Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekspresimplantat versus trabekulektomi efter sen svigt Trabekulektomi

4. juni 2020 opdateret af: Ahmed Alnagdy, Menoufia University

Ekspresimplantat versus trabekulektomi i en fibrotisk bleb med sen svigt efter tidligere trabekulektomi

At sammenligne mellem resultatet af ekspresimplantat og subskleral trabekulektomi (SST) ved behandling af glaukom efter tidligere trabekulektomi med en fibrotisk bleb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trabekulektomi er den vigtigste glaukomoperation. På trods af det gode fald i intraokulært tryk (IOP), der opstår hurtigt efter proceduren, er der stadig svigt, der opstår på grund af progressiv subkonjunktival fibrose, med tilhørende øget IOP.

Hvis blæren genoplives ved needling med supplerende 5-fluorouracil (5FU) og mitomycin C (MMC), som anvendes intraoperativt i de fleste af disse tilfælde, blev den tilhørende stigning i IOP kontrolleret, hvis revisionen fandt sted tidligt inden for de første tre måneder efter operationen . Men mindre succes opstod, hvis bleb-revisionen blev forsinket.

Hvis disse indgreb mislykkes, omfatter alternative tilgange ny udvidet trabekulektomi eller implantation af vandig shunt.

Express shunt tillader vandig at passere fra det forreste kammer til det subkonjunktivale rum som trabekulektomi. Ekspress shunt er en ikke-ventileret shunt, den har en fordel af mindre traumatisk, færre komplikationer, lav diffus bleb og høj succesrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • AlDakahlia
      • Mansoura, AlDakahlia, Egypten, 35511
        • Tharwat Mokbel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

42 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forhøjet intraokulært tryk (IOP) med fibrotisk bleb trods tidligere SST siden mere end 4 måneder
  • opfølgning 12 mdr. efter den anden operation

Ekskluderingskriterier:

  • Andre SST-svigt end fibrotisk bleb blev også udelukket
  • opfølgning mindre end 4 måneder efter den første operation, og dem mindre end 12 måneder efter den anden operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe I (ekspressimplantat)
conjunctival peritomy superior-temporally væk fra stedet for den fibrotiske bleb kl. 12, placeret på episclera under conjunctiva og Tenons kapsel i en kontakttid på 3 minutter, trekantet scleral flap, scleral dissektion frem til den klare cornea til tillad eksponering af skleral udløber, hvorefter oprettelse af et pilothul dannes ved hjælp af et safirblad (Alcon laboratories, USA), derefter implanteres Express shunt 3 mm lang enhed og ekstern diameter 400 mikron efterfulgt af lukning af skleral flap og bindehinde
Procedure: Express implantat enhed

Den operationelle teknik i gruppe I (Ekspressimplantat) var som i gruppe II (trabekulektomi), bortset fra uden sklerektomi eller perifer iridektomi, trinene inkluderede konjunktival peritomi superior-temporalt væk fra stedet for den fibrotiske bleb ved 12-tiden, placeret på episclera under bindehinden og Tenons kapsel i en kontakttid på 3 minutter, trekantet skleral flap, skleral dissektion frem til den klare hornhinde for at tillade eksponering af skleral spore, derefter skabes et pilothul ved hjælp af et safirblad (Alcon laboratories, USA ) derefter implanteredes Express shunt 3 mm lang enhed og ydre diameter 400 mikron efterfulgt af lukning af scleral flap og bindehinde.

Mens man var i gruppe II, blev trabekulektomi med Mitomycin-C udført i det overordnede-temporale område væk fra den fibrotiske bleb ved 12-tiden.

Andre navne:
  • Trabekulektomi med Mitomycin-C
Aktiv komparator: gruppe II (trabekulektomi)

Trabekulektomi med Mitomycin-C blev udført i det overordnede-temporale område væk fra den fibrotiske bleb ved 12-tiden.

conjunctival peritomy superior-temporally væk fra stedet for den fibrotiske bleb kl. 12, placeret på episclera under conjunctiva og Tenons kapsel i en kontakttid på 3 minutter, trekantet scleral flap, scleral dissektion frem til den klare cornea til tillade eksponering af skleral ansporing derefter oprettelse af sklerektomi og perifer iridektomi og lukket skleral flab og bindehinde med nylon 10/0 suturer
Procedure: Express implantat enhed

Den operationelle teknik i gruppe I (Ekspressimplantat) var som i gruppe II (trabekulektomi), bortset fra uden sklerektomi eller perifer iridektomi, trinene inkluderede konjunktival peritomi superior-temporalt væk fra stedet for den fibrotiske bleb ved 12-tiden, placeret på episclera under bindehinden og Tenons kapsel i en kontakttid på 3 minutter, trekantet skleral flap, skleral dissektion frem til den klare hornhinde for at tillade eksponering af skleral spore, derefter skabes et pilothul ved hjælp af et safirblad (Alcon laboratories, USA ) derefter implanteredes Express shunt 3 mm lang enhed og ydre diameter 400 mikron efterfulgt af lukning af scleral flap og bindehinde.

Mens man var i gruppe II, blev trabekulektomi med Mitomycin-C udført i det overordnede-temporale område væk fra den fibrotiske bleb ved 12-tiden.

Andre navne:
  • Trabekulektomi med Mitomycin-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: et års opfølgning

IOP målt med Goldmann applanation tonometri:

Fuldstændig succes i IOP betragtet som IOP mindre end 20 mmHg uden behandling og en kvalificeret succes i IOP betragtet som IOP mindre end 20 mmHg med medicinsk behandling og en svigt i IOP kontrol overvejet, hvis IOP mere end eller lig med 20 mmHg efter operationen
et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrken ændres med decimaler
Tidsramme: et års opfølgning
opfølgning på glaukomændringer
et års opfølgning
Glaukomatøst synsfelt (VF) ændringer i median afvigelse med decibel (dB)
Tidsramme: et års opfølgning
opfølgning på glaukomændringer
et års opfølgning
Ændringer i optisk kop-til-skive-forhold med Volk+90 ikke-kontaktlinse
Tidsramme: et års opfølgning
opfølgning på glaukomændringer
et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Efterforskere

  • Studiestol: Faried Wagdy, Prof., Gamal Abd El Nasr st. - Shebin ElKoum - Menofia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • late failure trabeculectomy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Express implantat enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner