Express implantaat versus trabeculectomie na late trabeculectomie
Express implantaat versus trabeculectomie in een fibrotische blaas met laat falen na eerdere trabeculectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trabeculectomie is de belangrijkste glaucoomoperatie. Ondanks de goede afname van de intraoculaire druk (IOP) die snel na de procedure optreedt, treedt er nog steeds falen op als gevolg van progressieve subconjunctivale fibrose, met bijbehorende verhoogde IOP.
Als de bleb nieuw leven wordt ingeblazen door naalden met aanvullende 5-fluorouracil (5FU) en mitomycine C (MMC) die in de meeste van deze gevallen intraoperatief werden gebruikt, werd de bijbehorende stijging van de IOP onder controle gehouden als de revisie vroeg plaatsvond binnen de eerste drie maanden na de operatie . Maar er was minder succes als de bleb-revisie werd uitgesteld.
Als deze interventies mislukken, omvatten alternatieve benaderingen nieuwe augmented trabeculectomie of waterige shuntimplantatie.
Express-shunt zorgt ervoor dat water van de voorste kamer naar de subconjunctivale ruimte gaat, zoals bij trabeculectomie. Express-shunt is een shunt zonder klep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
AlDakahlia
-
Mansoura, AlDakahlia, Egypte, 35511
- Tharwat Mokbel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verhoogde intraoculaire druk (IOP) met fibrotische bleb ondanks eerdere SST sinds meer dan 4 maanden
- follow-up 12mo na de tweede operatie
Uitsluitingscriteria:
- Andere SST-falen dan fibrotische bleb werden ook uitgesloten
- follow-up minder dan 4 maanden na de eerste operatie, en die minder dan 12 maanden na de tweede operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep I (Express implantaat)
conjunctivale peritomie superieur - tijdelijk weg van de plaats van de fibrotische blaas om 12 uur, geplaatst op de episclera onder de conjunctiva en het kapsel van Tenon gedurende een contacttijd van 3 minuten, driehoekige sclerale flap, sclerale dissectie naar voren naar het heldere hoornvlies naar laat de sclerale spoor blootleggen, vervolgens wordt een geleidegat gemaakt met behulp van een saffierblad (Alcon Laboratories, VS) en vervolgens wordt een Express-shunt van 3 mm lang en een uitwendige diameter van 400 micron geïmplanteerd, gevolgd door sluiting van de sclerale flap en conjunctiva
|
De operatietechniek in groep I (Express-implantaat) was zoals in groep II (trabeculectomie), behalve dat er geen sclerectomie of perifere iridectomie was. episclera onder de conjunctiva en het kapsel van Tenon gedurende een contacttijd van 3 minuten, driehoekige sclerale flap, sclerale dissectie naar voren naar het heldere hoornvlies om blootlegging van de sclerale uitloper mogelijk te maken, daarna wordt een geleidegat gemaakt met behulp van een saffierblad (Alcon laboratories, VS ) vervolgens werd een Express-shunt van 3 mm lang en een uitwendige diameter van 400 micron geïmplanteerd, gevolgd door sluiting van de sclerale flap en het bindvlies. Terwijl in groep II, werd trabeculectomie met mitomycine-C gedaan in superieur-temporaal gebied weg van de fibrotische blaas om 12 uur, klok.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: groep II (trabeculectomie)
Trabeculectomie met mitomycine-C werd gedaan in het superieure temporale gebied weg van de fibrotische blaas om 12 uur, klok. conjunctivale peritomie superieur - tijdelijk weg van de plaats van de fibrotische blaas om 12 uur, geplaatst op de episclera onder de conjunctiva en het kapsel van Tenon gedurende een contacttijd van 3 minuten, driehoekige sclerale flap, sclerale dissectie naar voren naar het heldere hoornvlies naar laat blootlegging van sclerale uitlopers toe, vervolgens creatie van sclerectomie en perifere iridectomie en gesloten sclerale flab en conjunctiva door nylon 10/0 hechtingen |
De operatietechniek in groep I (Express-implantaat) was zoals in groep II (trabeculectomie), behalve dat er geen sclerectomie of perifere iridectomie was. episclera onder de conjunctiva en het kapsel van Tenon gedurende een contacttijd van 3 minuten, driehoekige sclerale flap, sclerale dissectie naar voren naar het heldere hoornvlies om blootlegging van de sclerale uitloper mogelijk te maken, daarna wordt een geleidegat gemaakt met behulp van een saffierblad (Alcon laboratories, VS ) vervolgens werd een Express-shunt van 3 mm lang en een uitwendige diameter van 400 micron geïmplanteerd, gevolgd door sluiting van de sclerale flap en het bindvlies. Terwijl in groep II, werd trabeculectomie met mitomycine-C gedaan in superieur-temporaal gebied weg van de fibrotische blaas om 12 uur, klok.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: een jaar follow-up
|
IOP gemeten met Goldmann applanatie tonometrie: Volledig succes in IOD beschouwd als IOD minder dan 20 mmHg zonder behandeling en een gekwalificeerd succes in IOP beschouwd als IOD minder dan 20 mmHg met medische behandeling en een mislukking in IOD-controle overwogen als IOD meer dan of gelijk is aan 20 mmHg na operatie |
een jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte verandert met decimalen
Tijdsspanne: een jaar follow-up
|
glaucoomveranderingen volgen op
|
een jaar follow-up
|
|
Glaucomateus gezichtsveld (VF) veranderingen in mediane afwijking in decibel (dB)
Tijdsspanne: een jaar follow-up
|
glaucoomveranderingen volgen op
|
een jaar follow-up
|
|
Veranderingen in optische Cup-to-Disc-verhouding door Volk+90 contactloze lens
Tijdsspanne: een jaar follow-up
|
glaucoomveranderingen volgen op
|
een jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Faried Wagdy, Prof., Gamal Abd El Nasr st. - Shebin ElKoum - Menofia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- late failure trabeculectomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .