Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dupilumabu u dospělých a dospívajících pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou rukou a nohou (Liberty-AD-HAFT)

1. prosince 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dupilumabu u dospělých a dospívajících pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou rukou a nohou

Primárním cílem studie je posoudit účinnost dupilumabu na kožní léze u pacientů s atopickou dermatitidou rukou a nohou.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Posoudit účinnost dupilumabu v různých dalších oblastech (svědění, bolest, ztráta spánku, QoL související se zdravím, zhoršení pracovního života) u pacientů s atopickou dermatitidou rukou a nohou
  • Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dupilumabu podávaného pacientům s atopickou dermatitidou rukou a nohou
  • Zhodnotit systémovou expozici a imunogenicitu dupilumabu u pacientů s atopickou dermatitidou rukou a nohou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Regeneron Study Site
      • Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Regeneron Study Site
      • Tokyo, Japonsko, 105-0012
        • Regeneron Study Site
      • Tokyo, Japonsko, 143-0023
        • Regeneron Study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-0063
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 169-0075
        • Regeneron Study Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0023
        • Regeneron Study Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Regeneron Study Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Regeneron Study Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Regeneron Study Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • Regeneron Study Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Regeneron Study Site
      • Gera, Německo, 07548
        • Regeneron Study Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Regeneron Study Site
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Regeneron Study Site
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Regeneron Study Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Regeneron Study Site
    • Baden Wurttemberg
      • Langenau, Baden Wurttemberg, Německo, 89129
        • Regeneron Study Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Regeneron Study Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-453
        • Regeneron Study Site
      • Chorzow, Polsko, 41-516
        • Regeneron Study Site
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • Regeneron Study Site
      • Katowice, Polsko, 40-851
        • Regeneron Study Site
      • Kielce, Polsko, 25-155
        • Regeneron Study Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polsko, 01-142
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polsko, 02-692
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polsko, 02-953
        • Regeneron Study Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-381
        • Regeneron Study Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-318
        • Regeneron Study Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Regeneron Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Spojené státy, 47201
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Regeneron Study Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Regeneron Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Regeneron Study Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Regeneron Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s postižením alespoň 2 anatomických oblastí při screeningu a výchozím stavu
  • Pacienti musí mít při screeningu a výchozím stavu IGA skóre pro ruce a nohy 3 nebo 4 (středně těžké až těžké onemocnění).
  • Pacienti s dokumentovanou nedávnou anamnézou (během 6 měsíců před screeningovou návštěvou) s nedostatečnou odpovědí atopické dermatitidy rukou a nohou na topické léky (léky)
  • Pacienti splňují diagnostická kritéria pro atopickou dermatitidu (AD)
  • Poskytněte informovaný souhlas/souhlas podepsaný pacientem studie nebo právně přijatelným zástupcem
  • Pacienti musí dodržovat opatření na ochranu kůže po celou dobu trvání screeningového období

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Léčba dupilumabem v minulosti
  • Pacienti s pozitivní reakcí náplastového testu, která je považována za klinicky relevantní jako současná příčina dermatitidy rukou a nohou
  • Pacienti s dokumentovanou expozicí dráždivým látkám, o kterých se předpokládá, že jsou hlavní příčinou současné dermatitidy rukou a nohou
  • Léčba systémovými kortikosteroidy nebo nesteroidními imunosupresivy během 4 týdnů před výchozím stavem
  • Známá anamnéza infekce HIV/HBV/HCV
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během účasti pacientky v této studii
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci před úvodní dávkou/zahájením první léčby a během studie

