 성인 및 청소년 환자에서 두필루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구의 주요 목적은 아토피성 손발 피부염 환자의 피부 병변에 대한 dupilumab의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 아토피성 수족부 피부염 환자의 다양한 기타 영역(소양증, 통증, 수면 부족, 건강 관련 QoL, 직장 생활 장애)에 대한 두필루맙의 효능을 평가하기 위해
- 아토피성 수족부 피부염 환자에게 투여된 두필루맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
- 아토피성 손발 피부염 환자에서 두필루맙의 전신 노출 및 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86179
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 10789
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Bonn, 독일, 53127
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Dresden, 독일, 01307
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Gera, 독일, 07548
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Kiel, 독일, 24105
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Luebeck, 독일, 23538
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Mahlow, 독일, 15831
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Muenster, 독일, 48149
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Baden Wurttemberg
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Langenau, Baden Wurttemberg, 독일, 89129
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31217
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
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Indiana
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Columbus, Indiana, 미국, 47201
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
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New York
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
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Mineola, New York, 미국, 11501
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Regeneron Study Site
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Kyoto, 일본, 602-8566
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Osaka, 일본, 532-0003
- Regeneron Study Site
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Tokyo, 일본, 105-0012
- Regeneron Study Site
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Tokyo, 일본, 143-0023
- Regeneron Study Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 211-0063
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 593-8324
- Regeneron Study Site
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Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, 일본, 169-0075
- Regeneron Study Site
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Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0023
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Bialystok, 폴란드, 15-453
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Chorzow, 폴란드, 41-516
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Katowice, 폴란드, 40-648
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Katowice, 폴란드, 40-851
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Kielce, 폴란드, 25-155
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Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
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Warszawa, 폴란드, 01-142
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Warszawa, 폴란드, 02-692
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Warszawa, 폴란드, 02-953
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Wroclaw, 폴란드, 50-381
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Wroclaw, 폴란드, 51-318
- Regeneron Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 및 베이스라인에서 최소 2개의 해부학적 영역이 침범된 환자
- 환자는 스크리닝 및 베이스라인에서 IGA 수족 점수가 3 또는 4(중등도에서 중증 질환)여야 합니다.
- 국소 약물에 대한 아토피성 손발 피부염의 부적절한 반응의 문서화된 최근 병력(스크리닝 방문 전 6개월 이내)이 있는 환자
- 환자가 아토피 피부염(AD)의 진단 기준을 충족합니다.
- 연구 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서/동의서를 제공하십시오.
- 환자는 스크리닝 기간 전체에 걸쳐 피부 보호 조치를 준수해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 과거의 dupilumab 치료
- 현재 수족부 피부염의 원인으로 임상적으로 관련이 있다고 판단되는 첩포검사 양성 반응을 보이는 환자
- 현재 손과 발 피부염의 주요 원인으로 여겨지는 자극물에 문서화된 노출이 있는 환자
- 베이스라인 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 면역억제제로 치료
- HIV/HBV/HCV 감염의 알려진 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 환자가 본 연구에 참여하는 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성
- 가임기 여성(WOCBP)은 첫 번째 치료의 초기 용량/시작 전과 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않으려고 합니다.
참고: 다른 프로토콜에서 정의한 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두필루맙
1일째 로딩 용량 후 2주에 한 번(Q2W) 피하(SC) 투여
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피하(SC) 주사 투여용 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 일치하는 위약
SC Q2W 투여, 1일째 로딩 용량 후
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피하 주사 투여 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 수족 연구자 종합 평가(IGA) 0 또는 1을 받은 참가자 비율
기간: 16주차에
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IGA는 홍반을 기준으로 손발 AD의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 5점 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 중증)로 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 및 구진/침윤. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 16주차까지 일일 손발 최고 소양증 수치 평가 척도(NRS)의 주간 평균이 4점 이상 개선(감소)된 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 환자의 가려움증(가려움증)의 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 0~10 범위의 최대 가려움증 강도(0 = 가려움증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증).
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16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 일일 손 및 발 최고 소양증 NRS ≥3의 주간 평균이 개선(감소)된 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 환자의 가려움증(가려움증)의 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 0~10 범위의 최대 가려움증 강도(0 = 가려움증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증).
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16주까지의 기준선
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일일 손 및 발 최고 소양증 NRS의 주별 평균이 기준선에서 16주차까지의 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 환자의 가려움증(가려움증)의 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 0~10 범위의 최대 가려움증 강도(0 = 가려움증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증).
