Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Expressz implantátum kontra trabeculectomia késői kudarc utáni trabeculectomia után

2020. június 4. frissítette: Ahmed Alnagdy, Menoufia University

Expressz implantátum kontra trabeculectomia egy fibrotikus blebben, késői sikertelenséggel az előző trabeculectomia után

Összehasonlítani az Express implantátum és a szubscleralis trabeculectomia (SST) kimenetelét a glaukóma kezelésében korábbi, fibrotikus hólyaggal végzett trabeculectomia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A trabeculectomia a glaukóma fő műtétje. Az intraokuláris nyomás (IOP) gyors csökkenése ellenére, amely a beavatkozás után gyorsan bekövetkezik, a progresszív szubkötőhártya-fibrózis miatt továbbra is kudarcok lépnek fel, és az ezzel járó megnövekedett szemnyomás.

Ha a hólyagot az esetek többségében intraoperatívan alkalmazott kiegészítő 5-fluorouracil (5FU) és mitomicin C (MMC) tűszúrásával újjáélesztik, az ezzel járó szemnyomás-emelkedés kontrollált volt, ha a revízió a műtétet követő első három hónapon belül korán megtörtént. . De kevesebb sikert értek el, ha a folt felülvizsgálata késett.

Ha ezek a beavatkozások sikertelenek, az alternatív megközelítések közé tartozik az új kiterjesztett trabeculectomia vagy a vizes shunt implantáció.

Az expressz shunt lehetővé teszi a vizes közegnek az elülső kamrából a kötőhártya alatti térbe való átjutását, például a trabeculectomiát. Az expressz shunt egy nem szelepes sönt, előnye, hogy kevésbé traumás, kevesebb szövődmény, alacsony diffúz bleb és magas sikerességi arány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • AlDakahlia
      • Mansoura, AlDakahlia, Egyiptom, 35511
        • Tharwat Mokbel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

42 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • emelkedett intraokuláris nyomás (IOP) fibrotikus hólyaggal a korábbi SST ellenére több mint 4 hónapja
  • követés 12 hónappal a második műtét után

Kizárási kritériumok:

  • A fibrotikus hólyagtól eltérő SST-hiba is kizárásra került
  • az első műtét után kevesebb, mint 4 hónappal, a második műtét után pedig kevesebb mint 12 hónap múlva kell követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport (Express implantátum)
kötőhártya hashártya felső-temporálisan távol a fibrotikus hólyag helyétől 12 órakor, a kötőhártya és a Tenon-kapszula alatti episclerára helyezve 3 perces érintkezési időre, ,háromszögletű scleralis lebeny , sclera disszekció előre a tiszta szaruhártya felé lehetővé teszi a scleralis spur exponálását, majd a pilóta lyuk létrehozását zafír pengével (Alcon laboratories, USA), majd Express shunt 3 mm hosszú eszközt és 400 mikron külső átmérőt ültetünk be, majd lezárjuk a scleralis szárnyat és a kötőhártyát
Eljárás: Expressz implantátum készülék

Az I. csoportban (Express implantátum) a műtéti technika a II. csoporthoz hasonló volt (trabeculectomia), kivéve sclerectomia vagy perifériás iridectomia nélkül, a lépések közé tartozott a kötőhártya hashártya eltávolítása a fibrotikus hólyag helyétől temporálisan távolabb 12 órakor, és a episclera a kötőhártya alatt és a Tenon-kapszula 3 perces érintkezési idővel, ,háromszögletű scleralis lebeny ), majd 3 mm hosszú, 400 mikron külső átmérőjű Express shunt eszközt ültettek be, majd a scleralis lebenyet és a kötőhártyát lezárták.

Míg a II. csoportban a trabeculectomiát Mitomycin-C-vel, a fibrotikus hólyagtól távolabb eső temporális felső régióban végeztük 12 órakor.

Más nevek:
  • Trabeculectomia Mitomycin-C-vel
Aktív összehasonlító: csoport (trabeculectomia)

A mitomycin-C-vel végzett trabeculectomiát a fibrotikus hólyagtól távolabb eső superior-temporalis régióban végeztük 12 órakor.

kötőhártya hashártya felső-temporálisan távol a fibrotikus hólyag helyétől 12 órakor, a kötőhártya és a Tenon-kapszula alatti episclerára helyezve 3 perces érintkezési időre, ,háromszögletű scleralis lebeny , sclera disszekció előre a tiszta szaruhártya felé lehetővé teszi a scleralis spur exponálását, majd a sclerectomia és a perifériás iridectomia, valamint a zárt scleralis flab és a kötőhártya létrehozását nejlon 10/0 varratokkal
Eljárás: Expressz implantátum készülék

Az I. csoportban (Express implantátum) a műtéti technika a II. csoporthoz hasonló volt (trabeculectomia), kivéve sclerectomia vagy perifériás iridectomia nélkül, a lépések közé tartozott a kötőhártya hashártya eltávolítása a fibrotikus hólyag helyétől temporálisan távolabb 12 órakor, és a episclera a kötőhártya alatt és a Tenon-kapszula 3 perces érintkezési idővel, ,háromszögletű scleralis lebeny ), majd 3 mm hosszú, 400 mikron külső átmérőjű Express shunt eszközt ültettek be, majd a scleralis lebenyet és a kötőhártyát lezárták.

Míg a II. csoportban a trabeculectomiát Mitomycin-C-vel, a fibrotikus hólyagtól távolabb eső temporális felső régióban végeztük 12 órakor.

Más nevek:
  • Trabeculectomia Mitomycin-C-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az intraokuláris nyomás (IOP) változása
Időkeret: egy éves követés

Goldmann applanációs tonometriával mért szemnyomás:

A szemnyomás teljes sikerét úgy tekintik, ha kezelés nélkül 20 Hgmm-nél kisebb a IOP, és minősített sikert a 20 Hgmm-nél kisebb szemnyomásnak tekintenek orvosi kezelés mellett, és a szemnyomás-kontroll kudarcát, ha a szemnyomás legalább 20 Hgmm műtét után
egy éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség decimálisan változik
Időkeret: egy éves követés
glaukóma változások követik
egy éves követés
A glaukómás látótér (VF) változása a medián eltérésben decibelben (dB)
Időkeret: egy éves követés
glaukóma változások követik
egy éves követés
Változások az optikai csésze-lemez arányban a Volk+90 nem kontaktlencsével
Időkeret: egy éves követés
glaukóma változások követik
egy éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Menoufia University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Faried Wagdy, Prof., Gamal Abd El Nasr st. - Shebin ElKoum - Menofia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • late failure trabeculectomy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Expressz implantátum készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel