Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expresní implantát versus trabekulektomie po pozdním selhání trabekulektomie

4. června 2020 aktualizováno: Ahmed Alnagdy, Menoufia University

Expresní implantát versus trabekulektomie ve fibrotickém váčku s pozdním selháním po předchozí trabekulektomii

Porovnat výsledky expresního implantátu a subsklerální trabekulektomie (SST) v léčbě glaukomu po předchozí trabekulektomii s fibrotickým váčkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trabekulektomie je hlavní operací glaukomu. Navzdory dobrému poklesu nitroočního tlaku (IOP), ke kterému dochází rychle po výkonu, stále dochází k selhání v důsledku progresivní subkonjunktivální fibrózy, s přidruženým zvýšeným IOP.

Pokud je váček oživen jehlou s adjuvans 5-fluorouracilem (5FU) a mitomycinem C (MMC), které se ve většině těchto případů používají intraoperačně, související vzestup NOT byl kontrolován, pokud k revizi došlo brzy během prvních tří měsíců po operaci . Ale menší úspěch nastal, pokud byla revize váčky zpožděna.

Pokud tyto intervence selžou, alternativní přístupy zahrnují novou rozšířenou trabekulektomii nebo implantaci vodného zkratu.

Expresní shunt umožňuje vodný průchod z přední komory do subkonjunktiválního prostoru jako trabekulektomie. Expresní shunt je shunt bez chlopně, jeho výhodou je méně traumatizace, méně komplikací, nízký difuzní váček a vysoká úspěšnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • AlDakahlia
      • Mansoura, AlDakahlia, Egypt, 35511
        • Tharwat Mokbel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

42 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zvýšený nitrooční tlak (IOP) s fibrotickým váčkem navzdory předchozí SST po více než 4 měsících
  • sledovat 12 měsíců po druhé operaci

Kritéria vyloučení:

  • Selhání SST jiné než fibrotický váček bylo také vyloučeno
  • sledovat méně než 4 měsíce po první operaci a ty méně než 12 měsíců po druhé operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina I (expresní implantát)
spojivková peritomie superior-temporálně pryč od místa fibrotického puchýřku ve 12 hodin, umístěna na episkleru pod spojivkou a Tenonovým pouzdrem po dobu kontaktu 3 minuty, ,trojúhelníková sklerální lalok, sklerální disekce vpřed k čisté rohovce, aby umožnit obnažení sklerální ostruhy, vytvoření pilotního otvoru pomocí safírové čepele (Alcon laboratoře, USA), poté byl implantován expresní zkrat 3 mm dlouhý a vnější průměr 400 mikronů a následovalo uzavření sklerální chlopně a spojivky
Postup: Expresní implantační zařízení

Operační technika ve skupině I (Expresní implantát) byla jako ve skupině II (trabekulektomie), s výjimkou bez sklerektomie nebo periferní iridektomie, kroky zahrnovaly peritomii spojivky nadřazené-temporálně pryč od místa fibrotického váčku ve 12 hodin, umístěnou na episklera pod spojivkou a Tenonovým pouzdrem po dobu kontaktu 3 minuty, ,trojúhelníková sklerální chlopeň , disekce sklery vpřed k čisté rohovce, aby se umožnila expozice sklerální ostruhy, poté se pomocí safírové čepele vytvoří pilotní otvor (Alcon laboratories, USA ) poté byl implantován expresní shunt 3 mm dlouhý přístroj a vnější průměr 400 mikronů a následovalo uzavření sklerální chlopně a spojivky.

Zatímco ve skupině II byla trabekulektomie s mitomycinem-C provedena v horní temporální oblasti mimo fibrotický váček ve 12 hodin.

Ostatní jména:
  • Trabekulektomie s mitomycinem-C
Aktivní komparátor: skupina II (trabekulektomie)

Trabekulektomie s mitomycinem-C byla provedena v horní temporální oblasti mimo fibrotický váček ve 12 hodin.

spojivková peritomie superior-temporálně pryč od místa fibrotického puchýřku ve 12 hodin, umístěna na episkleru pod spojivkou a Tenonovým pouzdrem po dobu kontaktu 3 minuty, ,trojúhelníková sklerální lalok, sklerální disekce vpřed k čisté rohovce, aby umožňují obnažení sklerální ostruhy a následně vytvoření sklerektomie a periferní iridektomie a uzavřené sklerální labky a spojivky nylonovými stehy 10/0
Postup: Expresní implantační zařízení

Operační technika ve skupině I (Expresní implantát) byla jako ve skupině II (trabekulektomie), s výjimkou bez sklerektomie nebo periferní iridektomie, kroky zahrnovaly peritomii spojivky nadřazené-temporálně pryč od místa fibrotického váčku ve 12 hodin, umístěnou na episklera pod spojivkou a Tenonovým pouzdrem po dobu kontaktu 3 minuty, ,trojúhelníková sklerální chlopeň , disekce sklery vpřed k čisté rohovce, aby se umožnila expozice sklerální ostruhy, poté se pomocí safírové čepele vytvoří pilotní otvor (Alcon laboratories, USA ) poté byl implantován expresní shunt 3 mm dlouhý přístroj a vnější průměr 400 mikronů a následovalo uzavření sklerální chlopně a spojivky.

Zatímco ve skupině II byla trabekulektomie s mitomycinem-C provedena v horní temporální oblasti mimo fibrotický váček ve 12 hodin.

Ostatní jména:
  • Trabekulektomie s mitomycinem-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: jednoroční sledování

IOP měřený Goldmannovou aplanační tonometrií:

Úplný úspěch v NOT považován za NOT nižší než 20 mmHg bez léčby a kvalifikovaný úspěch u NOT považovaný za NOT nižší než 20 mmHg s lékařskou léčbou a selhání kontroly NOT, pokud je NOT po operaci vyšší nebo roven 20 mmHg
jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost se mění na desetinná místa
Časové okno: jednoroční sledování
sledují změny glaukomu
jednoroční sledování
Glaukomatózní zorné pole (VF) změny střední odchylky o decibely (dB)
Časové okno: jednoroční sledování
sledují změny glaukomu
jednoroční sledování
Změny v poměru optického pohárku a disku u bezkontaktních čoček Volk+90
Časové okno: jednoroční sledování
sledují změny glaukomu
jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Faried Wagdy, Prof., Gamal Abd El Nasr st. - Shebin ElKoum - Menofia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • late failure trabeculectomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Expresní implantační zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit