Express-implantti verrattuna trabekulektomiaan myöhään epäonnistuneen trabekulektomian jälkeen
Express-implantti versus trabekulektomia fibroottisessa blebissä, joka epäonnistui myöhään edellisen trabekulektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Trabekulektomia on tärkein glaukooman leikkaus. Huolimatta silmänsisäisen paineen (IOP) hyvästä laskusta, joka tapahtuu nopeasti toimenpiteen jälkeen, epäonnistumisia esiintyy edelleen etenevän sidekalvon alaisen fibroosin vuoksi, johon liittyy kohonnut silmänpaine.
Jos rakkula elvytetään neulaamalla lisäaineella 5-fluorourasiilia (5FU) ja mitomysiini C:tä (MMC), joita käytettiin intraoperatiivisesti suurimmassa osassa näistä tapauksista, siihen liittyvä silmänpaineen nousu oli hallinnassa, jos korjaus tapahtui aikaisin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen. . Mutta vähemmän menestystä tapahtui, jos bleb-tarkistus viivästyi.
Jos nämä toimenpiteet epäonnistuvat, vaihtoehtoisia lähestymistapoja ovat uusi lisätty trabekulektomia tai vesipohjainen shuntti-implantaatio.
Express-shuntti mahdollistaa vesiaineen siirtymisen etukammiosta sidekalvonalaiseen tilaan, kuten trabekulektomiaan. Express-shuntti on venttiilitön shuntti. Sen etuna on vähemmän traumaattista, vähemmän komplikaatioita, alhainen hajakuorma ja korkea onnistumisprosentti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
AlDakahlia
-
Mansoura, AlDakahlia, Egypti, 35511
- Tharwat Mokbel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohonnut silmänsisäinen paine (IOP) ja fibroottinen veri aiemmasta SST:stä huolimatta yli 4 kuukauden ajan
- seuranta 12kk toisen leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Myös muut SST-häiriöt kuin fibroottinen bleb suljettiin pois
- seurata alle 4 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen ja alle 12 kuukauden kuluttua toisesta leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä I (Express-implantti)
sidekalvon vatsakalvon ylä-ajallisesti pois fibroottisen veritulpan paikasta klo 12, sijoitettu episkleralle sidekalvon ja Tenonin kapselin alle 3 minuutin kosketusajaksi, ,kolmiomainen kovakalvoläppä, kovakalvon dissektio eteenpäin kirkkaalle sarveiskalvolle sallia kovakalvon kannen paljastaminen, sitten pilottireiän luominen tehdään safiiriterällä (Alcon laboratories, USA) ja sitten istutettiin 3 mm:n pituinen Express-shuntti ja ulkohalkaisija 400 mikronia, minkä jälkeen kovakalvon läppä ja sidekalvo suljetaan
|
Leikkaustekniikka ryhmässä I (Express-implantti) oli sama kuin ryhmässä II (trabekulektomia), paitsi ilman sklerektomiaa tai perifeeristä iridektomiaa, vaiheet sisälsivät sidekalvon vatsaontelon ylempänä ajallisesti pois fibroottisen rakkulan kohdasta kello 12, ja se asetettiin episclera sidekalvon alla ja Tenonin kapseli 3 minuutin kosketusajalla, ,kolmiomainen kovakalvoläppä, kovakalvon dissektio eteenpäin kirkkaalle sarveiskalvolle, jotta kovakalvon jäykkyys paljastetaan, sitten pilottireiän luominen tehdään safiiriterällä (Alcon laboratories, USA ), sitten implantoitiin Express-shuntti, jonka pituus oli 3 mm ja ulkohalkaisija 400 mikronia, mitä seurasi kovakalvon läppä ja sidekalvon sulkeminen. Kun ryhmässä II, trabekulektomia mitomysiini-C:llä tehtiin ylä-temporaalisella alueella kaukana fibroottisesta rakkulasta klo 12.00.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä II (trabekulektomia)
Trabekulektomia mitomysiini-C:llä tehtiin ylä-temporaalisella alueella, pois fibroottisesta rakkulasta klo 12.00. sidekalvon vatsakalvon ylä-ajallisesti pois fibroottisen veritulpan paikasta klo 12, sijoitettu episkleralle sidekalvon ja Tenonin kapselin alle 3 minuutin kosketusajaksi, ,kolmiomainen kovakalvoläppä, kovakalvon dissektio eteenpäin kirkkaalle sarveiskalvolle salli kovakalvon kannen paljastaminen ja sitten sklerektomia ja perifeerinen iridektomia sekä suljetun kovakalvon ja sidekalvon luominen nylon 10/0 -ompeleilla |
Leikkaustekniikka ryhmässä I (Express-implantti) oli sama kuin ryhmässä II (trabekulektomia), paitsi ilman sklerektomiaa tai perifeeristä iridektomiaa, vaiheet sisälsivät sidekalvon vatsaontelon ylempänä ajallisesti pois fibroottisen rakkulan kohdasta kello 12, ja se asetettiin episclera sidekalvon alla ja Tenonin kapseli 3 minuutin kosketusajalla, ,kolmiomainen kovakalvoläppä, kovakalvon dissektio eteenpäin kirkkaalle sarveiskalvolle, jotta kovakalvon jäykkyys paljastetaan, sitten pilottireiän luominen tehdään safiiriterällä (Alcon laboratories, USA ), sitten implantoitiin Express-shuntti, jonka pituus oli 3 mm ja ulkohalkaisija 400 mikronia, mitä seurasi kovakalvon läppä ja sidekalvon sulkeminen. Kun ryhmässä II, trabekulektomia mitomysiini-C:llä tehtiin ylä-temporaalisella alueella kaukana fibroottisesta rakkulasta klo 12.00.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmänsisäisen paineen muutos (IOP)
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
IOP mitattu Goldmannin applanaatiotonometrialla: Täydellinen onnistuminen silmänpaineessa katsotaan silmänpaineen ollessa alle 20 mmHg ilman hoitoa ja pätevä onnistuminen silmänpaineessa alle 20 mmHg lääkehoidolla ja epäonnistuminen silmänpaineen hallinnassa, jos silmänpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mmHg leikkauksen jälkeen |
vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus muuttuu desimaaliluvulla
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
glaukooman muutoksia seurataan
|
vuoden seuranta
|
|
Glaukomatoottisen näkökentän (VF) muutokset mediaanipoikkeamassa desibeleinä (dB)
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
glaukooman muutoksia seurataan
|
vuoden seuranta
|
|
Muutokset optisen kupin ja levyn suhteen Volk+90-piilolinssillä
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
glaukooman muutoksia seurataan
|
vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Faried Wagdy, Prof., Gamal Abd El Nasr st. - Shebin ElKoum - Menofia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- late failure trabeculectomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .