Expressimplantat kontra trabekulektomi efter sen misslyckande trabekulektomi
Expressimplantat kontra trabekulektomi i en fibrotisk bleb med sent misslyckande efter tidigare trabekulektomi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Trabekulektomi är den huvudsakliga glaukomoperationen. Trots den goda nedgången i intraokulärt tryck (IOP) som inträffar snabbt efter ingreppet, uppstår fortfarande misslyckanden på grund av progressiv subkonjunktival fibros, med tillhörande ökad IOP.
Om blåsan återupplivas genom nålning med tilläggsmedlet 5-fluorouracil (5FU) och mitomycin C (MMC) som används intraoperativt i de flesta av dessa fall, kontrollerades den associerade ökningen av IOP om revisionen inträffade tidigt inom de första tre månaderna efter operationen . Men mindre framgång inträffade om bleb-revisionen försenades.
Om dessa ingrepp misslyckas, inkluderar alternativa tillvägagångssätt ny utökad trabekulektomi eller implantation av vattenbaserad shunt.
Express shunt tillåter vatten att passera från främre kammaren till subkonjunktivalt utrymme som trabekulektomi. Express shunt är en icke-ventil shunt, den har en fördel av mindre traumatisk, mindre komplikationer, låg diffus bleb och hög framgångsfrekvens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
AlDakahlia
-
Mansoura, AlDakahlia, Egypten, 35511
- Tharwat Mokbel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förhöjt intraokulärt tryck (IOP) med fibrotisk bleb trots tidigare SST sedan mer än 4 månader
- uppföljning 12 månader efter den andra operationen
Exklusions kriterier:
- Andra SST-fel än fibrotisk bleb exkluderades också
- uppföljning mindre än 4 månader efter den första operationen och de mindre än 12 månader efter den andra operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp I (Expressimplantat)
konjunktival peritomi överlägsen-temporärt bort från platsen för den fibrotiska blåsan vid 12-tiden, placerad på episclera under bindhinnan och Tenons kapsel under en kontakttid på 3 minuter, ,triangulär skleral flik , skleral dissektion fram till den klara hornhinnan för att tillåt exponering av skleral sporre sedan skapas ett pilothål med hjälp av ett safirblad (Alcon laboratories, USA) sedan implanterades Express shunt 3 mm lång enhet och ytterdiameter 400 mikron följt av stängning av skleral flik och konjunktiva
|
Operativ teknik i grupp I (expressimplantat) var som i grupp II (trabekulektomi) förutom utan sklerektomi eller perifer iridektomi, stegen inkluderade konjunktival peritomi överlägset-temporärt bort från platsen för den fibrotiska blåsan vid 12-tiden, placerad på episclera under bindhinnan och Tenons kapsel under en kontakttid på 3 minuter, triangulär skleral flik, skleral dissektion framåt till den klara hornhinnan för att tillåta exponering av skleral sporre, sedan skapas ett pilothål med hjälp av ett safirblad (Alcon laboratories, USA ) sedan implanterades Express shunt 3 mm lång enhet och ytterdiameter 400 mikron följt av stängning av skleral flik och bindhinna. Medan i grupp II gjordes trabekulektomi med Mitomycin-C i överlägsen-temporal region borta från den fibrotiska blåsan vid 12-tiden, klockan.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: grupp II (trabekulektomi)
Trabekulektomi med Mitomycin-C gjordes i överlägsen-temporal region bort från den fibrotiska blåsan vid 12-tiden, klockan. konjunktival peritomi superior-temporally bort från platsen för den fibrotiska blåsan vid 12-tiden, placerad på episkleran under bindhinnan och Tenons kapsel under en kontakttid av 3 minuter, ,triangulär skleral flik , skleral dissektion fram till den klara hornhinnan för att tillåt exponering av skleral sporre sedan skapande av sklerektomi och perifer iridektomi och sluten skleral flab och konjunktiva med nylon 10/0 suturer |
Operativ teknik i grupp I (expressimplantat) var som i grupp II (trabekulektomi) förutom utan sklerektomi eller perifer iridektomi, stegen inkluderade konjunktival peritomi överlägset-temporärt bort från platsen för den fibrotiska blåsan vid 12-tiden, placerad på episclera under bindhinnan och Tenons kapsel under en kontakttid på 3 minuter, triangulär skleral flik, skleral dissektion framåt till den klara hornhinnan för att tillåta exponering av skleral sporre, sedan skapas ett pilothål med hjälp av ett safirblad (Alcon laboratories, USA ) sedan implanterades Express shunt 3 mm lång enhet och ytterdiameter 400 mikron följt av stängning av skleral flik och bindhinna. Medan i grupp II gjordes trabekulektomi med Mitomycin-C i överlägsen-temporal region borta från den fibrotiska blåsan vid 12-tiden, klockan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: ett års uppföljning
|
IOP mätt med Goldmann applanation tonometri: Fullständig framgång i IOP anses vara IOP mindre än 20 mmHg utan behandling och en kvalificerad framgång i IOP anses som IOP mindre än 20 mmHg med medicinsk behandling och ett misslyckande i IOP-kontroll anses om IOP är mer än eller lika med 20 mmHg efter operation |
ett års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpan ändras med decimaler
Tidsram: ett års uppföljning
|
glaukomförändringar följer upp
|
ett års uppföljning
|
|
Glaukomatöst synfält (VF) förändringar i medianavvikelse med decibel (dB)
Tidsram: ett års uppföljning
|
glaukomförändringar följer upp
|
ett års uppföljning
|
|
Förändringar i optisk kopp-till-skiva-förhållande med Volk+90 icke-kontaktlins
Tidsram: ett års uppföljning
|
glaukomförändringar följer upp
|
ett års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Faried Wagdy, Prof., Gamal Abd El Nasr st. - Shebin ElKoum - Menofia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- late failure trabeculectomy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .