Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Express-Implantat versus Trabekulektomie nach Trabekulektomie mit spätem Versagen

4. Juni 2020 aktualisiert von: Ahmed Alnagdy, Menoufia University

Express-Implantat versus Trabekulektomie in einer fibrotischen Blase mit spätem Versagen nach vorheriger Trabekulektomie

Vergleich zwischen dem Ergebnis des Express-Implantats und der subskleralen Trabekulektomie (SST) bei der Glaukombehandlung nach vorheriger Trabekulektomie mit fibrotischem Bläschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Trabekulektomie ist die wichtigste Glaukomoperation. Trotz des guten Rückgangs des Augeninnendrucks (IOD), der schnell nach dem Eingriff eintritt, kommt es immer noch zu einem Versagen aufgrund einer fortschreitenden subkonjunktivalen Fibrose mit damit verbundenem erhöhtem IOD.

Wenn die Blase durch Nadelung mit adjunktivem 5-Fluorouracil (5FU) und Mitomycin C (MMC), die in den meisten dieser Fälle intraoperativ verwendet wurden, wiederbelebt wurde, konnte der damit verbundene Anstieg des Augeninnendrucks kontrolliert werden, wenn die Revision früh innerhalb der ersten drei Monate nach der Operation erfolgte . Weniger Erfolg trat jedoch auf, wenn die Bleb-Revision verzögert wurde.

Wenn diese Eingriffe fehlschlagen, umfassen alternative Ansätze eine neue augmentierte Trabekulektomie oder die Implantation eines wässrigen Shunts.

Der Express-Shunt ermöglicht es, wie bei einer Trabekulektomie, Wasser von der Vorderkammer in den subkonjunktivalen Raum zu leiten. Der Express-Shunt ist ein Shunt ohne Ventil. Er hat den Vorteil, weniger traumatisch zu sein, weniger Komplikationen, eine geringe diffuse Blase und eine hohe Erfolgsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • AlDakahlia
      • Mansoura, AlDakahlia, Ägypten, 35511
        • Tharwat Mokbel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

42 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erhöhter Augeninnendruck (IOD) mit fibrotischer Blase trotz vorherigem SST seit mehr als 4 Monaten
  • Follow-up 12 Monate nach der zweiten Operation

Ausschlusskriterien:

  • Anderes SST-Versagen als fibrotische Bläschen wurden ebenfalls ausgeschlossen
  • Follow-up weniger als 4 Monate nach der ersten Operation und weniger als 12 Monate nach der zweiten Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (Express-Implantat)
konjunktivale Peritomie superior-temporär von der Stelle des fibrotischen Bläschens um 12 Uhr entfernt, auf der Episklera unter der Bindehaut und der Tenon-Kapsel für eine Kontaktzeit von 3 Minuten platziert, dreieckiger Skleralappen, Skleradissektion nach vorne zur klaren Hornhaut ermöglichen die Freilegung des Skleralsporns, dann wird mit einer Saphirklinge (Alcon Laboratories, USA) ein Pilotloch geschaffen, dann wurde ein 3 mm langes Express-Shunt-Gerät und ein Außendurchmesser von 400 Mikrometern implantiert, gefolgt vom Schließen des Skleralappens und der Bindehaut
Verfahren: Express-Implantatgerät

Die Operationstechnik in Gruppe I (Express-Implantat) war wie in Gruppe II (Trabekulektomie), außer ohne Sklerektomie oder periphere Iridektomie, die Schritte umfassten eine konjunktivale Peritomie, die von der Stelle des fibrotischen Bläschens bei 12 Uhr überragend-temporär entfernt war und auf der platziert wurde episclera unter der Bindehaut und der Tenon-Kapsel für eine Kontaktzeit von 3 Minuten, dreieckiger Skleralappen, Sklera-Dissektion nach vorne zur klaren Hornhaut, um den Sklera-Sporn freizulegen, dann wird mit einer Saphirklinge (Alcon Labors, USA ) dann wurde eine 3 mm lange Express-Shunt-Vorrichtung und ein Außendurchmesser von 400 Mikron implantiert, gefolgt vom Schließen des Skleralappens und der Bindehaut.

In Gruppe II wurde um 12 Uhr eine Trabekulektomie mit Mitomycin-C im oberen Schläfenbereich entfernt von der fibrotischen Blase durchgeführt.

Andere Namen:
  • Trabekulektomie mit Mitomycin-C
Aktiver Komparator: Gruppe II (Trabekulektomie)

Trabekulektomie mit Mitomycin-C wurde im oberen Schläfenbereich entfernt von der fibrotischen Blase um 12 Uhr durchgeführt.

konjunktivale Peritomie superior-temporär von der Stelle des fibrotischen Bläschens um 12 Uhr entfernt, auf der Episklera unter der Bindehaut und der Tenon-Kapsel für eine Kontaktzeit von 3 Minuten platziert, dreieckiger Skleralappen, Skleradissektion nach vorne zur klaren Hornhaut ermöglichen die Freilegung des Sklera-Sporns, dann die Erstellung einer Sklerektomie und peripheren Iridektomie und einen geschlossenen Sklera-Flap und Bindehaut durch Nylon 10/0-Nähte
Verfahren: Express-Implantatgerät

Die Operationstechnik in Gruppe I (Express-Implantat) war wie in Gruppe II (Trabekulektomie), außer ohne Sklerektomie oder periphere Iridektomie, die Schritte umfassten eine konjunktivale Peritomie, die von der Stelle des fibrotischen Bläschens bei 12 Uhr überragend-temporär entfernt war und auf der platziert wurde episclera unter der Bindehaut und der Tenon-Kapsel für eine Kontaktzeit von 3 Minuten, dreieckiger Skleralappen, Sklera-Dissektion nach vorne zur klaren Hornhaut, um den Sklera-Sporn freizulegen, dann wird mit einer Saphirklinge (Alcon Labors, USA ) dann wurde eine 3 mm lange Express-Shunt-Vorrichtung und ein Außendurchmesser von 400 Mikron implantiert, gefolgt vom Schließen des Skleralappens und der Bindehaut.

In Gruppe II wurde um 12 Uhr eine Trabekulektomie mit Mitomycin-C im oberen Schläfenbereich entfernt von der fibrotischen Blase durchgeführt.

Andere Namen:
  • Trabekulektomie mit Mitomycin-C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up

IOD gemessen mit Goldmann-Applanationstonometrie:

Ein vollständiger IOD-Erfolg wird als IOD unter 20 mmHg ohne Behandlung angesehen, und ein qualifizierter IOD-Erfolg wird als IOD unter 20 mmHg mit medizinischer Behandlung angesehen, und ein Versagen der IOD-Kontrolle wird in Betracht gezogen, wenn der IOD nach der Operation größer oder gleich 20 mmHg ist
ein Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sehschärfe ändert sich um Dezimal
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up
Glaukomveränderungen folgen
ein Jahr Follow-up
Änderungen des glaukomatösen Gesichtsfelds (VF) in der mittleren Abweichung in Dezibel (dB)
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up
Glaukomveränderungen folgen
ein Jahr Follow-up
Änderungen des optischen Cup-to-Disc-Verhältnisses durch die kontaktlose Linse Volk+90
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up
Glaukomveränderungen folgen
ein Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Ermittler

  • Studienstuhl: Faried Wagdy, Prof., Gamal Abd El Nasr st. - Shebin ElKoum - Menofia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • late failure trabeculectomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Express-Implantatgerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren