Implante expresso versus trabeculectomia após falha tardia de trabeculectomia
Implante expresso versus trabeculectomia em uma bolha fibrótica com falha tardia após trabeculectomia anterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trabeculectomia é a principal cirurgia de glaucoma. Apesar da boa queda da pressão intraocular (PIO) que ocorre rapidamente após o procedimento, ainda ocorre falha devido à fibrose subconjuntival progressiva, com aumento da PIO associada.
Se a bolha for revivida por agulhamento com 5-fluorouracil adjuvante (5FU) e mitomicina C (MMC) usados no intraoperatório para a maioria desses casos, o aumento associado da PIO foi controlado se a revisão ocorreu precocemente nos primeiros três meses após a cirurgia . Mas ocorreu menos sucesso se a revisão da bolha fosse atrasada.
Se essas intervenções falharem, abordagens alternativas incluem nova trabeculectomia aumentada ou implante de shunt aquoso.
O shunt expresso permite que o humor aquoso passe da câmara anterior para o espaço subconjuntival como a trabeculectomia. O shunt expresso é um shunt não valvulado, tem a vantagem de ser menos traumático, menos complicações, bolha difusa baixa e alta taxa de sucesso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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AlDakahlia
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Mansoura, AlDakahlia, Egito, 35511
- Tharwat Mokbel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pressão intraocular (PIO) elevada com bolha fibrótica apesar de SST anterior há mais de 4 meses
- acompanhamento 12 meses após a segunda cirurgia
Critério de exclusão:
- Falha de SST diferente de bolha fibrótica também foi excluída
- seguimento inferior a 4 meses após a primeira cirurgia e menos de 12 meses após a segunda cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo I (implante expresso)
peritomia conjuntival superior-temporalmente longe do local da bolha fibrótica às 12 horas, colocada na episclera sob a conjuntiva e a cápsula de Tenon por um tempo de contato de 3 minutos, retalho escleral triangular, dissecção escleral para a frente para a córnea clara para permite a exposição do esporão escleral, em seguida, a criação de um orifício piloto é feita usando uma lâmina de safira (laboratórios Alcon, EUA) e, em seguida, o dispositivo Express shunt de 3 mm de comprimento e diâmetro externo de 400 mícrons é implantado, seguido pelo fechamento do retalho escleral e da conjuntiva
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A técnica operatória no grupo I (implante Express) foi como no grupo II (trabeculectomia), exceto sem esclerectomia ou iridectomia periférica, as etapas incluíram peritomia conjuntival superior-temporalmente longe do local da bolha fibrótica às 12 horas, colocada no episclera sob a conjuntiva e a cápsula de Tenon por um tempo de contato de 3 minutos, retalho escleral triangular, dissecção escleral para a frente da córnea clara para permitir a exposição do esporão escleral, então a criação de um orifício piloto é feita usando uma lâmina de safira (Alcon labs, EUA ) em seguida, foi implantado o dispositivo Express shunt de 3 mm de comprimento e diâmetro externo de 400 mícrons, seguido de fechamento do retalho escleral e da conjuntiva. Enquanto no grupo II, a trabeculectomia com mitomicina-C foi realizada na região temporal superior longe da bolha fibrótica às 12 horas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo II (trabeculectomia)
A trabeculectomia com mitomicina-C foi realizada na região temporal superior, longe da bolha fibrótica, às 12 horas. peritomia conjuntival superior-temporalmente longe do local da bolha fibrótica às 12 horas, colocada na episclera sob a conjuntiva e a cápsula de Tenon por um tempo de contato de 3 minutos, retalho escleral triangular, dissecção escleral para a frente para a córnea clara para permitir a exposição do esporão escleral, em seguida, a criação de esclerectomia e iridectomia periférica e flacidez escleral fechada e conjuntiva por suturas de nylon 10/0 |
A técnica operatória no grupo I (implante Express) foi como no grupo II (trabeculectomia), exceto sem esclerectomia ou iridectomia periférica, as etapas incluíram peritomia conjuntival superior-temporalmente longe do local da bolha fibrótica às 12 horas, colocada no episclera sob a conjuntiva e a cápsula de Tenon por um tempo de contato de 3 minutos, retalho escleral triangular, dissecção escleral para a frente da córnea clara para permitir a exposição do esporão escleral, então a criação de um orifício piloto é feita usando uma lâmina de safira (Alcon labs, EUA ) em seguida, foi implantado o dispositivo Express shunt de 3 mm de comprimento e diâmetro externo de 400 mícrons, seguido de fechamento do retalho escleral e da conjuntiva. Enquanto no grupo II, a trabeculectomia com mitomicina-C foi realizada na região temporal superior longe da bolha fibrótica às 12 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da pressão intra-ocular (PIO)
Prazo: acompanhamento de um ano
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PIO medida com tonometria de aplanação de Goldmann: Sucesso completo na PIO considerada como PIO menor que 20 mmHg sem tratamento e sucesso qualificado na PIO considerada como PIO menor que 20 mmHg com tratamento médico e falha no controle da PIO considerada se PIO maior ou igual a 20 mmHg após a cirurgia |
acompanhamento de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de acuidade visual por Decimal
Prazo: acompanhamento de um ano
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acompanhamento das alterações do glaucoma
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acompanhamento de um ano
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Alterações no campo visual (VF) do glaucoma no desvio médio por decibéis (dB)
Prazo: acompanhamento de um ano
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acompanhamento das alterações do glaucoma
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acompanhamento de um ano
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Alterações na relação copo-para-disco óptica por lentes sem contato Volk+90
Prazo: acompanhamento de um ano
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acompanhamento das alterações do glaucoma
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acompanhamento de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Faried Wagdy, Prof., Gamal Abd El Nasr st. - Shebin ElKoum - Menofia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- late failure trabeculectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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