Экспресс-имплантат по сравнению с трабекулэктомией после поздней неудачной трабекулэктомии
Экспресс-имплантат по сравнению с трабекулэктомией при фиброзном пузыре с поздней неудачей после предыдущей трабекулэктомии
Обзор исследования
Подробное описание
Трабекулэктомия является основной операцией при глаукоме. Несмотря на хорошее снижение внутриглазного давления (ВГД), которое происходит быстро после процедуры, по-прежнему возникают неудачи из-за прогрессирующего субконъюнктивального фиброза с сопутствующим повышением ВГД.
Если пузырек восстанавливают с помощью иглы с добавлением 5-фторурацила (5FU) и митомицина С (MMC), которые применялись интраоперационно в большинстве этих случаев, связанное с этим повышение ВГД контролировалось, если ревизия происходила рано в течение первых трех месяцев после операции. . Но меньший успех был достигнут, если ревизия пузырей была отложена.
Если эти вмешательства неэффективны, альтернативные подходы включают новую расширенную трабекулэктомию или имплантацию водного шунта.
Экспресс-шунт позволяет воде проходить из передней камеры в субконъюнктивальное пространство, как при трабекулэктомии. Экспресс-шунт представляет собой бесклапанный шунт. Его преимущество заключается в меньшей травматичности, меньшем количестве осложнений, малом количестве диффузных пузырьков и высокой степени успеха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
AlDakahlia
-
Mansoura, AlDakahlia, Египет, 35511
- Tharwat Mokbel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- повышенное внутриглазное давление (ВГД) с фиброзным пузырем, несмотря на предыдущую КСТ более 4 месяцев
- последующее наблюдение через 12 месяцев после второй операции
Критерий исключения:
- Несостоятельность SST, кроме фиброзного пузыря, также была исключена.
- последующее наблюдение менее чем через 4 месяца после первой операции и менее чем через 12 месяцев после второй операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: I группа (экспресс-имплантат)
конъюнктивальная перитомия вверху-височно от места фиброзного пузыря на 12 часов, уложенная на эписклеру под конъюнктиву и тенонову капсулу на время контакта 3 минуты, треугольный склеральный лоскут, рассечение склеры вперед до чистой роговицы до позволяют обнажить склеральную шпору, затем с помощью сапфирового лезвия (Alcon Laboratories, США) формируют пилотное отверстие, затем имплантируют экспресс-шунт длиной 3 мм и наружным диаметром 400 мкм с последующим ушиванием склерального лоскута и конъюнктивы
|
Оперативная техника в группе I (экспресс-имплантат) была такой же, как и в группе II (трабекулэктомия), за исключением того, что без склерэктомии или периферической иридэктомии, этапы включали конъюнктивальную перитомию вверх-временно от места фиброзного пузыря на 12 часов, помещенную на episclera под конъюнктивой и теноновой капсулой на время контакта 3 минуты, треугольный склеральный лоскут, рассечение склеры вперед до прозрачной роговицы, чтобы обнажить склеральную шпору, затем с помощью сапфирового лезвия создается пилотное отверстие (Alcon Laboratories, USA). ), затем был имплантирован экспресс-шунт устройством длиной 3 мм и наружным диаметром 400 мкм с последующим закрытием склерального лоскута и конъюнктивы. В то время как во II группе трабекулэктомия с Митомицином-С была выполнена в верхневисочной области вдали от фиброзного пузыря на 12 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: II группа (трабекулэктомия)
Трабекулэктомия с Митомицином-С выполнена в верхневисочной области вдали от фиброзного пузыря на 12 часов. конъюнктивальная перитомия вверху-височно от места фиброзного пузыря на 12 часов, уложенная на эписклеру под конъюнктиву и тенонову капсулу на время контакта 3 минуты, треугольный склеральный лоскут, рассечение склеры вперед до чистой роговицы до позволяют обнажить склеральную шпору, затем выполнить склерэктомию и периферическую иридэктомию и закрыть склеральный лоскут и конъюнктиву нейлоновыми швами 10/0 |
Оперативная техника в группе I (экспресс-имплантат) была такой же, как и в группе II (трабекулэктомия), за исключением того, что без склерэктомии или периферической иридэктомии, этапы включали конъюнктивальную перитомию вверх-временно от места фиброзного пузыря на 12 часов, помещенную на episclera под конъюнктивой и теноновой капсулой на время контакта 3 минуты, треугольный склеральный лоскут, рассечение склеры вперед до прозрачной роговицы, чтобы обнажить склеральную шпору, затем с помощью сапфирового лезвия создается пилотное отверстие (Alcon Laboratories, USA). ), затем был имплантирован экспресс-шунт устройством длиной 3 мм и наружным диаметром 400 мкм с последующим закрытием склерального лоскута и конъюнктивы. В то время как во II группе трабекулэктомия с Митомицином-С была выполнена в верхневисочной области вдали от фиброзного пузыря на 12 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: один год наблюдения
|
ВГД, измеренное с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана: Полный успех при ВГД считается при ВГД менее 20 мм рт.ст. без лечения, квалифицированный успех при ВГД считается при ВГД менее 20 мм рт.ст. с медикаментозным лечением, а неспособность контролировать ВГД считается, если ВГД больше или равно 20 мм рт.ст. после операции |
один год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения остроты зрения по десятичным дробям
Временное ограничение: один год наблюдения
|
Последующие изменения глаукомы
|
один год наблюдения
|
|
Глаукоматозные изменения поля зрения (VF) в среднем отклонении в децибелах (дБ)
Временное ограничение: один год наблюдения
|
Последующие изменения глаукомы
|
один год наблюдения
|
|
Изменение соотношения чашечки к диску при использовании бесконтактной линзы Volk+90
Временное ограничение: один год наблюдения
|
Последующие изменения глаукомы
|
один год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Faried Wagdy, Prof., Gamal Abd El Nasr st. - Shebin ElKoum - Menofia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- late failure trabeculectomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .