Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresowy implant kontra trabekulektomia po późnym niepowodzeniu trabekulektomii

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Alnagdy, Menoufia University

Implant ekspresowy a trabekulektomia w przypadku pęcherzyka włóknistego z późnym niepowodzeniem po poprzedniej trabekulektomii

Porównanie wyników zastosowania implantu Express i trabekulektomii podtwardówkowej (SST) w leczeniu jaskry po wcześniejszej trabekulektomii z pęcherzykiem włóknistym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trabekulektomia jest główną operacją jaskry. Pomimo dobrego spadku ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), który następuje szybko po zabiegu, nadal występuje niepowodzenie z powodu postępującego włóknienia podspojówkowego, z towarzyszącym zwiększonym IOP.

Jeśli pęcherzyk został ożywiony przez nakłucie wspomagające 5-fluorouracylem (5FU) i mitomycyną C (MMC), które zastosowano śródoperacyjnie w większości tych przypadków, związany z tym wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego był kontrolowany, jeśli rewizja miała miejsce wcześnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji . Ale mniejszy sukces miał miejsce, jeśli rewizja pęcherzyków była opóźniona.

Jeśli te interwencje zawiodą, alternatywne podejścia obejmują nową rozszerzoną trabekulektomię lub implantację zastawki wodnej.

Ekspresowa zastawka umożliwia przepływ cieczy wodnistej z komory przedniej do przestrzeni podspojówkowej, jak trabekulektomia. Ekspresowa zastawka jest zastawką bez zastawek. Ma tę zaletę, że jest mniej traumatyczna, mniej powikłań, niski rozproszony pęcherzyk i wysoki wskaźnik powodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • AlDakahlia
      • Mansoura, AlDakahlia, Egipt, 35511
        • Tharwat Mokbel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

42 lata do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) z pęcherzykiem włóknistym pomimo wcześniejszego KST od ponad 4 miesięcy
  • kontrola 12mc po drugiej operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono również niepowodzenie SST inne niż pęcherzyk włóknisty
  • obserwacji mniej niż 4 miesiące po pierwszej operacji i mniej niż 12 miesięcy po drugiej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa I (implant ekspresowy)
perytomia spojówkowa górno-skroniowo z dala od miejsca włóknistego pęcherzyka o godzinie 12, umieszczona na nadtwardówce pod spojówką i torebką Tenona na czas kontaktu 3 minuty, trójkątny płat twardówki, preparacja twardówki w kierunku jasnej rogówki do pozwolić na odsłonięcie ostrogi twardówki, następnie za pomocą szafirowego ostrza wykonać otwór pilotowy (Alcon laboratoriów, USA) następnie wszczepić urządzenie Express Shunt o długości 3 mm i średnicy zewnętrznej 400 mikronów, a następnie zamknąć płatek twardówki i spojówkę
Procedura: Ekspresowe urządzenie do implantacji

Technika operacyjna w grupie I (implant ekspresowy) była taka sama jak w grupie II (trabekulektomia), z wyjątkiem braku sklerektomii lub irydektomii obwodowej, etapy obejmowały perytomię spojówki górno-skroniowo z dala od miejsca włóknistego pęcherzyka na godzinie 12, umieszczone na nadtwardówki pod spojówką i torebką Tenona przez czas kontaktu 3 minuty, trójkątny płat twardówki, preparowanie twardówki w kierunku jasnej rogówki, aby umożliwić odsłonięcie ostrogi twardówki, a następnie wykonanie otworu prowadzącego za pomocą szafirowego ostrza (Alcon laboratoriów, USA ) następnie wszczepiono zastawkę ekspresową o długości 3 mm i średnicy zewnętrznej 400 mikronów, a następnie zamknięto płatek twardówki i spojówkę.

W grupie II wykonano trabekulektomię z mitomycyną-C w okolicy górno-skroniowej z dala od pęcherzyka włóknistego o godzinie 12:00.

Inne nazwy:
  • Trabekulektomia z użyciem mitomycyny-C
Aktywny komparator: grupa II (trabekulektomia)

Trabekulektomię z mitomycyną-C wykonano w okolicy górno-skroniowej z dala od włóknistego pęcherzyka o godzinie 12.00.

perytomia spojówkowa górno-skroniowo z dala od miejsca włóknistego pęcherzyka o godzinie 12, umieszczona na nadtwardówce pod spojówką i torebką Tenona na czas kontaktu 3 minuty, trójkątny płat twardówki, preparacja twardówki w kierunku jasnej rogówki do umożliwić odsłonięcie ostrogi twardówki, a następnie wykonanie sklerektomii i irydektomii obwodowej oraz zamknięcie zwiotczenia twardówki i spojówki za pomocą szwów nylonowych 10/0
Procedura: Ekspresowe urządzenie do implantacji

Technika operacyjna w grupie I (implant ekspresowy) była taka sama jak w grupie II (trabekulektomia), z wyjątkiem braku sklerektomii lub irydektomii obwodowej, etapy obejmowały perytomię spojówki górno-skroniowo z dala od miejsca włóknistego pęcherzyka na godzinie 12, umieszczone na nadtwardówki pod spojówką i torebką Tenona przez czas kontaktu 3 minuty, trójkątny płat twardówki, preparowanie twardówki w kierunku jasnej rogówki, aby umożliwić odsłonięcie ostrogi twardówki, a następnie wykonanie otworu prowadzącego za pomocą szafirowego ostrza (Alcon laboratoriów, USA ) następnie wszczepiono zastawkę ekspresową o długości 3 mm i średnicy zewnętrznej 400 mikronów, a następnie zamknięto płatek twardówki i spojówkę.

W grupie II wykonano trabekulektomię z mitomycyną-C w okolicy górno-skroniowej z dala od pęcherzyka włóknistego o godzinie 12:00.

Inne nazwy:
  • Trabekulektomia z użyciem mitomycyny-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: rok obserwacji

IOP mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna:

Całkowity sukces w IOP uznawany za IOP mniejszy niż 20 mmHg bez leczenia i kwalifikowany sukces w IOP uznawany za IOP mniejszy niż 20 mmHg z leczeniem i niepowodzenie kontroli IOP rozważane, jeśli IOP jest większe lub równe 20 mmHg po operacji
rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ostrości wzroku dziesiętnie
Ramy czasowe: rok obserwacji
zmiany jaskry śledzić
rok obserwacji
Pole widzenia jaskrowe (VF) zmiany mediany odchylenia o decybele (dB)
Ramy czasowe: rok obserwacji
zmiany jaskry śledzić
rok obserwacji
Zmiany optycznego stosunku kubka do dysku przez soczewkę bezkontaktową Volk+90
Ramy czasowe: rok obserwacji
zmiany jaskry śledzić
rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menoufia University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Faried Wagdy, Prof., Gamal Abd El Nasr st. - Shebin ElKoum - Menofia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • late failure trabeculectomy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspresowe urządzenie do implantacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj