Ekspressimplantat versus trabekulektomi etter sen svikt trabekulektomi
Ekspressimplantat versus trabekulektomi i en fibrotisk bleb med sen svikt etter tidligere trabekulektomi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Trabekulektomi er den viktigste glaukomoperasjonen. Til tross for den gode nedgangen i intraokulært trykk (IOP) som oppstår raskt etter inngrepet, er det fortsatt svikt som oppstår på grunn av progressiv subkonjunktival fibrose, med tilhørende økt IOP.
Hvis bleben gjenopplives ved nåling med tilleggs 5-fluorouracil (5FU) og mitomycin C (MMC) som brukes intraoperativt i de fleste av disse tilfellene, ble den tilhørende økningen i IOP kontrollert hvis revisjonen skjedde tidlig i løpet av de første tre månedene etter operasjonen . Men mindre suksess skjedde hvis bleb-revisjonen ble forsinket.
Hvis disse intervensjonene mislykkes, inkluderer alternative tilnærminger ny utvidet trabekulektomi eller vannholdig shuntimplantasjon.
Ekspressshunt lar vann passere fra fremre kammer til subkonjunktivalt rom som trabekulektomi. Ekspressshunt er en ikke-ventilert shunt, den har en fordel med mindre traumatisk, færre komplikasjoner, lav diffus bleb og høy suksessrate.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
AlDakahlia
-
Mansoura, AlDakahlia, Egypt, 35511
- Tharwat Mokbel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forhøyet intraokulært trykk (IOP) med fibrotisk bleb til tross for tidligere SST siden mer enn 4 måneder
- oppfølging 12 mnd etter den andre operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Andre SST-svikt enn fibrotisk bleb ble også ekskludert
- følge opp mindre enn 4 måneder etter den første operasjonen, og de mindre enn 12 måneder etter den andre operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe I (ekspressimplantat)
conjunctival peritomy superior-temporally away from the site of the fibrotic bleb kl. 12, plassert på episclera under conjunctiva og Tenons kapsel i en kontakttid på 3 minutter, ,triangulær skleral klaff , skleral disseksjon frem til den klare hornhinnen til tillat eksponering av skleral spore, deretter opprettes et pilothull ved hjelp av et safirblad (Alcon laboratories, USA), deretter ble Express shunt 3 mm lang enhet og ytre diameter 400 mikron implantert etterfulgt av lukking av skleral klaff og konjunktiva
|
Operativ teknikk i gruppe I (Ekspressimplantat) var som i gruppe II (trabekulektomi) bortsett fra uten sklerektomi eller perifer iridektomi. episclera under conjunctiva og Tenons kapsel i en kontakttid på 3 minutter, trekantet skleral klaff, skleral disseksjon frem til den klare hornhinnen for å tillate eksponering av skleral spore, deretter lages et pilothull ved hjelp av et safirblad (Alcon laboratories, USA ) deretter ble Express shunt 3 mm lang enhet og utvendig diameter 400 mikron implantert etterfulgt av lukking av skleral klaff og konjunktiva. Mens i gruppe II ble trabekulektomi med Mitomycin-C utført i overlegent-temporalt område vekk fra den fibrotiske bleb klokken 12.00.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe II (trabekulektomi)
Trabekulektomi med Mitomycin-C ble utført i overlegent-temporalt område vekk fra den fibrotiske bleb klokken 12.00. conjunctival peritomy superior-temporally away from the site of the fibrotic bleb kl. 12, plassert på episclera under conjunctiva og Tenons kapsel i en kontakttid på 3 minutter, ,triangulær skleral klaff , skleral disseksjon frem til den klare hornhinnen til tillate eksponering av skleral spore deretter opprettelse av sklerektomi og perifer iridektomi og lukket skleral flab og konjunktiva med nylon 10/0 suturer |
Operativ teknikk i gruppe I (Ekspressimplantat) var som i gruppe II (trabekulektomi) bortsett fra uten sklerektomi eller perifer iridektomi. episclera under conjunctiva og Tenons kapsel i en kontakttid på 3 minutter, trekantet skleral klaff, skleral disseksjon frem til den klare hornhinnen for å tillate eksponering av skleral spore, deretter lages et pilothull ved hjelp av et safirblad (Alcon laboratories, USA ) deretter ble Express shunt 3 mm lang enhet og utvendig diameter 400 mikron implantert etterfulgt av lukking av skleral klaff og konjunktiva. Mens i gruppe II ble trabekulektomi med Mitomycin-C utført i overlegent-temporalt område vekk fra den fibrotiske bleb klokken 12.00.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: ett års oppfølging
|
IOP målt med Goldmann applanasjonstonometri: Fullstendig suksess i IOP betraktet som IOP mindre enn 20 mmHg uten behandling og en kvalifisert suksess i IOP betraktet som IOP mindre enn 20 mmHg med medisinsk behandling og en svikt i IOP-kontroll vurdert hvis IOP mer enn eller lik 20 mmHg etter operasjonen |
ett års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrken endres med desimal
Tidsramme: ett års oppfølging
|
oppfølging av glaukomforandringer
|
ett års oppfølging
|
|
Glaukomatøst synsfelt (VF) endringer i medianavvik med desibel (dB)
Tidsramme: ett års oppfølging
|
oppfølging av glaukomforandringer
|
ett års oppfølging
|
|
Endringer i optisk kopp-til-plate-forhold med Volk+90 ikke-kontaktlinse
Tidsramme: ett års oppfølging
|
oppfølging av glaukomforandringer
|
ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Faried Wagdy, Prof., Gamal Abd El Nasr st. - Shebin ElKoum - Menofia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- late failure trabeculectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .