Implante Express versus trabeculectomía después de una trabeculectomía con falla tardía
Implante express versus trabeculectomía en una ampolla fibrótica con fracaso tardío tras trabeculectomía previa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trabeculectomía es la principal cirugía del glaucoma. A pesar de la buena disminución de la presión intraocular (PIO) que se produce rápidamente después del procedimiento, todavía se producen fracasos debido a la fibrosis subconjuntival progresiva, con el aumento de la PIO asociado.
Si la ampolla se revive mediante la punción con 5-fluorouracilo (5FU) y mitomicina C (MMC) adyuvantes que se usaron intraoperatoriamente en la mayoría de estos casos, el aumento asociado de la PIO se controló si la revisión se produjo temprano dentro de los primeros tres meses después de la cirugía. . Pero hubo menos éxito si se retrasó la revisión de la ampolla.
Si estas intervenciones fallan, los enfoques alternativos incluyen una nueva trabeculectomía aumentada o la implantación de una derivación del humor acuoso.
La derivación exprés permite que el humor acuoso pase de la cámara anterior al espacio subconjuntival como la trabeculectomía. La derivación exprés es una derivación sin válvula. Tiene la ventaja de ser menos traumática, menos complicaciones, una ampolla difusa baja y una alta tasa de éxito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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AlDakahlia
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Mansoura, AlDakahlia, Egipto, 35511
- Tharwat Mokbel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presión intraocular (PIO) elevada con ampolla fibrótica a pesar de SST anterior desde hace más de 4 meses
- seguimiento 12 meses después de la segunda cirugía
Criterio de exclusión:
- También se excluyó la falla de SST que no sea una ampolla fibrótica.
- seguimiento menos de 4 meses después de la primera cirugía, y menos de 12 meses después de la segunda cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo I (implante express)
peritomía conjuntival superior-temporal lejos del sitio de la ampolla fibrótica a las 12 en punto, colocado en la episclera debajo de la conjuntiva y la cápsula de Tenon por un tiempo de contacto de 3 minutos, colgajo escleral triangular, disección escleral hacia adelante hasta la córnea clara para permitir la exposición del espolón escleral, luego se crea un orificio piloto con una hoja de zafiro (Alcon Laboratories, EE. UU.), luego se implanta un dispositivo Express Shunt de 3 mm de largo y un diámetro externo de 400 micrones, seguido del cierre del colgajo escleral y la conjuntiva
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La técnica quirúrgica en el grupo I (implante Express) fue como en el grupo II (trabeculectomía) excepto que sin esclerectomía o iridectomía periférica, los pasos incluyeron peritomía conjuntival superior-temporal lejos del sitio de la ampolla fibrótica a las 12 en punto, colocada en el episclera debajo de la conjuntiva y la cápsula de Tenon durante un tiempo de contacto de 3 minutos, colgajo escleral triangular, disección escleral hacia adelante hasta la córnea transparente para permitir la exposición del espolón escleral, luego se crea un orificio piloto con una hoja de zafiro (Alcon Laboratories, EE. UU. ) luego se implantó dispositivo Express shunt de 3 mm de largo y 400 micras de diámetro externo seguido de cierre de colgajo escleral y conjuntiva. Mientras que en el grupo II, la trabeculectomía con mitomicina-C se realizó en la región temporal superior lejos de la ampolla fibrótica a las 12 en punto.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo II (trabeculectomía)
La trabeculectomía con mitomicina-C se realizó en la región temporal superior lejos de la ampolla fibrótica a las 12 en punto. peritomía conjuntival superior-temporal lejos del sitio de la ampolla fibrótica a las 12 en punto, colocado en la episclera debajo de la conjuntiva y la cápsula de Tenon por un tiempo de contacto de 3 minutos, colgajo escleral triangular, disección escleral hacia adelante hasta la córnea clara para permitir la exposición del espolón escleral y luego crear una esclerectomía e iridectomía periférica y cerrar la flacidez escleral y la conjuntiva con suturas de nailon 10/0 |
La técnica quirúrgica en el grupo I (implante Express) fue como en el grupo II (trabeculectomía) excepto que sin esclerectomía o iridectomía periférica, los pasos incluyeron peritomía conjuntival superior-temporal lejos del sitio de la ampolla fibrótica a las 12 en punto, colocada en el episclera debajo de la conjuntiva y la cápsula de Tenon durante un tiempo de contacto de 3 minutos, colgajo escleral triangular, disección escleral hacia adelante hasta la córnea transparente para permitir la exposición del espolón escleral, luego se crea un orificio piloto con una hoja de zafiro (Alcon Laboratories, EE. UU. ) luego se implantó dispositivo Express shunt de 3 mm de largo y 400 micras de diámetro externo seguido de cierre de colgajo escleral y conjuntiva. Mientras que en el grupo II, la trabeculectomía con mitomicina-C se realizó en la región temporal superior lejos de la ampolla fibrótica a las 12 en punto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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PIO medida con tonometría de aplanación de Goldmann: Éxito completo en PIO considerado como PIO menor de 20 mmHg sin tratamiento y éxito calificado en PIO considerado como PIO menor de 20 mmHg con tratamiento médico y fracaso en el control de PIO considerado si PIO mayor o igual a 20 mmHg después de la cirugía |
seguimiento de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de agudeza visual por decimal
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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seguimiento de los cambios en el glaucoma
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seguimiento de un año
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Cambios en la desviación media del campo visual (VF) glaucomatoso en decibelios (dB)
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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seguimiento de los cambios en el glaucoma
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seguimiento de un año
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Cambios en la relación copa-disco óptico por lentes sin contacto Volk+90
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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seguimiento de los cambios en el glaucoma
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seguimiento de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Faried Wagdy, Prof., Gamal Abd El Nasr st. - Shebin ElKoum - Menofia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- late failure trabeculectomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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