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16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 손/발 병변에 대한 수정된 총 병변 징후 점수(mTLSS)의 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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mTLSS는 손과 발 습진 병변의 심각도에 대한 평가를 결합합니다. 점수는 기본 추정치 0(징후나 증상 없음)부터 가장 극단적인 18(더 심각한 질병)까지 합산됩니다.
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16주까지의 기준선
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일일 손 및 발 최고 통증 NRS의 주별 평균이 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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통증 NRS 척도는 참가자의 통증 강도를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
참가자는 지난 24시간 동안 가장 심한 통증 강도에 가장 적합한 0에서 10 사이의 숫자를 선택합니다(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 가장 심한 통증).
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16주까지의 기준선
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주간 평균 일일 수면 NRS의 기준선에서 16주차까지의 평균 변화
기간: 16주까지의 기준선
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수면 NRS는 11점 척도(0~10)로, 0은 최악의 수면을 나타내고 10은 최상의 수면을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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아토피성 피부염(AD) 관련 손 및 발의 표면적 비율이 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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일일 손 및 발 최고 소양증 NRS의 주간 평균이 기준선에서 4주차까지의 백분율 변화
기간: 4주차 기준
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소양증 NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 0~10 범위의 최대 가려움증 강도(0 = 가려움증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증).
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4주차 기준
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기준선에서 4주차까지 일일 손 및 발 최고 소양증 NRS ≥4의 주간 평균이 개선(감소)된 참가자의 비율
기간: 4주차 기준
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소양증 NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 0~10 범위의 최대 가려움증 강도(0 = 가려움증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증).
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4주차 기준
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손 피부염이 있는 참가자의 손 습진 심각도 지수(HECSI) 점수가 기준선에서 16주차까지의 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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손 피부염이 있는 참가자의 경우 HECSI는 표준 척도를 사용하여 손 습진의 6가지 임상 징후의 심각도와 손 5개 부위 각각의 병변 정도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구입니다.
총 HECSI 점수는 0(없음/없음)에서 3(심각함)까지의 4점 심각도 척도와 0(0% 영향을 받은 지역)에서 4까지의 영향을 받은 영역을 평가하는 5점 척도를 기반으로 합니다. (76% ~ 100% 영향을 받는 부위).
결합된 HECSI 점수의 범위는 0~360(5x6x3x4)입니다.
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16주까지의 기준선
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16주차에 HECSI-75를 사용한 참가자 비율
기간: 16주차에
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HECSI-75는 손 피부염이 있는 참가자의 HECSI 점수가 기준선보다 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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16주차에
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16주차 HECSI-50 참가자 비율
기간: 16주차에
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HECSI-50은 손 피부염이 있는 참가자의 HECSI 점수가 기준선보다 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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16주차에
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16주차에 HECSI-90을 사용한 참가자 비율
기간: 16주차에
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HECSI-90은 손 피부염이 있는 참가자의 HECSI 점수가 기준선보다 90% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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16주차에
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습진 설문지(QOLHEQ)의 삶의 질이 기준선에서 16주차로 변경되었습니다.
기간: 16주까지의 기준선
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손 피부염이 있는 참가자의 경우 QOLHEQ는 손 습진으로 고통받는 사람들의 질병별 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 도구입니다.
QOLHEQ 전체 점수 범위는 0(최고 점수)부터 117(최악 점수)까지입니다.
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16주까지의 기준선
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작업 생산성 및 장애(WPAI) 및 교실 장애 설문지(CIQ)의 기준선에서 16주차까지의 평균 변화
기간: 16주까지의 기준선
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WPAI + CIQ는 아토피성 손발 피부염으로 인한 업무 생산성/교실 장애 및 활동 장애를 포착하는 데 사용되는 자가 관리 도구입니다.
WPAI+CIQ는 결근, 잔업, 업무/교실 생산성 저하, 활동 장애 등 4가지 유형의 점수를 산출합니다.
모든 점수의 범위는 0~100%이며, 100%는 전체 작업/교실 생산성 장애를 나타내고 0은 전혀 장애가 없음을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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16주차까지 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 16주차까지
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16주차까지
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다양한 시점에서 혈청 내 기능성 Dupilumab의 최저 농도
기간: 28주차까지
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28주차까지
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응급 치료(TE) 항 약물 항체(ADA)를 사용하는 참가자 수
기간: 28주차까지
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28주차까지
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최대 역가 카테고리별 치료가 필요한 ADA 참가자 수
기간: 28주차까지
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28주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Regeneron이 제품에 대한 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 마케팅 승인을 받은 경우 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
두필루맙에 대한 임상 시험
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals모병
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals모병
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Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana완전한천식 | 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)이탈리아
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals모병
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals모병
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Brigham and Women's HospitalRegeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로