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Impianto espresso contro trabeculectomia dopo trabeculectomia tardiva

4 giugno 2020 aggiornato da: Ahmed Alnagdy, Menoufia University

Impianto espresso contro trabeculectomia in una bolla fibrotica con fallimento tardivo dopo precedente trabeculectomia

Per confrontare l'esito dell'impianto Express e la trabeculectomia sottosclerale (SST) nella gestione del glaucoma dopo una precedente trabeculectomia con una bolla fibrotica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trabeculectomia è la principale chirurgia del glaucoma. Nonostante il buon calo della pressione intraoculare (IOP) che si verifica rapidamente dopo la procedura, si verifica ancora un fallimento dovuto alla progressiva fibrosi subcongiuntivale, con associato aumento della IOP.

Se la bolla viene ravvivata mediante puntura con l'aggiunta di 5-fluorouracile (5FU) e mitomicina C (MMC) utilizzati intraoperatoriamente per la maggior parte di questi casi, l'aumento associato della IOP è stato controllato se la revisione è avvenuta precocemente entro i primi tre mesi dopo l'intervento chirurgico . Ma si verificava meno successo se la revisione del bleb veniva ritardata.

Se questi interventi falliscono, gli approcci alternativi includono una nuova trabeculectomia aumentata o l'impianto di uno shunt acquoso.

Lo shunt espresso consente all'acqueo di passare dalla camera anteriore allo spazio subcongiuntivale come la trabeculectomia. Lo shunt espresso è uno shunt non valvolato, ha il vantaggio di meno traumatico, meno complicanze, basso sanguinamento diffuso e alto tasso di successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • AlDakahlia
      • Mansoura, AlDakahlia, Egitto, 35511
        • Tharwat Mokbel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 42 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • elevata pressione intraoculare (IOP) con bleb fibrotico nonostante precedente SST da più di 4 mesi
  • follow-up 12 mesi dopo il secondo intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi anche i fallimenti SST diversi dal bleb fibrotico
  • follow-up a meno di 4 mesi dal primo intervento e quelli a meno di 12 mesi dal secondo intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo I (impianto Express)
peritomia congiuntivale superiormente-temporalmente lontana dalla sede della bolla fibrotica a ore 12, posizionata sull'episclera sotto la congiuntiva e la capsula di Tenon per un tempo di contatto di 3 minuti, lembo sclerale triangolare, dissezione sclerale in avanti fino alla cornea chiara per consentire l'esposizione dello sperone sclerale quindi la creazione di un foro pilota viene modellata utilizzando una lama di zaffiro (laboratori Alcon, USA) quindi è stato impiantato un dispositivo Express shunt lungo 3 mm e diametro esterno 400 micron seguito dalla chiusura del lembo sclerale e della congiuntiva
Procedura: Dispositivo implantare espresso

La tecnica operatoria nel gruppo I (impianto Express) era come nel gruppo II (trabeculectomia) tranne che senza sclerectomia o iridectomia periferica, i passaggi includevano la peritomia congiuntivale superiore-temporalmente lontana dal sito della bolla fibrotica a ore 12, posizionata sul episclera sotto la congiuntiva e la capsula di Tenone per un tempo di contatto di 3 minuti, lembo sclerale triangolare, dissezione sclerale in avanti fino alla cornea trasparente per consentire l'esposizione dello sperone sclerale, quindi la creazione di un foro pilota viene modellata utilizzando una lama di zaffiro (laboratori Alcon, USA ) quindi è stato impiantato un dispositivo Express shunt lungo 3 mm e diametro esterno 400 micron seguito dalla chiusura del lembo sclerale e della congiuntiva.

Mentre nel gruppo II, la trabeculectomia con mitomicina-C è stata eseguita nella regione temporale superiore lontano dalla bolla fibrotica alle 12:00.

Altri nomi:
  • Trabeculectomia con mitomicina-C
Comparatore attivo: gruppo II (trabeculectomia)

La trabeculectomia con mitomicina-C è stata eseguita nella regione temporale superiore lontano dalla bolla fibrotica alle 12:00.

peritomia congiuntivale superiormente-temporalmente lontana dalla sede della bolla fibrotica a ore 12, posizionata sull'episclera sotto la congiuntiva e la capsula di Tenon per un tempo di contatto di 3 minuti, lembo sclerale triangolare, dissezione sclerale in avanti fino alla cornea chiara per consentire l'esposizione dello sperone sclerale quindi la creazione di sclerectomia e iridectomia periferica e ciccia sclerale chiusa e congiuntiva mediante suture in nylon 10/0
Procedura: Dispositivo implantare espresso

La tecnica operatoria nel gruppo I (impianto Express) era come nel gruppo II (trabeculectomia) tranne che senza sclerectomia o iridectomia periferica, i passaggi includevano la peritomia congiuntivale superiore-temporalmente lontana dal sito della bolla fibrotica a ore 12, posizionata sul episclera sotto la congiuntiva e la capsula di Tenone per un tempo di contatto di 3 minuti, lembo sclerale triangolare, dissezione sclerale in avanti fino alla cornea trasparente per consentire l'esposizione dello sperone sclerale, quindi la creazione di un foro pilota viene modellata utilizzando una lama di zaffiro (laboratori Alcon, USA ) quindi è stato impiantato un dispositivo Express shunt lungo 3 mm e diametro esterno 400 micron seguito dalla chiusura del lembo sclerale e della congiuntiva.

Mentre nel gruppo II, la trabeculectomia con mitomicina-C è stata eseguita nella regione temporale superiore lontano dalla bolla fibrotica alle 12:00.

Altri nomi:
  • Trabeculectomia con mitomicina-C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: follow-up di un anno

IOP misurata con tonometria ad applanazione Goldmann:

Successo completo nella PIO considerato come IOP inferiore a 20 mmHg senza trattamento e un successo qualificato nella IOP considerato come IOP inferiore a 20 mmHg con trattamento medico e un fallimento nel controllo della IOP considerato se IOP superiore o uguale a 20 mmHg dopo l'intervento chirurgico
follow-up di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'acuità visiva cambia di Decimal
Lasso di tempo: follow-up di un anno
follow-up dei cambiamenti del glaucoma
follow-up di un anno
Variazioni glaucomatose del campo visivo (FV) nella deviazione mediana in decibel (dB)
Lasso di tempo: follow-up di un anno
follow-up dei cambiamenti del glaucoma
follow-up di un anno
Cambiamenti nel rapporto ottico Cup-to-Disc con la lente senza contatto Volk+90
Lasso di tempo: follow-up di un anno
follow-up dei cambiamenti del glaucoma
follow-up di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Faried Wagdy, Prof., Gamal Abd El Nasr st. - Shebin ElKoum - Menofia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • late failure trabeculectomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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