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dupilumab
Podává se subkutánně (SC) jednou za 2 týdny (Q2W), po nasycovací dávce v den 1
Lék: dupilumab
Roztok pro subkutánní (SC) injekční podání
Ostatní jména:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Experimentální: Odpovídající placebo
Podáno SC Q2W po nasycovací dávce v den 1
Lék: Placebo
Roztok pro SC injekční podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s globálním hodnocením vyšetřovatele rukou a nohou (IGA) 0 nebo 1 v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
IGA je hodnotící škála používaná k určení závažnosti AD rukou a nohou a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná) na základě erytému a papulace/infiltrace. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
V týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením (snížením) týdenního průměru denního maxima svědění na rukou a nohou Numerická hodnotící stupnice (NRS) ≥4 bodů od základního stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Pruritus NRS je hodnotící nástroj, který se používá k hlášení intenzity svědění (svědění) pacienta, a to jak maximální, tak průměrné intenzity, během 24hodinového intervalu, kdy si je pacient vybaví; maximální intenzita svědění na stupnici 0 - 10 (0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění).
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků se zlepšením (snížením) týdenního průměru denního maxima svědění na rukou a nohou NRS ≥3 od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Pruritus NRS je hodnotící nástroj, který se používá k hlášení intenzity svědění (svědění) pacienta, a to jak maximální, tak průměrné intenzity, během 24hodinového intervalu, kdy si je pacient vybaví; maximální intenzita svědění na stupnici 0 - 10 (0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění).
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 16 v týdenním průměru denního maxima svědění rukou a nohou NRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Pruritus NRS je hodnotící nástroj, který se používá k hlášení intenzity svědění (svědění) pacienta, a to jak maximální, tak průměrné intenzity, během 24hodinového intervalu, kdy si je pacient vybaví; maximální intenzita svědění na stupnici 0 - 10 (0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění).
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna v modifikovaném celkovém skóre lézí (mTLSS) pro léze ruky/nohy od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
mTLSS kombinuje hodnocení závažnosti lézí ekzému rukou a nohou; skóre se sčítají, od základního odhadu 0 (žádné známky nebo příznaky) až po nejextrémnější 18 (závažnější onemocnění).
Výchozí stav do týdne 16
Změna z výchozí hodnoty na týden 16 v týdenním průměru denních vrcholů bolesti rukou a nohou NRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Pain NRS Scale je hodnotící nástroj používaný k hlášení intenzity bolesti účastníka. Účastníci vyberou číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich nejhorší intenzitě bolesti za posledních 24 hodin (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest).
Výchozí stav do týdne 16
Průměrná změna od výchozího stavu do 16. týdne v týdenním průměru denního spánku NRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Sleep NRS je 11bodová stupnice (0 až 10), ve které 0 znamená nejhorší možný spánek, zatímco 10 znamená nejlepší možný spánek.
Výchozí stav do týdne 16
Změna procentuálního podílu povrchové plochy rukou a nohou u atopické dermatitidy (AD) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 4 v týdenním průměru denního maxima svědění na rukou a nohou NRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Pruritus NRS je hodnotící nástroj, který se používá k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, a to jak maximální, tak průměrné intenzity, během 24hodinového intervalu pro vyvolání; maximální intenzita svědění na stupnici 0 - 10 (0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění).
Výchozí stav do týdne 4
Procento účastníků se zlepšením (snížením) týdenního průměru denního maxima na rukou a nohou Pruritus NRS ≥4 od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Pruritus NRS je hodnotící nástroj, který se používá k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, a to jak maximální, tak průměrné intenzity, během 24hodinového intervalu pro vyvolání; maximální intenzita svědění na stupnici 0 - 10 (0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění).
Výchozí stav do týdne 4
Procentuální změna skóre indexu závažnosti ekzému na rukou (HECSI) od výchozího stavu do 16. týdne u účastníků s dermatitidou rukou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Pro účastníky s dermatitidou ruky je HECSI nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti 6 klinických příznaků ekzému na ruce a rozsahu lézí na každé z 5 oblastí ruky pomocí standardních škál. Celkové skóre HECSI je založeno na 4bodové stupnici závažnosti v rozsahu od 0 (žádná/nepřítomná) do 3 (závažná) a 5bodové stupnici hodnotící postižené oblasti v rozmezí od 0 (0 % zasažené oblasti) do 4 (76% až 100% postižená oblast). Rozsah pro kombinované skóre HECSI je od 0 do 360 (5x6x3x4).
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků s HECSI-75 v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
HECSI-75 je definováno jako HECSI skóre má ≥75% zlepšení oproti výchozí hodnotě pro účastníky s dermatitidou rukou.
V týdnu 16
Procento účastníků s HECSI-50 v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
HECSI-50 je definováno jako HECSI skóre má ≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě, u účastníků s dermatitidou rukou.
V týdnu 16
Procento účastníků s HECSI-90 v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
HECSI-90 je definováno jako HECSI skóre má ≥90% zlepšení oproti výchozí hodnotě u účastníků s dermatitidou rukou.
V týdnu 16
Změna od výchozího stavu k 16. týdnu v dotazníku kvality života v oblasti ekzému rukou (QOLHEQ)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Pro účastníky s dermatitidou rukou je QOLHEQ nástrojem pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) u osob trpících ekzémem rukou. Celkové hodnocení QOLHEQ se pohybuje následovně: 0 (nejlepší skóre) až 117 (nejhorší skóre).
Výchozí stav do týdne 16
Průměrná změna od výchozího stavu do 16. týdne v produktivitě práce a zhoršení pracovních podmínek (WPAI) a dotazníku o zhoršení kvality ve třídě (CIQ)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
WPAI + CIQ je samoobslužný nástroj používaný k zachycení zhoršení produktivity práce/třídy a aktivity v důsledku atopické dermatitidy rukou a nohou. WPAI+CIQ poskytuje 4 typy skóre: absence, prezentace, ztráta produktivity práce/třídy a zhoršení aktivity. Všechna skóre se pohybují od 0 do 100 %, přičemž 100 % znamená celkové zhoršení produktivity práce/třídy a 0 žádné snížení vůbec.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) do 16. týdne
Časové okno: Do týdne 16
Do týdne 16
Minimální koncentrace funkčního dupilumabu v séru v různých časových bodech
Časové okno: Do týdne 28
Do týdne 28
Počet účastníků s protilékovou protilátkou (ADA) vyžadující léčbu (TE)
Časové okno: Do týdne 28
Do týdne 28
Počet účastníků s ADA s naléhavou léčbou podle kategorie maximálního titru
Časové okno: Až do týdne 28
Až do týdne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R668-AD-1924
  • 2019-003088-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studií, pokud Regeneron získal povolení k uvedení produktu na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit