晚期失败后小梁切除术的快速植入与小梁切除术
先前小梁切除术后晚期失败的纤维化泡中的快速植入与小梁切除术
研究概览
详细说明
小梁切除术是青光眼的主要手术。 尽管手术后眼内压 (IOP) 迅速下降，但由于进行性结膜下纤维化以及相关的 IOP 升高，仍然会出现失败。
如果通过在大多数此类病例术中使用辅助性 5-氟尿嘧啶 (5FU) 和丝裂霉素 C (MMC) 进行针刺使大泡复活，如果在手术后的前三个月内及早进行修复，则相关的 IOP 升高得到控制. 但如果延迟水泡修复，成功率就会降低。
如果这些干预措施失败，替代方法包括新的增强小梁切除术或房水分流植入术。
Express 分流术像小梁切除术一样允许房水从前房进入结膜下腔。Express 分流术是一种无瓣分流术，具有创伤小、并发症少、弥漫性滤泡少、成功率高等优点。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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AlDakahlia
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Mansoura、AlDakahlia、埃及、35511
- Tharwat Mokbel
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 尽管之前 SST 超过 4 个月，但眼内压 (IOP) 升高并伴有纤维化大泡
- 第二次手术后12个月随访
排除标准：
- 也排除了纤维化泡以外的 SST 失败
- 第一次手术后4mo以内随访，第二次手术后12mo以内随访
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：I 组（快速植入）
12点钟方向颞上远离纤维化水疱处，置于结膜外巩膜与Tenon氏囊接触时间3分钟，三角形巩膜瓣，巩膜向前剥离至透明角膜，允许巩膜骨刺暴露，然后使用蓝宝石刀片（Alcon 实验室，美国）形成导向孔，然后植入 3 毫米长的快速分流器和外径 400 微米的设备，然后关闭巩膜瓣和结膜
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I 组（快速植入）的手术技术与 II 组（小梁切除术）相同，除了没有巩膜切除术或周边虹膜切除术，步骤包括在 12 点钟位置远离纤维化泡部位的颞上结膜切开术，放置在结膜和 Tenon 囊下的巩膜外层接触时间为 3 分钟，三角形巩膜瓣，向前分离巩膜至透明角膜以暴露巩膜骨刺，然后使用蓝宝石刀片（美国爱尔康实验室）制作导向孔) 然后植入 3 毫米长和外径 400 微米的 Express 分流装置，然后关闭巩膜瓣和结膜。 在第 II 组中，在 12 点钟远离纤维化泡的颞上区用丝裂霉素 C 进行小梁切除术。
其他名称：
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有源比较器：II 组（小梁切除术）
在 12 点远离纤维化泡的颞上区用丝裂霉素 C 进行小梁切除术。 12点钟方向颞上远离纤维化水疱处，置于结膜外巩膜与Tenon氏囊接触时间3分钟，三角形巩膜瓣，巩膜向前剥离至透明角膜，允许巩膜骨刺暴露，然后通过尼龙 10/0 缝线进行巩膜切除术和周边虹膜切除术以及闭合巩膜瓣和结膜 |
I 组（快速植入）的手术技术与 II 组（小梁切除术）相同，除了没有巩膜切除术或周边虹膜切除术，步骤包括在 12 点钟位置远离纤维化泡部位的颞上结膜切开术，放置在结膜和 Tenon 囊下的巩膜外层接触时间为 3 分钟，三角形巩膜瓣，向前分离巩膜至透明角膜以暴露巩膜骨刺，然后使用蓝宝石刀片（美国爱尔康实验室）制作导向孔) 然后植入 3 毫米长和外径 400 微米的 Express 分流装置，然后关闭巩膜瓣和结膜。 在第 II 组中，在 12 点钟远离纤维化泡的颞上区用丝裂霉素 C 进行小梁切除术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼内压（IOP）的变化
大体时间：一年跟进
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用 Goldmann 压平眼压测量法测量的 IOP： IOP 完全成功被认为是 IOP 低于 20 mmHg 且没有治疗，IOP 合格成功被认为是 IOP 低于 20 mmHg 并接受药物治疗，如果 IOP 手术后 IOP 大于或等于 20 mmHg 被认为是 IOP 控制失败 |
一年跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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十进制的视力变化
大体时间：一年跟进
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青光眼变化跟进
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一年跟进
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青光眼视野 (VF) 的中位偏差变化分贝 (dB)
大体时间：一年跟进
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青光眼变化跟进
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一年跟进
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Volk+90 非接触镜光学杯盘比的变化
大体时间：一年跟进
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青光眼变化跟进
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一年跟进
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Faried Wagdy, Prof.、Gamal Abd El Nasr st. - Shebin ElKoum - Menofia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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