エクスプレス インプラントと遅発性線維柱帯切除術失敗後の線維柱帯切除術の比較
以前のトラベクレクトミー後に晩期障害を伴う線維性ブレブにおけるエクスプレスインプラントとトラベクレクトミー
調査の概要
詳細な説明
線維柱帯切除術は、緑内障の主要な手術です。 処置後に急速に起こる眼圧（IOP）の良好な低下にもかかわらず、関連する眼圧の増加を伴う進行性結膜下線維症が原因で発生する障害がまだあります。
これらの症例の大部分で術中に使用される補助的な 5-フルオロウラシル (5FU) およびマイトマイシン C (MMC) を使用したニードリングによってブレブが復活した場合、手術後最初の 3 か月以内に修正が早期に行われた場合、関連する IOP の上昇は制御されました。 . しかし、ブレブの修正が遅れた場合、成功率は低くなります。
これらの介入が失敗した場合、代替アプローチには、新しい増強された線維柱帯切除術または房水シャント移植が含まれます。
エクスプレス シャントは、線維柱帯切除術のように、房水が前房から結膜下スペースに通過できるようにします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
AlDakahlia
-
Mansoura、AlDakahlia、エジプト、35511
- Tharwat Mokbel
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4か月以上前のSSTにもかかわらず、線維性小胞を伴う眼圧（IOP）の上昇
- 2 回目の手術後 12 か月のフォローアップ
除外基準:
- 線維性ブレブ以外のSST障害も除外されました
- 初回手術後4ヶ月以内、2回目手術後12ヶ月以内の経過観察
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ I (エクスプレス インプラント)
結膜周膜切開 12 時の線維性小胞の部位から側頭上に離れ、結膜とテノン嚢の下の上強膜に 3 分間の接触時間で配置されます。強膜棘を露出させ、サファイア ブレード (Alcon Laboratories、米国) を使用してパイロット ホールを作成し、長さ 3 mm のデバイスと外径 400 ミクロンの Express shunt を埋め込み、続いて強膜皮弁と結膜を閉鎖します。
|
グループ I (エクスプレス インプラント) の手術手技は、グループ II (線維柱帯切除術) と同様でしたが、強膜切除術または周辺虹彩切除術は行われませんでした。結膜とテノン嚢の下の上強膜を 3 分間接触させ、三角形の強膜皮弁を形成し、透明な角膜に向かって強膜を切開し、強膜棘を露出させ、サファイア ブレードを使用してパイロット ホールを形成します (Alcon Laboratories、米国) ) 次に、長さ 3 mm で外径 400 ミクロンの Express shunt デバイスを埋め込み、続いて強膜皮弁と結膜を閉鎖しました。 グループ II では、マイトマイシン C を使用したトラベクレクトミーが、時計の 12 時に線維性ブレブから離れた上側頭領域で行われました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ II (トラベクレクトミー)
マイトマイシン C によるトラベクレクトミーは、時計の 12 時に、線維性ブレブから離れた上側頭領域で行われました。 結膜周膜切開 12 時の線維性小胞の部位から側頭上に離れ、結膜とテノン嚢の下の上強膜に 3 分間の接触時間で配置されます。強膜棘を露出させ、強膜切除術と周辺虹彩切除術を行い、ナイロン 10/0 縫合糸で強膜と結膜を閉じます。 |
グループ I (エクスプレス インプラント) の手術手技は、グループ II (線維柱帯切除術) と同様でしたが、強膜切除術または周辺虹彩切除術は行われませんでした。結膜とテノン嚢の下の上強膜を 3 分間接触させ、三角形の強膜皮弁を形成し、透明な角膜に向かって強膜を切開し、強膜棘を露出させ、サファイア ブレードを使用してパイロット ホールを形成します (Alcon Laboratories、米国) ) 次に、長さ 3 mm で外径 400 ミクロンの Express shunt デバイスを埋め込み、続いて強膜皮弁と結膜を閉鎖しました。 グループ II では、マイトマイシン C を使用したトラベクレクトミーが、時計の 12 時に線維性ブレブから離れた上側頭領域で行われました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼圧（IOP）の変化
時間枠：1年間のフォローアップ
|
ゴールドマン圧平眼圧計で測定された IOP: 治療なしの IOP が 20 mmHg 未満であると見なされる IOP の完全な成功、および治療を伴う IOP が 20 mmHg 未満であると見なされる IOP での適格な成功と、手術後の IOP が 20 mmHg 以上の場合と見なされる IOP コントロールの失敗 |
1年間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小数による視力変化
時間枠：1年間のフォローアップ
|
緑内障の変化のフォローアップ
|
1年間のフォローアップ
|
|
緑内障の視野 (VF) の中央値偏差のデシベル (dB) による変化
時間枠：1年間のフォローアップ
|
緑内障の変化のフォローアップ
|
1年間のフォローアップ
|
|
Volk+90 非接触レンズによる光学カップ対ディスク比の変化
時間枠：1年間のフォローアップ
|
緑内障の変化のフォローアップ
|
1年間のフォローアップ
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Faried Wagdy, Prof.、Gamal Abd El Nasr st. - Shebin ElKoum - Menofia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。