Implant express versus trabéculectomie après un échec tardif de la trabéculectomie
Implant express versus trabéculectomie dans une bulle fibrotique avec échec tardif après une trabéculectomie antérieure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La trabéculectomie est la principale chirurgie du glaucome. Malgré la bonne baisse de la pression intraoculaire (PIO) qui se produit rapidement après la procédure, il existe toujours un échec dû à une fibrose sous-conjonctivale progressive, avec une augmentation associée de la PIO.
Si la bulle est ravivée par aiguilletage avec le 5-fluorouracile (5FU) et la mitomycine C (MMC) d'appoint utilisés en peropératoire dans la majorité de ces cas, l'augmentation associée de la PIO a été contrôlée si la révision a eu lieu tôt dans les trois premiers mois après la chirurgie . Mais moins de succès s'est produit si la révision de la bulle a été retardée.
Si ces interventions échouent, des approches alternatives incluent une nouvelle trabéculectomie augmentée ou l'implantation d'un shunt aqueux.
Le shunt express permet à l'eau de passer de la chambre antérieure à l'espace sous-conjonctival comme la trabéculectomie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
AlDakahlia
-
Mansoura, AlDakahlia, Egypte, 35511
- Tharwat Mokbel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- pression intraoculaire (PIO) élevée avec bulle fibrotique malgré des antécédents de SST depuis plus de 4 mois
- suivi 12 mois après la deuxième chirurgie
Critère d'exclusion:
- Les échecs SST autres que la bulle fibrotique ont également été exclus
- suivi moins de 4 mois après la première chirurgie, et ceux moins de 12 mois après la deuxième chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe I (implant express)
péritomie conjonctivale supéro-temporale à l'écart du site de la bulle fibreuse à 12 heures, mise en place sur l'épisclère sous la conjonctive et la capsule de Tenon pour un temps de contact de 3 minutes, lambeau scléral triangulaire, dissection sclérale vers l'avant jusqu'à la cornée claire pour permettre l'exposition de l'éperon scléral puis la création d'un trou pilote est façonnée à l'aide d'une lame de saphir (laboratoires Alcon, USA) puis un dispositif de shunt Express de 3 mm de long et un diamètre externe de 400 microns a été implanté suivi de la fermeture du volet scléral et de la conjonctive
|
La technique opératoire dans le groupe I (implant Express) était la même que dans le groupe II (trabéculectomie) sauf qu'il n'y avait pas de sclérectomie ni d'iridectomie périphérique, les étapes comprenaient une péritomie conjonctivale supéro-temporale loin du site de la bulle fibrotique à 12 heures, placée sur le épisclère sous la conjonctive et la capsule de Tenon pour un temps de contact de 3 minutes, volet scléral triangulaire, dissection sclérale vers la cornée claire pour permettre l'exposition de l'éperon scléral puis la création d'un trou pilote est façonné à l'aide d'une lame de saphir (laboratoires Alcon, USA ) puis un dispositif de shunt Express de 3 mm de long et un diamètre externe de 400 microns a été implanté, suivi de la fermeture du lambeau scléral et de la conjonctive. Alors que dans le groupe II, la trabéculectomie avec la mitomycine-C a été effectuée dans la région temporale supérieure loin de la bulle fibrotique à 12 heures.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: groupe II (trabéculectomie)
La trabéculectomie avec la mitomycine-C a été réalisée dans la région temporale supérieure loin de la bulle fibrotique à 12 heures. péritomie conjonctivale supéro-temporale à l'écart du site de la bulle fibreuse à 12 heures, mise en place sur l'épisclère sous la conjonctive et la capsule de Tenon pour un temps de contact de 3 minutes, lambeau scléral triangulaire, dissection sclérale vers l'avant jusqu'à la cornée claire pour permettre l'exposition de l'éperon scléral puis la création d'une sclérectomie et d'une iridectomie périphérique et la fermeture de la graisse sclérale et de la conjonctive par des sutures en nylon 10/0 |
La technique opératoire dans le groupe I (implant Express) était la même que dans le groupe II (trabéculectomie) sauf qu'il n'y avait pas de sclérectomie ni d'iridectomie périphérique, les étapes comprenaient une péritomie conjonctivale supéro-temporale loin du site de la bulle fibrotique à 12 heures, placée sur le épisclère sous la conjonctive et la capsule de Tenon pour un temps de contact de 3 minutes, volet scléral triangulaire, dissection sclérale vers la cornée claire pour permettre l'exposition de l'éperon scléral puis la création d'un trou pilote est façonné à l'aide d'une lame de saphir (laboratoires Alcon, USA ) puis un dispositif de shunt Express de 3 mm de long et un diamètre externe de 400 microns a été implanté, suivi de la fermeture du lambeau scléral et de la conjonctive. Alors que dans le groupe II, la trabéculectomie avec la mitomycine-C a été effectuée dans la région temporale supérieure loin de la bulle fibrotique à 12 heures.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement de la pression intra oculaire (PIO)
Délai: un an de suivi
|
PIO mesurée avec la tonométrie à aplanation Goldmann : Réussite complète de la PIO considérée comme PIO inférieure à 20 mmHg sans traitement et succès mitigé de la PIO considérée comme PIO inférieure à 20 mmHg avec traitement médical et échec du contrôle de la PIO considérée si PIO supérieure ou égale à 20 mmHg après chirurgie |
un an de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'acuité visuelle change par décimale
Délai: un an de suivi
|
suivi des modifications du glaucome
|
un an de suivi
|
|
Modifications du champ visuel glaucomateux (VF) dans l'écart médian en décibels (dB)
Délai: un an de suivi
|
suivi des modifications du glaucome
|
un an de suivi
|
|
Changements dans le rapport optique coupe-disque par la lentille sans contact Volk + 90
Délai: un an de suivi
|
suivi des modifications du glaucome
|
un an de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Faried Wagdy, Prof., Gamal Abd El Nasr st. - Shebin ElKoum - Menofia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- late failure trabeculectomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .